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Effetto protettivo di Angong Niuhuang contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione neurologica dopo chirurgia cardiovascolare

9 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetto protettivo di Angong Niuhuang contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione neurologica dopo chirurgia cardiovascolare (PANDA X)

La disfunzione neurologica è uno dei principali fattori che contribuiscono agli scarsi risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, ad eccezione dell'insufficienza cardiaca. L'aterosclerosi dell'aorta, una storia di infarto cerebrale e la malattia dell'arteria cervicale sono fattori di rischio clinici comuni per la disfunzione neurologica cerebrale dopo un intervento di chirurgia cardiaca. I risultati degli studi preclinici hanno suggerito che le pillole di Angong Niuhuang (ANP), un medicinale tradizionale cinese brevettato, che comprende realgar, cinnabaris, Bovis Calculus, Moschus artificiale ed estratto di corno di bufalo in polvere, diminuiscono il volume dell'infarto e l'edema cerebrale e presentano effetti anti-aterosclerosi e cardio -effetti protettivi negli studi clinici e preclinici. Lo studio PANDA X è concepito come studio pilota per esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’ANP in pazienti con disfunzione neurologica da moderata a grave dopo un intervento di chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong-jia Zhang, MD
        • Contatto:
          • Hai-yang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Hong Liu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) un'età > 18 anni,
  • (2) hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare,
  • (3) diagnosi di disfunzione neurologica acuta, incluso ma non limitato a infarto cerebrale acuto del sistema dell'arteria carotide interna,
  • (4) un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 10 e 20,
  • (5) un tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 36 ore,
  • (6) fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) non adatto all'assunzione di ANP dopo il processo dialettico da parte di un medico tradizionale cinese,
  • (2) hanno ricevuto ANP entro 1 mese prima dell'insorgenza dell'ictus,
  • (3) insufficienza epatica,
  • (4) ha rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ANP
Droga: Pillola di Angong Niuhuang (ANP)
Angong Niuhuang Pill (ANP) (3 g/pillola, 1 pillola/giorno per 5 giorni)
Altro: Controllare
trattamento standard
Altro: Controllo (trattamento standard)
Controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio NIHSS
Lasso di tempo: dopo 14 giorni di randomizzazione
un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 10 e 20
dopo 14 giorni di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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