- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732037
Effect van kinetische controletraining op het flexie-ontspanningsfenomeen en de craniovertebrale hoek bij patiënten met cervicale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een groot gezondheidsprobleem met een hoge mate van herhaling. De huidige literatuur suggereert dat mensen met nekpijn veranderde bewegingscontrolestrategieën hebben en dat deze veranderingen verband houden met pijn en invaliditeit.
Deze gewijzigde strategieën zullen de controle van de beweging beïnvloeden, wat zich kan uiten in de vorm van zowel ongecontroleerde translatiebewegingen als ongecontroleerde bereik- of fysiologische bewegingen. Bewegingsstoornissen zullen zich klinisch manifesteren als gebieden van relatieve flexibiliteit (toename van translationele beweging) of als gebieden van relatieve stijfheid.
Veranderingen in de uitlijning van de cervicale wervelkolom kunnen resulteren in een voorwaartse houding van het hoofd, wat een toename van de lage cervicale flexie aantoont.
Hoe groter de voorwaartse hoofdhouding, hoe groter de handicap. In de cervicale wervelkolom zijn regio's en segmenten met minder mobiliteit waargenomen, die zich klinisch zullen presenteren als regio's met relatieve stijfheid.
Bij patiënten met nekpijn is vaak een verstoring van de synergie van de nekflexoren waargenomen. Deze verstoorde synergie van de nekflexoren manifesteert zich als een veranderd patroon van spieractiviteit, waarbij verslechtering van de diepe cervicale flexoren gecompenseerd lijkt te worden door verhoogde activiteit in oppervlakkige spieren (sternocleidomastoideus en voorste scalene) en er wordt ook gemeld dat de amplitude van de bovenste trapezius en cervicale extensoren is verstoord. onder deze patiënten dramatisch toegenomen. Dergelijke stoornissen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van pijn en invaliditeit bij patiënten met NP.
De hertrainingsstrategie voor Kinetische Controle bestaat uit het voorlichten van de patiënt over zijn ongecontroleerde bewegingen, het opnieuw trainen van de coördinatie van de controle van de bewegingsrichting en het opnieuw trainen van de spiersynergie. Bewegingsherscholingsinterventies die zijn afgestemd op het corrigeren van specifieke beperkingen kunnen bewegings- en prestatieoplossingen herstellen, waardoor de bewegingsgezondheid en de kwaliteit van leven die het ondersteunt, worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar Adel Ibrahim Farahat, M.Sc
- Telefoonnummer: 01003186220
- E-mail: samaradelneuro@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Helayel Marzouk, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Samar Adel Ibrahim Farahat
- Telefoonnummer: 01003186220
- E-mail: samaradelneuro@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden verwezen door een neuroloog met de diagnose cervicale spondylose.
- Patiënten zullen worden geïncludeerd als zij unilaterale radiculopathie hebben als gevolg van spondylotische veranderingen van de lagere cervicale wervelkolom (C5-C6 en C6-C7).
- De duur van de symptomen is meer dan drie maanden om een acuut stadium van ontsteking te voorkomen.
- De leeftijd van de patiënt varieerde van 40 tot 55 jaar.
- Patiënten van beide geslachten.
- De body mass index van alle patiënten varieert van 25-30 kg/m2.
- Patiënten worden voorafgaand aan opname gescreend door de craniovertebrale hoek te meten. Als de hoek kleiner was dan 50, wordt een deelnemer doorverwezen naar het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wervelkanaalstenose.
- Reumatoïde artritis.
- Vertebrobasilaire insufficiëntie.
- Instabiliteit van de wervelkolom als gevolg van een structurele oorzaak, bijvoorbeeld spondylolisthesis.
- Systemische ziekte (cardiovasculaire, infectieuze en/of stofwisselingsziekte die oefeningen kan onderbreken).
- Spinale tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma
Het bestaat uit dertig patiënten met cervicale radiculopathie.
Zij krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma wordt door beide groepen gedurende 8 weken gevolgd.
Het omvat de toepassing van vochtige warmte met behulp van een hotpack gedurende tien minuten, gevolgd door continue ultrasone therapie met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1,5 W/cm² gedurende vijf minuten.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), waarvan de ontwikkeling en toepassing gebaseerd zijn op de Gate Control Theory.
TENS wordt gedurende twintig minuten toegepast, waarbij aan weerszijden van de nek elektroden worden geplaatst ter hoogte van de pijn, met een polsslag variërend van 2 tot 50 Hz.
|
|
Experimenteel: Conventioneel fysiotherapieprogramma + Kinetische controletraining
Het bestaat uit dertig patiënten met cervicale radiculopathie.
Ze krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma plus training in kinetische controle.
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma wordt door beide groepen gedurende 8 weken gevolgd.
Het omvat de toepassing van vochtige warmte met behulp van een hotpack gedurende tien minuten, gevolgd door continue ultrasone therapie met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1,5 W/cm² gedurende vijf minuten.
Er zal ook gebruik worden gemaakt van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), waarvan de ontwikkeling en toepassing gebaseerd zijn op de Gate Control Theory.
TENS wordt gedurende twintig minuten toegepast, waarbij aan weerszijden van de nek elektroden worden geplaatst ter hoogte van de pijn, met een polsslag variërend van 2 tot 50 Hz.
Het Kinetic Control Retraining Program wordt gedurende 8 weken door de experimentele groep gevolgd.
Het richt zich op het aanpakken van ongecontroleerde bewegingen (UCM) en hertraining van spiersynergie.
UCM-herscholing begint met voorlichting van de patiënt over bewegingsstoornissen, de symptomen ervan en het volgen van de training.
De bewegingscoördinatie wordt opnieuw getraind in testposities en gaat over naar uitdagende posities met behulp van feedback van spiegels, muren of handen.
Correcties richten zich op lagere cervicale flexie, bovenste cervicale extensie, mid-cervicale translatie/extensie, zijwaartse buiging en rotatie, waarbij de nadruk wordt gelegd op gecontroleerde dissociatie in ondersteunde en niet-ondersteunde houdingen.
Hertraining van spiersynergie richt zich op globale stabilisatoren (bijv. diepe nekflexoren en extensoren) en mobilisatoren (bijv. sternocleidomastoïde en suboccipitale spieren) om de coördinatie, stabiliteit en motorische controle te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De visueel analoge schaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
Op deze schaal wordt pijn beoordeeld van 0 tot 100 mm, waarbij de 0 geen pijn vertegenwoordigde en 100 maximale pijntolerantie vertegenwoordigde.
Aan de proefpersonen wordt het beste getal aangegeven dat hun pijn beschrijft.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de craniovertebrale hoek (CVA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Markus Bader-liniaal (MB-liniaal) is een computergebaseerd objectief hulpmiddel dat hoeken en afstanden meet.
Reflecterende markeringen worden op de anatomische oriëntatiepunten van de deelnemers geplaatst en er wordt een foto gemaakt.
De foto wordt naar een computer geüpload en de MB-liniaalsoftware wordt gebruikt om de CVA te berekenen.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van het fenomeen van flexie-relaxatie met behulp van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cervicaal flexie-relaxatiefenomeen (FRP) is een myo-elektrische stilte van de nekstrekspieren die optreedt na een bepaalde mate van flexie.
Patiënten zullen cervicale flexie en extensie vanuit een neutrale positie in vier fasen in zittende positie uitvoeren.
De oppervlakte-elektromyografische activiteit van cervicale erector spinae (CES) zal in elke fase worden geregistreerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Neck Disability Index (NDI), een aanpassing van de Oswestry Low Back Pain Disability Index, is een veelgebruikt instrument voor het meten van zelfbeoordeelde invaliditeit als gevolg van nekpijn, dat zowel door artsen als onderzoekers wordt gebruikt.
Het is een aandoeningspecifieke, door de patiënt ingevulde functionele statusvragenlijst die bestaat uit 10 items: pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, met een maximale score van 50.
De totale score kan met twee worden vermenigvuldigd om een procentuele score te verkrijgen, die een gestandaardiseerde maatstaf voor de handicap oplevert.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eman Samir Mohamed Fayez, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .