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Schutzwirkung von Angong Niuhuang gegen negative Entzündungsreaktionen und neurologische Dysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Schutzwirkung von Angong Niuhuang gegen negative Entzündungsreaktionen und neurologische Dysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen (PANDA X)

Mit Ausnahme von Herzinsuffizienz ist eine neurologische Dysfunktion einer der Hauptfaktoren für schlechte Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten. Atherosklerose der Aorta, ein Hirninfarkt in der Vorgeschichte und eine Erkrankung der Halsschlagader sind häufige klinische Risikofaktoren für eine zerebrale neurologische Dysfunktion nach einer Herzoperation. Ergebnisse präklinischer Studien deuten darauf hin, dass Angong Niuhuang Pills (ANPs), ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das Realgar, Cinnabaris, Bovis Calculus, künstliches Moschus und pulverisierten Büffelhornextrakt umfasst, das Infarktvolumen und das Hirnödem verringert und gegen Arteriosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirkt -Schutzwirkungen in klinischen und präklinischen Studien. Die PANDA-X-Studie ist als Pilotstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ANP bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurologischer Dysfunktion nach einer Herz-Kreislauf-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong-jia Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Hai-yang Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ein Alter > 18 Jahre,
  • (2) sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen,
  • (3) Diagnose einer akuten neurologischen Dysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen akuten Hirninfarkt des inneren Halsschlagadersystems,
  • (4) ein Wert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) im Bereich von 10 bis 20,
  • (5) eine Zeitspanne vom Symptombeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 36 Stunden,
  • (6) Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) nicht geeignet für die Einnahme von ANP nach dem dialektischen Verfahren durch einen Arzt der traditionellen chinesischen Medizin,
  • (2) ANP innerhalb eines Monats vor Beginn des Schlaganfalls erhalten haben,
  • (3) Leberversagen,
  • (4) lehnte die Teilnahme an dieser Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANP-Gruppe
Arzneimittel: Angong Niuhuang Pille (ANP)
Angong Niuhuang Pille (ANP) (3 g/Tablette, 1 Tablette/Tag für 5 Tage)
Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung
Sonstiges: Kontrolle (Standardbehandlung)
Leerkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im NIHSS-Score
Zeitfenster: nach 14 Tagen Randomisierung
ein NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) zwischen 10 und 20
nach 14 Tagen Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medicine University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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