- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06730737
Educazione video preventiva Lifewise nelle cure primarie
Breve Medicina dello Stile di Vita Preventivo Randomizzato Prospettivo Intervento Educativo Interattivo nella Clinica di Cure Primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e sintesi degli obiettivi: È ampiamente accettato che la prevenzione abbia un impatto molto maggiore della medicina curativa per quanto riguarda l’efficacia sanitaria complessiva. Il contesto delle cure primarie si trova ad affrontare le sfide legate a vincoli di tempo sempre più importanti e priorità contrastanti. Tuttavia, la prevenzione è una priorità per quanto riguarda il miglioramento dei risultati sanitari. In un precedente studio pilota, abbiamo studiato l'impatto di un semplice video didattico sulla disponibilità dei pazienti al cambiamento nel contesto del pronto soccorso. L'intervento iniziale era passivo e richiedeva ai soggetti di guardare un video senza interazione. Il presente studio valuta la praticità e l’impatto di portare un breve intervento video educativo interattivo ai pazienti durante la visita clinica di assistenza primaria.
Riepilogo del disegno dello studio Questo studio prospettico randomizzato e non in cieco sull'educazione "just in time" per pazienti adulti che si presentano alla clinica di assistenza primaria immediatamente dopo la visita di assistenza primaria.
I pazienti verranno randomizzati per ricevere il video di intervento interattivo durante questo incontro con il professionista in clinica. L'intervento è un video interattivo della durata di circa 10-15 minuti. Il video è interattivo perché chiede ai pazienti di rispondere a semplici domande sul contenuto del video per mantenerli coinvolti con il contenuto. Ad esempio, se il partecipante indica di non fumare, il video "salta" l'educazione sulla cessazione del fumo e passa direttamente agli altri ambiti di prevenzione. Prima di lasciare la clinica, a tutti i pazienti verrà presentato un questionario sulla loro disponibilità e sicurezza nell'iniziare cambiamenti nello stile di vita (fase di cambiamento transteorico misurata su un "righello di preparazione") e ulteriori strumenti di indagine. La maggior parte di queste domande proverranno da scale validate esistenti, tra cui lo strumento di modificazione del comportamento di Gillespie & Lenz, il Pittsburgh Sleep Quality Index e domande selezionate dal sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti HCAHPS degli Stati Uniti. Verrà loro chiesto l'accesso alla propria cartella clinica e la disponibilità a essere contattati per un sondaggio di follow-up.
Misure di risultato:
Il risultato principale dello studio saranno i risultati dei questionari Lifestyle Readiness to Change e Fiducia nel cambiamento. I risultati secondari includeranno la soddisfazione per la visita clinica di assistenza primaria utilizzando domande selezionate dell'HCAHPS e se intendono modificare qualsiasi comportamento specifico dello stile di vita (dicotomico, sì/no) e, in caso affermativo, specificare quale/i, richiedendo assistenza medica al di fuori della visita clinica come determinato da una revisione della cartella clinica del paziente ad intervalli di 30 giorni e sei mesi. L'HIV non sarà valutato al di fuori della sua inclusione nel Charlson Comorbidity Index (CCI). Un sondaggio di follow-up a circa 3-12 mesi valuterà le nuove diagnosi relative al dolore toracico e chiederà informazioni sui cambiamenti dello stile di vita dell'individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Keyes, MD, MPH
- Numero di telefono: 734-931-0734
- Email: dankeyes@msu.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Trinity Health-Livonia Hospital and Affiliated Clinics
-
Contatto:
- Laurie McHugh, BS
- Numero di telefono: 734-655-2763
- Email: laurie.mchugh@trinity-health.org
-
Contatto:
- Daniel Keyes, MD, MPH
-
Contatto:
- David Steinberger, MD
-
Contatto:
- Dylan L Arroyo, BSE
-
Contatto:
- Ali Jafri, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni compresi.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla inglese
- Incapace o non disposto a dare il consenso allo studio
- Impossibile o riluttante ad ascoltare un video su uno smartphone o un tablet
- Il paziente è ricoverato in hospice
- Pazienti con demenza avanzata, secondo il parere della persona che ha somministrato il sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento video
L'intervento è un video interattivo di educazione preventiva della durata di circa 10 minuti.
Il video è interattivo perché chiede ai pazienti di rispondere a semplici domande sul contenuto del video per mantenerli coinvolti.
Ad esempio, se il partecipante indica di non fumare, il video "salta" l'educazione sulla cessazione del fumo e passa direttamente agli altri ambiti di prevenzione.
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Video interattivo che insegna all'argomento l'importanza generale della prevenzione, della cessazione del fumo, di una dieta corretta, dell'esercizio fisico e del sonno.
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Nessun intervento: Controllare
Questo braccio è composto da quelli randomizzati per non ricevere video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sulla disponibilità al cambiamento e sulla fiducia nel cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione o meno all'intervento (entrambi i bracci ricevono i questionari)
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Il risultato principale dello studio saranno i risultati dei questionari Lifestyle Readiness to Change e Fiducia nel cambiamento.
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Immediatamente dopo l'esposizione o meno all'intervento (entrambi i bracci ricevono i questionari)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione, intenzione di cambiare stile di vita, visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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soddisfazione per la visita presso la clinica di cure primarie utilizzando domande selezionate dell'HCAHPS e se intendono modificare qualsiasi comportamento specifico nello stile di vita (dicotomico, sì/no) e, in caso affermativo, specificare quale/i, cercando assistenza medica al di fuori della clinica visita come determinato da una revisione della cartella clinica del paziente entro circa sei mesi.
Un sondaggio di follow-up a circa 3-12 mesi valuterà le nuove diagnosi relative al dolore toracico e chiederà informazioni sui cambiamenti dello stile di vita dell'individuo.
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Keyes, MD, MPH, Trinity Health-Livonia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Prochaska JO, Velicer WF. The transtheoretical model of health behavior change. Am J Health Promot. 1997 Sep-Oct;12(1):38-48. doi: 10.4278/0890-1171-12.1.38.
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- Prochaska JO, DiClemente CC. Stages of change in the modification of problem behaviors. Prog Behav Modif. 1992;28:183-218. No abstract available.
- Wood EB, Harrison G, Trickey A, Friesen MA, Stinson S, Rovelli E, McReynolds S, Presgrave K. Evidence-Based Practice: Video-Discharge Instructions in the Pediatric Emergency Department. J Emerg Nurs. 2017 Jul;43(4):316-321. doi: 10.1016/j.jen.2016.11.003. Epub 2017 Mar 28.
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- Ding R, McCarthy ML, Desmond JS, Lee JS, Aronsky D, Zeger SL. Characterizing waiting room time, treatment time, and boarding time in the emergency department using quantile regression. Acad Emerg Med. 2010 Aug;17(8):813-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00812.x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- TrinityHealthLivonia
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