Beschermend effect van Angong Niuhuang tegen negatieve ontstekingsreactie en neurologische disfunctie na cardiovasculaire chirurgie
9 december 2024 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University
Beschermend effect van Angong Niuhuang tegen negatieve ontstekingsreactie en neurologische disfunctie na cardiovasculaire chirurgie (PANDA X)
Neurologische disfunctie is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan slechte resultaten bij hartchirurgiepatiënten, met uitzondering van hartfalen.
Atherosclerose van de aorta, een voorgeschiedenis van een herseninfarct en cervicale vaatziekte zijn veel voorkomende klinische risicofactoren voor cerebrale neurologische disfunctie na een hartoperatie.
Resultaten van preklinische onderzoeken suggereerden dat Angong Niuhuang-pillen (ANP's), een traditioneel Chinees patentgeneesmiddel, waaronder realgar, cinnabaris, Bovis Calculus, kunstmatige Moschus en poedervormig extract van buffelhoorn, het infarctvolume en hersenoedeem verminderden, en anti-atherosclerose en cardiovasculaire aandoeningen vertoonden. -beschermende effecten in klinische en preklinische onderzoeken.
De PANDA X-studie is ontworpen als een pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ANP te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige neurologische disfunctie na cardiovasculaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong-feng Shao, MD
- Telefoonnummer: 02568303101
- E-mail: yfshaojph@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Liu, MD
- Telefoonnummer: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Si-chong Qian, MD
- E-mail: drqsc1990a@163.com
-
Contact:
- Hong-jia Zhang, MD
-
Contact:
- Hai-yang Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Hong Liu, MD
-
Contact:
- Wei Zhang, MD
- Telefoonnummer: 18801281613
- E-mail: zhangweijph@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) een leeftijd > 18 jaar,
- (2) een cardiovasculaire operatie heeft ondergaan,
- (3) diagnose van acute neurologische disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een acuut herseninfarct van het interne halsslagadersysteem,
- (4) een score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), variërend van 10 tot 20,
- (5) een tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 36 uur,
- (6) verstrekking van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) niet geschikt voor het nemen van ANP na het dialectische proces door een traditionele Chinese arts,
- (2) ANP ontvangen binnen 1 maand vóór het begin van de beroerte,
- (3) leverfalen,
- (4) weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANP-groep
|
Angong Niuhuang-pil (ANP) (3 g/pil, 1 pil/dag gedurende 5 dagen)
|
|
Ander: Controle
standaard behandeling
|
Blanco controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de NIHSS-score
Tijdsspanne: na 14 dagen randomisatie
|
een score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), variërend van 10 tot 20
|
na 14 dagen randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANDA X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .