- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06730737
Lifewise preventief video-onderwijs in de eerstelijnszorg
Korte levensstijlgeneeskunde Preventieve gerandomiseerde prospectieve interactieve educatieve interventie in de eerstelijnskliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en samenvatting van de doelstellingen: Het wordt algemeen aanvaard dat preventie veel meer impact heeft dan curatieve geneeskunde als het gaat om de algehele gezondheidseffectiviteit. De eerstelijnszorg wordt geconfronteerd met de uitdagingen van steeds belangrijker wordende tijdsdruk en conflicterende prioriteiten. Preventie is echter een prioriteit als het gaat om de verbetering van de gezondheidsresultaten. In een eerdere pilotstudie onderzochten we de impact van een eenvoudige instructievideo op de bereidheid van patiënten om te veranderen op de afdeling spoedeisende hulp. De eerste interventie was passief, waarbij proefpersonen zonder interactie een video moesten bekijken. De huidige studie evalueert de bruikbaarheid en impact van het aanbieden van een korte interactieve educatieve video-interventie aan patiënten tijdens het bezoek aan de eerstelijnskliniek.
Samenvatting van de onderzoeksopzet Deze gerandomiseerde, niet-geblindeerde prospectieve studie naar 'just in time'-educatie voor volwassen patiënten die zich onmiddellijk na hun afspraak in de eerste lijn bij de eerstelijnskliniek melden.
Patiënten worden gerandomiseerd om de interactieve interventievideo te ontvangen tijdens deze ontmoeting met de arts in de kliniek. De interventie is een interactieve video met een duur van ongeveer 10-15 minuten. De video is interactief omdat de patiënten worden gevraagd eenvoudige vragen over de inhoud van de video te beantwoorden, zodat ze betrokken blijven bij de inhoud. Als de deelnemer bijvoorbeeld aangeeft niet te roken, zal de video de stoppen-met-rokenvoorlichting 'overslaan' en direct naar de andere preventiedomeinen gaan. Voordat ze de kliniek verlaten, krijgen alle patiënten een vragenlijst voorgelegd over hun bereidheid en vertrouwen om levensstijlveranderingen te initiëren (het transtheoretische stadium van verandering gemeten op een "gereedheidsliniaal") en aanvullende onderzoeksinstrumenten. De meeste van deze vragen zullen afkomstig zijn van bestaande gevalideerde schalen, waaronder de Gillespie & Lenz-tool voor gedragsverandering, de Pittsburgh Sleep Quality Index en geselecteerde vragen uit de Amerikaanse HCAHPS Patient Satisfaction Survey. Zij zullen worden gevraagd om toegang tot hun medisch dossier en om hun bereidheid om gecontacteerd te worden voor een vervolgonderzoek.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomst van het onderzoek zijn de resultaten van de vragenlijsten over de bereidheid om te veranderen in levensstijl en het vertrouwen in verandering. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tevredenheid over het bezoek aan de eerstelijnskliniek aan de hand van geselecteerde vragen van HCAHPS, en of ze van plan zijn om enig specifiek levensstijlgedrag te veranderen (dichotoom, ja/nee) en, zo ja, om te specificeren welke(n), medische hulp zoeken buiten het kliniekbezoek zoals bepaald door een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt met tussenpozen van 30 dagen en zes maanden. HIV zal niet worden geëvalueerd buiten de opname ervan in de Charlson Comorbidity Index (CCI). Een vervolgonderzoek na ongeveer 3-12 maanden zal nieuwe diagnoses met betrekking tot pijn op de borst evalueren en vragen stellen over de veranderingen in levensstijl van het individu.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Keyes, MD, MPH
- Telefoonnummer: 734-931-0734
- E-mail: dankeyes@msu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health-Livonia Hospital and Affiliated Clinics
-
Contact:
- Laurie McHugh, BS
- Telefoonnummer: 734-655-2763
- E-mail: laurie.mchugh@trinity-health.org
-
Contact:
- Daniel Keyes, MD, MPH
-
Contact:
- David Steinberger, MD
-
Contact:
- Dylan L Arroyo, BSE
-
Contact:
- Ali Jafri, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekende patiënt
- Kan of wil niet instemmen met het onderzoek
- Kan of wil een video niet horen op een smartphone of computertablet
- De patiënt verblijft in een hospice
- Patiënten met gevorderde dementie, naar de mening van de persoon die de enquête afneemt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video-interventiegroep
De interventie is een interactieve preventieve educatievideo van ongeveer 10 minuten.
De video is interactief omdat de patiënten worden gevraagd eenvoudige vragen over de inhoud van de video te beantwoorden om ze betrokken te houden.
Als de deelnemer bijvoorbeeld aangeeft niet te roken, zal de video de stoppen-met-rokenvoorlichting 'overslaan' en direct naar de andere preventiedomeinen gaan.
|
Interactieve video die het onderwerp leert over het algemene belang van preventie, stoppen met roken, goede voeding, lichaamsbeweging en slaap.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm bestaat uit degenen die gerandomiseerd zijn om geen video te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijl Bereidheid om te veranderen en Vertrouwen om te veranderen vragenlijsten
Tijdsspanne: Direct na blootstelling aan de interventie of niet (beide armen ontvangen de vragenlijsten)
|
De primaire uitkomst van het onderzoek zijn de resultaten van de vragenlijsten over de bereidheid om te veranderen in levensstijl en het vertrouwen in verandering.
|
Direct na blootstelling aan de interventie of niet (beide armen ontvangen de vragenlijsten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid, intentie om levensstijlgedrag te veranderen, vervolgbezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
tevredenheid over het bezoek aan de eerstelijnskliniek aan de hand van geselecteerde vragen van HCAHPS, en of ze van plan zijn een bepaald levensstijlgedrag te veranderen (dichotoom, ja/nee) en, zo ja, welke specifiek(en), waarbij ze medische hulp zoeken buiten de kliniek bezoek zoals bepaald door een beoordeling van het medisch dossier van de patiënt binnen ongeveer zes maanden.
Een vervolgonderzoek na ongeveer 3-12 maanden zal nieuwe diagnoses met betrekking tot pijn op de borst evalueren en vragen stellen over de veranderingen in levensstijl van het individu.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Keyes, MD, MPH, Trinity Health-Livonia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
- Hood CM, Gennuso KP, Swain GR, Catlin BB. County Health Rankings: Relationships Between Determinant Factors and Health Outcomes. Am J Prev Med. 2016 Feb;50(2):129-35. doi: 10.1016/j.amepre.2015.08.024. Epub 2015 Oct 31.
- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages of change in the modification of problem behaviors. Prog Behav Modif. 1992;28:183-218. No abstract available.
- Wood EB, Harrison G, Trickey A, Friesen MA, Stinson S, Rovelli E, McReynolds S, Presgrave K. Evidence-Based Practice: Video-Discharge Instructions in the Pediatric Emergency Department. J Emerg Nurs. 2017 Jul;43(4):316-321. doi: 10.1016/j.jen.2016.11.003. Epub 2017 Mar 28.
- Stange KC, Flocke SA, Goodwin MA, Kelly RB, Zyzanski SJ. Direct observation of rates of preventive service delivery in community family practice. Prev Med. 2000 Aug;31(2 Pt 1):167-76. doi: 10.1006/pmed.2000.0700.
- Schuling J, de Haan R, Limburg M, Groenier KH. The Frenchay Activities Index. Assessment of functional status in stroke patients. Stroke. 1993 Aug;24(8):1173-7. doi: 10.1161/01.str.24.8.1173.
- Rising KL, Padrez KA, O'Brien M, Hollander JE, Carr BG, Shea JA. Return visits to the emergency department: the patient perspective. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):377-386.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.07.015. Epub 2014 Aug 27.
- Pickens GT, Moore B, Smith MW, McDermott KW, Mummert A, Karaca Z. Methods for estimating the cost of treat-and-release emergency department visits. Health Serv Res. 2021 Oct;56(5):953-961. doi: 10.1111/1475-6773.13709. Epub 2021 Aug 5.
- Pathak S, Summerville G, Kaplan CP, Nouri SS, Karliner LS. Patient-Reported Use of the After Visit Summary in a Primary Care Internal Medicine Practice. J Patient Exp. 2020 Oct;7(5):703-707. doi: 10.1177/2374373519879286. Epub 2019 Oct 4.
- Park H, Roubal AM, Jovaag A, Gennuso KP, Catlin BB. Relative Contributions of a Set of Health Factors to Selected Health Outcomes. Am J Prev Med. 2015 Dec;49(6):961-9. doi: 10.1016/j.amepre.2015.07.016.
- Papa L, Seaberg DC, Rees E, Ferguson K, Stair R, Goldfeder B, Meurer D. Does a waiting room video about what to expect during an emergency department visit improve patient satisfaction? CJEM. 2008 Jul;10(4):347-54. doi: 10.1017/s1481803500010356.
- McCarthy DM, Engel KG, Buckley BA, Huang A, Acosta F, Stancati J, Schmidt MJ, Adams JG, Cameron KA. Talk-time in the emergency department: duration of patient-provider conversations during an emergency department visit. J Emerg Med. 2014 Nov;47(5):513-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.056. Epub 2014 Sep 8.
- Hirabayashi KJ, Pomerantz M, Radell JE, Chadha N, Thomas S, Serle JB. The Efficacy of the After-visit Summary in Medication Recall Among Glaucoma Patients. J Glaucoma. 2020 Jul;29(7):529-535. doi: 10.1097/IJG.0000000000001518.
- Goodacre R, Karim A, Kaderbhai MA, Kell DB. Rapid and quantitative analysis of recombinant protein expression using pyrolysis mass spectrometry and artificial neural networks: application to mammalian cytochrome b5 in Escherichia coli. J Biotechnol. 1994 May 15;34(2):185-93. doi: 10.1016/0168-1656(94)90088-4.
- Colby SM, Monti PM, O'Leary Tevyaw T, Barnett NP, Spirito A, Rohsenow DJ, Riggs S, Lewander W. Brief motivational intervention for adolescent smokers in medical settings. Addict Behav. 2005 Jun;30(5):865-74. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.10.001. Epub 2004 Nov 10.
- Dhawan N, Saeed O, Gupta V, Desai R, Ku M, Bhoi S, Verma S. Utilizing video on myocardial infarction as a health educational intervention in patient waiting areas of the developing world: A study at the emergency department of a major tertiary care hospital in India. Int Arch Med. 2008 Jul 29;1(1):14. doi: 10.1186/1755-7682-1-14.
- Ding R, McCarthy ML, Desmond JS, Lee JS, Aronsky D, Zeger SL. Characterizing waiting room time, treatment time, and boarding time in the emergency department using quantile regression. Acad Emerg Med. 2010 Aug;17(8):813-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00812.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TrinityHealthLivonia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .