- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706505
Arteterapie založená na všímavosti pro sestry: Potíže s regulací emocí, syndrom vyhoření a psychická flexibilita
Vliv arteterapie založené na všímavosti u sester pracujících ve fakultní nemocnici v zóně zemětřesení na potíže s regulací emocí, syndrom vyhoření a psychickou flexibilitu
Cílem této studie je prozkoumat účinky arteterapie založené na všímavosti na potíže s emoční regulací, syndrom vyhoření a úroveň psychické odolnosti sester pracujících v oblasti postižené zemětřesením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje MBAT míru vyhoření sester pracujících v oblasti zasažené zemětřesením? Snižuje MBAT potíže s emoční regulací sester pracujících v oblasti zasažené zemětřesením? Zvyšuje MBAT úroveň psychické odolnosti sester pracujících v oblasti zasažené zemětřesením? Výzkumníci plánují porovnat intervenční skupinu, kde je aplikován MBAT, a kontrolní skupinu, kde není aplikován žádný zásah, aby viděli účinky MBAT na sestry.
Účastníci:
Intervenční skupina bude dostávat MBAT jednou týdně po dobu 5 týdnů. Kontrolní skupina obdrží MBAT znovu po dokončení žádosti, pokud bude chtít.
Následné testy budou provedeny před intervencí, po jejím dokončení a ve 3. a 6. měsíci."**
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetřovatelská profese ze své podstaty zahrnuje přímou interakci s jednotlivci a vytváří vysoce emocionálně nabité pracovní prostředí. To vyžaduje, aby sestry rozuměly a zvládaly své emoční stavy. Regulace emocí je proces, který určuje, kdy, jak a do jaké míry jednotlivci prožívají a vyjadřují své emoce. Narušení tohoto procesu může vést k potížím s regulací emocí, úzkosti a depresi.
Sestry se neustále setkávají s pacienty, kteří pociťují bolest, ztrátu a potíže. To může u sester vést k emočnímu vyhoření a snížené spokojenosti s prací. Studie ukázaly, že potíže s regulací emocí a nízká psychická flexibilita přispívají u sester k vyhoření, depersonalizaci a emočnímu vyčerpání. Na druhé straně může trénink regulace emocí a rozvoj dovedností psychologické flexibility účinně snížit pracovní stres sester.
Psychologická flexibilita je definována jako schopnost vyrovnat se s výzvami, přizpůsobit se měnícím se okolnostem a přijímat negativní emocionální zážitky. Psychologická flexibilita umožňuje jednotlivcům lépe se přizpůsobit životním obtížím a zlepšit jejich celkovou pohodu. Pro jednotlivce pracující pod neustálým stresem, jako jsou zdravotní sestry, je psychická flexibilita zásadní pro spokojenost s prací, kvalitu života a celkové zdraví.
Umělecká terapie založená na všímavosti (MBAT) je terapeutický přístup zaměřený na rozvoj emočního uvědomění, přijetí, mentálního zaměření a dovedností emoční regulace. Kombinací arteterapie a technik všímavosti může MBAT pomoci sestrám vyrovnat se s emocionálními výzvami, snížit hladinu stresu, zvýšit psychickou flexibilitu a zlepšit celkovou pohodu.
Schopnosti sester emoční regulace a psychologická flexibilita jsou klíčové jak pro jejich vlastní psychickou pohodu, tak pro kvalitu péče, kterou poskytují. Potíže s regulací emocí a nízká psychická flexibilita mohou vést k vyhoření a dalším negativním důsledkům. Terapeutické přístupy, jako je Mindfulness-Based Art Therapy (MBAT), nabízejí slibná řešení pro podporu emočního zdraví sester a vytvoření udržitelnějšího profesního života.
Design studie: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s uspořádáním před testem, po testu a následném sledování. Jeho cílem je zjistit účinky arteterapie založené na všímavosti na potíže sester v regulaci emocí, syndrom vyhoření a psychickou flexibilitu.
Nastavení a charakteristiky studie: Studie bude provedena v nemocnici Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital, která se nachází v Kahramanmaraş v Turecku. Toto centrum poskytuje služby na různých odděleních, včetně interního lékařství, chirurgie, onkologie a psychiatrie, s oddělenými odděleními pro děti a dospělé. Sestry v tomto centru pracují především na lůžkových jednotkách, jednotkách intenzivní péče, operačních sálech a pohotovostních odděleních. Jejich pracovní rozvrh zahrnuje jak denní směny, tak rotující směny.
Populace a vzorek: Studijní populace se skládá ze všech sester pracujících v Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Na základě informací získaných z ústavu je celkový počet sester 500. Vzorek bude zahrnovat sestry, které splňují kritéria pro zařazení. Pro určení velikosti vzorku byl použit program G*Power. Velikost účinku byla vypočtena na základě podobné studie v literatuře. S hladinou alfa 0,05, mocninou 0,95 a velikostí účinku 1,109189 byla vypočtena celková velikost vzorku 38 (19 v intervenční skupině a 19 v kontrolní skupině). S ohledem na potenciální míru předčasných odchodů 10–20 %, jak bylo uvedeno v předchozích studiích, se velikost vzorku zvýšila o 20 %, což vedlo ke konečné velikosti vzorku 23 sester v každé skupině.
Pilotní studie: Před hlavní studií byla provedena pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti strukturované arteterapeutické intervence založené na všímavosti. Tohoto pilotního zásahu se zúčastnila skupina osmi dobrovolných sester z ambulancí a poliklinik Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital.
Implementace studie: Hlavní studie bude po pilotní studii provedena v nemocnici Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Před intervencí bude intervenční i kontrolní skupině jednou administrován Informační formulář pro účastníka a Škála regulace emocí (krátká forma), Maslachův inventář vyhoření a Škála psychologické flexibility třikrát (před testem: jeden týden před MBAT, post-test: týden po MBAT, sledování: 3 a 6 měsíců po MBAT). Po předběžném testu bude pro intervenční skupinu zahájeno 5 sezení MBAT. S ohledem na efektivitu intervence a charakteristiku skupin psychologického poradenství bude intervenční skupina rozdělena do podskupin. Každá podskupina obdrží intervenci v různé dny nebo časy v rámci stejného týdne. Po období intervence a po testu bude MBAT aplikován na kontrolní skupinu.
Analýza dat: Data shromážděná ze studie budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) V23 International Business Machines (IBM). K posouzení normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Pro normálně distribuovaná data se použije t-test nezávislých vzorků a t-test párových vzorků. Pro data, která nejsou normálně distribuována, se použije Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test se znaménkem. Vztah mezi proměnnými bude zkoumán pomocí Spearmanovy korelační analýzy. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka pro data s normálním rozložením a medián a rozsah pro data s nenormálním rozložením. Kategorická data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu a prezentována jako frekvence a procenta.
Etická hlediska: Etický souhlas byl získán od Etického výboru Gazi University (ze dne 16.04.2024, číslo 07) a příslušná oddělení Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practices and Research Hospital. Povolení používat nástroje pro sběr dat bylo získáno prostřednictvím e-mailu od autorů, kteří provedli studie validity a reliability. Před zahájením studie byly účastníkům poskytnuty podrobné informace o účelu studie, postupech a očekávaných výsledcích. Písemný informovaný souhlas byl získán od každého účastníka v předtestovacích, intervenčních a kontrolních skupinách. Výzkumník provádějící studii má nezbytnou kvalifikaci a osvědčení k realizaci intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turecko (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytovat aktivní péči jednotlivcům postiženým zemětřesením po dobu nejméně tří měsíců
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Absolvovat nebo právě absolvovat školení nebo individuální/skupinovou terapii v arteterapii nebo všímavosti.
- Mít stav, který by jim bránil aktivně se účastnit sezení, chápat stupnice a plnit je.
- Neúčastnit se dvou po sobě jdoucích studijních sezení z jakéhokoli důvodu
- Kdykoli dobrovolně odstoupit ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapie založená na všímavosti
Před intervencí MBAT byly administrovány formuláře pro sběr dat a byla provedena randomizace.
Po předběžném testu budou účastníci této skupiny navštěvovat týdenní sezení MBAT po dobu pěti týdnů.
Po zásahu budou opět administrovány formuláře pro sběr dat.
Následná následná hodnocení budou provedena po 3 a 6 měsících.
|
MBAT kombinuje arteterapii a všímavost k podpoře sebeuvědomění a emocionální pohody. Využívá umění k vyjádření myšlenek a pocitů a zároveň kultivuje schopnosti všímavosti. MBAT řeší stres, úzkost a emoční regulaci. Podložený výzkumem, je to účinný terapeutický přístup. Arteterapeutická sezení založená na všímavosti byla navržena na základě literatury a čerpala z výzkumů. Sezení byla vyvinuta integrací arteterapeutických technik a postupů všímavosti. Pro zajištění obsahové platnosti sezení byly vyžádány odborné posudky od specialistů v oboru a podle toho byly provedeny potřebné úpravy. Aplikace MBAT se skládá celkem z pěti sezení. Každá lekce má specifické téma a je navržena tak, aby trvala 90–120 minut. |
|
Žádný zásah: Čekací listina terapie
Po předběžném testu a randomizaci bude kontrolní skupina dostávat následné hodnocení souběžně s intervenční skupinou v předem stanovených intervalech (po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců).
Po ukončení výzkumu podstoupí účastníci zařazení do kontrolní skupiny intervenci MBAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – verze se 16 položkami (DERS-16)
Časové okno: 7 měsíců
|
Škálu obtíží regulace emocí (DERS) vyvinuli Gratz a Roemer (2004) k posouzení obtíží s regulací emocí.
Kratší verzi vytvořili Bjureberg et al. (2016) a upraveno do turečtiny Yiğit a Güzey Yiğit (2019).
DERS-Short Form se skládá ze 16 položek a měří pět faktorů: přijetí, jasnost, cíle, strategie a impulzivita.
Subškála akceptace měří odmítání emocionálních reakcí; jasnost posuzuje porozumění emocím; cíle hodnotí zaměření na cílené chování během emočních zážitků; strategie měří přístup ke strategiím regulace emocí; a impulzivita hodnotí kontrolu nad impulzy při prožívání negativních emocí.
Vyšší skóre znamená větší potíže.
Vnitřní konzistence škály (Cronbachova alfa) je 0,92, konzistence subškály se pohybuje od 0,78 do 0,87.
|
7 měsíců
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: 7 měsíců
|
Maslach Burnout Inventory (MBI), vyvinutý Maslachem a Jacksonem v roce 1981 k měření syndromu vyhoření, byl Erginem v roce 1992 adaptován do turečtiny.
Škála se skládá z 22 položek a využívá 5bodovou Likertovu škálu (0: nikdy, 1: velmi zřídka, 2: někdy, 3: často, 4: vždy).
MBI posuzuje tři dimenze syndromu vyhoření: emoční vyčerpání (položky 1, 2, 3, 6, 8, 13, 14, 16, 20), depersonalizaci (položky 5, 10, 11, 15, 22) a osobní úspěch (položky 4, 7, 9, 12, 17, 18, 19 a 21).
Položky v subškále osobních úspěchů jsou reverzně kódovány.
Vyšší skóre emočního vyčerpání a depersonalizace a nižší skóre osobního úspěchu odrážejí větší vyhoření.
Cronbachovy alfa koeficienty turecké verze byly 0,83 pro emoční vyčerpání, 0,65 pro depersonalizaci, 0,72 pro osobní úspěchy a 0,93 celkově (Ergin, 1992).
|
7 měsíců
|
|
Škála psychologické flexibility
Časové okno: 7 měsíců
|
Původní škála psychologické flexibility byla vyvinuta Francisem, Dawsonem a Golijanim Moghaddamem (2016).
Karakuş a Akbay (2020) vytvořili tureckou adaptaci sestávající z 37 položek k posouzení psychologické flexibility u dospělých.
Původní škála obsahovala 23 položek, zatímco turecká verze obsahuje 28 položek v pěti subškálách: "hodnoty a chování v souladu s hodnotami" (položky 1, 7, 9, 13, 16, 19, 21, 26, 27, 28), " být v přítomném okamžiku“ (8, 14, 18, 20, 22, 23, 25), „přijetí“ (2, 3, 5, 6, 24), „kontextové já“ (4, 10, 12) a „defúze“ (11, 15, 17).
Položky 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 a 25 jsou bodovány obráceně.
Celkové skóre škály se pohybuje od 28 do 196, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychickou flexibilitu.
Koeficient spolehlivosti vnitřní konzistence byl 0,79.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehtap Ağaç, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Studijní židle: Sultan Ayaz Alkaya, Professor, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ergin C. Doktor ve hemsirelerde tukenmislik ve Maslach tukenmislik olceginin uyarlanmasi. VII. Ulusal Psikoloji Kongresi, 22th September 1992. Ankara (Turkey).
- Maslach C, Jackson SE. Maslach Burnout Inventory--ES Form (MBI). 1981. https://doi.org/10.1037/t05190-000
- Francis AW, Dawson DL, & Golijani-Moghaddam N. The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science. 2016: 5(3): 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Karakuş S, Akbay SE. Psychological Flexibility Scale: Adaptation, Validity and Reliability Study. Mersin University Journal of the Faculty of Education. 2020: 16(1): 32-43. https://doi.org/10.17860/mersinefd.665406
- Yiğit İ, Guzey Yiğit, M. Psychometric Properties of Turkish Version of Difficulties in Emotion Regulation Scale-Brief Form (DERS-16). Current Psychology. 2019: 38: 1503-1511. https://doi.org/10.1007/s12144-017-9712-7.
- Gratz, KL, Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2004: 26: 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAZI-HEM-MA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Arteterapie založená na všímavosti
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Sha Research FoundationZatím nenabírámeKvalita života | Mitochondriální DNAKanada