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Generierte KI-informierte Intervention (Emohaa) vs. Gruppen-ACT vs. WL bei emotionaler Belastung

24. April 2025 aktualisiert von: Yi Feng, Central University of Finance and Economics, China

Vergleich von generierter KI (Emohaa) und Gruppen-ACT bei der Reduzierung emotionaler Belastung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Emotionale Belastungen wie Angstzustände und Depressionen sind weltweit ein wesentliches Problem. Es gibt mehrere evidenzbasierte Psychotherapien, die bei der Linderung emotionaler Belastungen wirksam sind, wie beispielsweise die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Der Mangel an Fachkräften und die unausgewogene Verteilung der Ressourcen für die psychische Gesundheit verhindern jedoch, dass bedürftige Menschen sofortige und wirksame Hilfe erhalten.

Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, dieses Problem zu fördern. Die vorhandenen Studien haben erste Unterstützung für den Einsatz von KI bei Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit geliefert. Ein solches Modell, Emohaa, ein generiertes KI-Modell, wurde auf seine Wirksamkeit bei emotionalem Stress bei Erwachsenen untersucht. Trotz der begrenzten Zuverlässigkeit des Einzelgruppendesigns gibt es jedoch kaum parallele randomisierte kontrollierte Studien, um diesen Befund weiter zu validieren. Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der generierten KI (Emohaa) bei der Reduzierung von emotionalem Stress, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, im Vergleich zur Gruppen-ACT und Warteliste zu untersuchen. In dieser parallelen randomisierten kontrollierten Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass (1) Emohaa und Gruppen-ACT im Vergleich zur Warteliste die emotionale Belastung der Teilnehmer, einschließlich Angst- und Depressionssymptomen, deutlich verbessern könnten; (2) Emohaa würde im Vergleich zur Gruppe ACT zu einer stärkeren Verringerung der Angst- und Depressionssymptome führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Central University of Finance and Economics, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren;
  • Leiden unter emotionalem Stress (PHQ-9 > 9 oder GAD-7 > 9);
  • Möglichkeit, das Mobiltelefon zur Interaktion mit KI zu nutzen;
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden emotionale Störungen, einschließlich Depressionen und Angstzustände, diagnostiziert.
  • Hohes Risiko für Selbstverletzung und Selbstmord;
  • Vorhandensein psychotischer Symptome (z. B. Wahnvorstellungen);
  • Schwerwiegende Substanzprobleme;
  • Andere psychische oder körperliche Erkrankungen, die dringend medizinische Hilfe erfordern;
  • Hat im letzten Monat andere psychologische oder pharmakologische Interventionen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generierte KI (Emohaa)
Verhalten: Generierte KI-basierte Intervention (Emohaa)
Die Teilnehmer schließen den Interventionsprozess durch Interaktion mit dem Wechat-Applet ab. Die Teilnehmer müssen eine 6-wöchige Selbsthilfetherapie absolvieren. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie jede Woche gleichzeitig mit der Gruppe ACT einen 30-minütigen Dialog mit Input und Reflexionszeit mit Emohaa führen. Den Teilnehmern steht es frei, den Rest der Woche mit Emohaa zu sprechen. Ein unabhängiger wissenschaftlicher Mitarbeiter überwacht den Interventionsprozess von der Plattform aus. Sollte der entsprechende Dialog jede Woche nicht rechtzeitig abgeschlossen werden, wird der Teilnehmer über WeChat daran erinnert, diese Sitzung vor Beginn der nächsten Sitzung in der darauffolgenden Woche abzuschließen.
Aktiver Komparator: Gruppen-ACT
Verhalten: Gruppe ACT
Eine 6-wöchige Gruppen-ACT-Intervention. Jede Gruppe hat 6-10 Teilnehmer. Jede Sitzung dauert eine Stunde.
Schein-Komparator: Wartelistengruppe (WLG)
Verhalten: Kellner (verzögertes Eingreifen)
Während des Interventionszeitraums mussten die Teilnehmer des WLG lediglich die entsprechenden Beurteilungen absolvieren, ohne dass sie eine Intervention erhielten. Nach Abschluss der 15-tägigen Nachuntersuchung konnten die Teilnehmer des WLG frei wählen, ob sie eine der beiden Interventionen erhalten möchten. Die Intervention wird die gleiche sein wie die entsprechende Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast täglich“ bedeutet.
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
GAD-7 ist ein einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für generalisierte Angststörungen. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast täglich“ bedeutet.
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
UCLA-Einsamkeitsskala (ULS-3)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
ULS-3 ist eine Kurzversion der UCLA Loneliness Scale mit 3 Items, die zur Beurteilung der Einsamkeit entwickelt wurde. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 nie und 4 immer bedeutet.
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Selbstkonzept-Klarheitsskala (SCCS)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
SCCS ist eine 12-Punkte-Skala zur Messung der Klarheit des Selbstkonzepts. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutet.
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – 2. Auflage (AAQ-II)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
AAQ-II ist die zweite Version des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens mit 7 Items. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 nie und 7 immer bedeutet
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
ISI ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Messung der Schwere von Schlafproblemen. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 mit unterschiedlichen Beschreibungen bewertet
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
CSQ-8 ist ein einfach durchzuführendes Erstscreening-Tool für die Kundenzufriedenheit mit psychiatrischen Diensten. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 für geringe Zufriedenheit und 4 für hohe Zufriedenheit steht.
2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Digital Working Alliance Inventory (DWAI)
Zeitfenster: 6, 8 und 10 Wochen
DWAI ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Arbeitsallianz zwischen Teilnehmern und dem vom Working Alliance Inventory überarbeiteten KI-Modell. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 völlige Ablehnung und 7 völlige Zustimmung bedeutet.
6, 8 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central University of Finance and Economics, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUFE-20240229-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönlicher Kontakt aus verlässlichem Grund

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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