Intervento informato dall'intelligenza artificiale generato (Emohaa) vs ACT di gruppo vs WL sul disagio emotivo
24 aprile 2025 aggiornato da: Yi Feng, Central University of Finance and Economics, China
Confronto dell'intelligenza artificiale generata (Emohaa) e dell'ACT di gruppo nella riduzione del disagio emotivo: uno studio controllato randomizzato
Il disagio emotivo, come l’ansia e la depressione, è un problema essenziale in tutto il mondo. Esistono diverse psicoterapie basate sull'evidenza che sono efficaci nel migliorare il disagio emotivo, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Tuttavia, la scarsità di professionisti e lo squilibrio nella distribuzione delle risorse per la salute mentale impediscono alle persone bisognose di accedere ad un aiuto immediato ed efficace.
L’intelligenza artificiale (AI) ha il potenziale per promuovere questo problema. Gli studi esistenti hanno fornito un supporto preliminare per l’applicazione dell’IA negli interventi sulla salute mentale. Uno di questi modelli, Emohaa, un modello di intelligenza artificiale generata, è stato esaminato per la sua efficacia nel disagio emotivo degli adulti. Tuttavia, nonostante la limitata affidabilità del disegno a gruppo singolo, sono scarsi studi paralleli randomizzati e controllati per convalidare ulteriormente questi risultati. Il presente studio intende colmare questa lacuna.
Questo studio mira a esaminare l’efficacia dell’intelligenza artificiale generata (Emohaa) nel ridurre il disagio emotivo, tra cui ansia e depressione, rispetto all’ACT di gruppo e alla lista d’attesa. In questo studio parallelo randomizzato e controllato, si ipotizza che (1) rispetto alla lista d'attesa, Emohaa e il gruppo ACT potrebbero migliorare significativamente il disagio emotivo dei partecipanti, inclusi i sintomi di ansia e depressione; (2) Emohaa porterebbe a una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione rispetto al gruppo ACT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Central University of Finance and Economics, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soffre di disagio emotivo (PHQ-9 > 9 o GAD-7 > 9);
- Capacità di utilizzare il telefono cellulare per interagire con l'intelligenza artificiale;
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi emotivi, tra cui depressione e ansia;
- Alto rischio di autolesionismo e suicidio;
- Presenza di sintomi psicotici (cioè deliri);
- Gravi problemi legati all'uso di sostanze;
- Altre malattie mentali o fisiche che richiedono assistenza medica urgente;
- Ha ricevuto altri interventi psicologici o farmacologici nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IA generata (Emohaa)
|
I partecipanti completeranno il processo di intervento interagendo con l'applet Wechat.
Ai partecipanti verrà richiesto di completare una terapia di autoaiuto di 6 settimane.
Ai partecipanti verrà richiesto di avere un dialogo di 30 minuti che comprenda input e tempo di riflessione con Emohaa ogni settimana contemporaneamente al gruppo ACT.
I partecipanti sono liberi di dialogare con Emohaa per il resto della settimana.
Un assistente di ricerca indipendente monitorerà il processo di intervento dalla piattaforma.
Se il dialogo corrispondente non viene completato in tempo ogni settimana, al partecipante verrà ricordato tramite WeChat di completare questa sessione prima dell'inizio della sessione successiva nella settimana successiva.
|
|
Comparatore attivo: ATTO di gruppo
|
Un intervento ACT di gruppo di 6 settimane.
Ogni gruppo ha 6-10 partecipanti.
Ogni sessione dura un'ora.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo in lista d'attesa (WLG)
|
Durante il periodo di intervento, ai partecipanti al WLG è stato richiesto solo di completare le valutazioni appropriate senza ricevere alcun intervento.
Al termine della valutazione di follow-up di 15 giorni, i partecipanti al WLG potevano essere liberi di scegliere di ricevere uno dei due interventi.
L'intervento sarà lo stesso del corrispondente gruppo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "per niente" e 3 "quasi ogni giorno".
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
GAD-7 è uno strumento di screening iniziale di facile esecuzione per il disturbo d'ansia generalizzato.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "per niente" e 3 "quasi ogni giorno".
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Scala della solitudine dell'UCLA (ULS-3)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
ULS-3 è una versione breve della scala della solitudine dell'UCLA con 3 elementi, progettata per valutare la solitudine.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 1 a 4, dove 1 corrisponde mai e 4 corrisponde sempre.
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Scala di chiarezza del concetto di sé (SCCS)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
SCCS è una scala composta da 12 item per misurare la chiarezza del concetto di sé.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 totalmente d'accordo.
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Questionario di accettazione e azione-2a edizione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
AAQ-II è la seconda versione del questionario di accettazione e azione con 7 elementi.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 corrisponde mai e 7 corrisponde sempre
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
L'ISI è uno strumento di screening composto da 7 elementi per misurare la gravità dei problemi del sonno.
Le domande vengono valutate su una scala da 0 a 4 con descrizioni diverse
|
0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
CSQ-8 è uno strumento di screening iniziale di facile esecuzione per valutare la soddisfazione del cliente rispetto ai servizi di salute mentale.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 1 a 4, dove 1 corrisponde a un livello di soddisfazione basso e 4 a un livello di soddisfazione elevato.
|
2, 4, 6, 8 e 10 settimane
|
|
Inventario dell'Alleanza per il Lavoro Digitale (DWAI)
Lasso di tempo: 6, 8 e 10 settimane
|
DWAI è una scala a 8 item per misurare l'alleanza di lavoro tra i partecipanti e il modello di intelligenza artificiale rivisto dal Working Alliance Inventory.
Le domande vengono valutate su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 corrisponde al totale disaccordo e 7 al totale accordo.
|
6, 8 e 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUFE-20240229-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contatto personale in ragione affidabile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .