Gegenereerde AI-geïnformeerde interventie (Emohaa) versus Group ACT versus WL op emotioneel leed
Vergelijking van gegenereerde AI (Emohaa) en groeps-ACT bij het verminderen van emotioneel leed: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Emotioneel leed, zoals angst en depressie, is wereldwijd een essentieel probleem. Er zijn verschillende evidence-based psychotherapieën geweest die effectief zijn bij het verbeteren van emotioneel leed, zoals Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De schaarste aan professionals en de onevenwichtigheid in de verdeling van de geestelijke gezondheidszorg verhinderen echter dat mensen in nood toegang krijgen tot onmiddellijke en effectieve hulp.
Kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel om dit probleem te bevorderen. De bestaande onderzoeken hebben voorlopige ondersteuning geboden voor de toepassing van AI bij interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Eén zo’n model, Emohaa, een gegenereerd AI-model, is onderzocht op zijn effectiviteit bij emotionele problemen bij volwassenen. Ondanks de beperkte betrouwbaarheid van het ontwerp met één groep zijn parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken echter schaars om deze bevinding verder te valideren. Deze huidige studie moet deze lacune opvullen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de gegenereerde AI (Emohaa) te onderzoeken bij het verminderen van emotioneel leed, waaronder angst en depressie, vergeleken met groeps-ACT en wachtlijst. In dit parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek wordt verondersteld dat (1) Emohaa en groeps-ACT, vergeleken met de wachtlijst, de emotionele problemen van de deelnemers, waaronder angst- en depressiesymptomen, aanzienlijk zouden kunnen verbeteren; (2) Emohaa zou leiden tot een grotere vermindering van angst- en depressiesymptomen vergeleken met groep-ACT.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Central University of Finance and Economics, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een leeftijd van 18-65 jaar;
- Lijdt aan emotionele problemen (PHQ-9 > 9 of GAD-7 > 9);
- Mogelijkheid om de mobiele telefoon te gebruiken voor interactie met AI;
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met emotionele stoornissen, waaronder depressie en angst;
- Hoog risico op zelfverwonding en zelfmoord;
- Aanwezigheid van psychotische symptomen (dat wil zeggen wanen);
- Ernstige problemen met middelengebruik;
- Andere geestelijke of lichamelijke ziekten die dringende medische hulp vereisen;
- Heeft de afgelopen maand andere psychologische of farmacologische interventies ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegenereerde AI (Emohaa)
|
Deelnemers voltooien het interventieproces door interactie met de Wechat-applet.
Deelnemers moeten een zelfhulptherapie van zes weken voltooien.
Van deelnemers wordt vereist dat ze elke week gelijktijdig met groep ACT een dialoog van 30 minuten voeren, inclusief input en reflectietijd, met Emohaa.
De rest van de week zijn de deelnemers vrij om met Emohaa in gesprek te gaan.
Een onafhankelijke onderzoeksassistent zal het interventieproces vanuit het platform monitoren.
Indien de bijbehorende dialoog niet wekelijks op tijd wordt afgerond, wordt de deelnemer er via WeChat aan herinnerd om deze sessie vóór aanvang van de volgende sessie in de daaropvolgende week af te ronden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep ACT
|
Een ACT-groepsinterventie van zes weken.
Elke groep heeft 6-10 deelnemers.
Elke sessie duurt een uur.
|
|
Sham-vergelijker: Wachtlijstgroep (WLG)
|
Tijdens de interventieperiode hoefden deelnemers aan de WLG alleen de juiste beoordelingen in te vullen, zonder enige tussenkomst.
Na voltooiing van het 15 dagen durende vervolgonderzoek konden deelnemers aan de WLG vrij kiezen voor een van de twee interventies.
De interventie zal dezelfde zijn als die van de overeenkomstige experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 helemaal niet betekent en 3 bijna elke dag.
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
GAD-7 is een eenvoudig uit te voeren eerste screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angststoornis.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 0-3, waarbij 0 helemaal niet betekent en 3 bijna elke dag.
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (ULS-3)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
ULS-3 is een korte versie van de UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items, die is ontworpen om eenzaamheid te beoordelen.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 nooit is en 4 altijd.
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Zelfconcepthelderheidsschaal (SCCS)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
SCCS is een schaal met 12 items om de helderheid van het zelfconcept te meten.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst - 2e editie (AAQ-II)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
AAQ-II is de tweede versie van de Acceptatie- en Actievragenlijst met 7 items.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-7, waarbij 1 nooit is en 7 altijd
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
ISI is een screeningsinstrument met 7 items om de ernst van slaapproblemen te meten.
Vragen worden gescoord op een schaal van 0-4 met verschillende beschrijvingen
|
0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
CSQ-8 is een eenvoudig uit te voeren eerste screeningsinstrument voor de tevredenheid van cliënten over de geestelijke gezondheidszorg.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor lage tevredenheid en 4 voor hoge tevredenheid.
|
2, 4, 6, 8 en 10 weken
|
|
Inventaris van de Digital Working Alliance (DWAI)
Tijdsspanne: 6, 8 en 10 weken
|
DWAI is een schaal met 8 items om de werkalliantie tussen deelnemers en het AI-model, herzien door de Working Alliance Inventory, te meten.
Vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens.
|
6, 8 en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUFE-20240229-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .