Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij stotteren

5 september 2025 bijgewerkt door: Soo-Eun Chang, University of Michigan

Verbetering van de neurale oscillatie en synchronie tussen motorische en auditieve regio’s bij stotteren met behulp van gepersonaliseerde transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe milde, niet-invasieve elektrische hersenstimulatie de spraakrelevante hersengebieden beïnvloedt, wat op zijn beurt de spreekvaardigheid en spraakgerelateerde hersenactiviteit kan beïnvloeden bij mensen die stotteren. Het langetermijndoel van deze studie is het testen van het therapeutisch potentieel van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor de behandeling van stotteren.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat als stotteren een verminderde initiatie van motorische programma's met zich meebrengt, delta-afgestemde tACS de communicatie tussen hersengebieden zal versterken en het stotteren zal verminderen. Daarom zal de delta-afgestemde sensomotorische tACS van het onderzoeksteam worden gecombineerd met vloeiendheidsgeïnduceerde spraak (koorlezen), waarvan wordt verondersteld dat het het stotteren vermindert via verbeterde auditieve motorintegratie. Als de primaire beperking echter ligt in de planning van motorische programma's, veronderstelt het onderzoeksteam dat theta-afgestemde tACS de communicatie tussen prefrontale en temporale hersengebieden zal versterken en het stotteren zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen screening- en basisbezoeken die een verscheidenheid aan tests en procedures omvatten (d.w.z. gestandaardiseerde tests van spraak, taal, gehoortest, vragenlijst voor muziektraining, werkgeheugentests en spraakmonsters om stotteren te karakteriseren, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektro-encefalografie (EEG)). Hierna krijgen de deelnemers 5 sessies (actieve en schijncondities) en daarna een vervolgtelefoongesprek van een maand.

Merk op dat er een ingebedde pilotstudie zal zijn om het experimentele protocol te verfijnen in termen van bruikbaarheid en haalbaarheid, en deze deelnemers zullen niet worden opgenomen in deze registratie. Het enige doel van dit ingebedde onderzoek is het verfijnen van het protocol en het heeft geen gevolgen voor de gezondheid of het gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo-Eun Chang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor stotteraars:

  • Normale taal, gehoor en cognitie hebben
  • Spreek Engels als primaire taal
  • Momenteel stotteren
  • Scoor (per protocol) een bepaalde waarde op het Stuttering Severity Instrument (SSI-4).
  • Heeft het afgelopen jaar geen behandeling voor stotteren gehad

Uitsluitingscriteria voor stotteraars:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld een beroerte, ernstig hoofdtrauma, herseninfectie, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies (bijv. hersenschudding)
  • Metalen of elektronische implantaten zoals cochleaire implantaten en pacemakers overal in het lichaam
  • Vlechten of andere haarstyling die directe toegang tot de hoofdhuid verhindert (als verwijdering niet mogelijk is)
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcranial wisselstroomstimulatie (TAC's)
Deelnemers ontvangen 3 sessies van TAC's. Elke sessie kan actief of schijnbaar zijn. De stimulatieparameters met betrekking tot de actieve en schijnvertoning worden op dit moment niet bekendgemaakt om blind te houden voor deelnemers. Aan het einde van de proef zal de studie worden bijgewerkt om deze op te sommen.
Apparaat: Transcranial wisselstroomstimulatie (TAC's)
Tijdens elk van de 3 stimulatiebezoeken zullen deelnemers in een comfortabele positie zitten en wordt een dop op het hoofd van de deelnemer geplaatst die vergelijkbaar is met een zwemkap. Kleine elektroden zullen in de buurt van het oppervlak van de hoofdhuid worden geplaatst in bepaalde interessegebieden, en een zwakke elektrische stroom zal gedurende 20 minuten door de elektroden worden doorgegeven in spraakgerelateerde hersengebieden. Het studieteam zal geen huidige sterke punten van meer dan 2 milliamp (MA) gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fasesynchronisatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-tacs), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)
De studie zal EEG -gegevens voor en na stimulatie vergelijken om te bepalen of TAC's hebben bijgedragen aan wijzigingen. Dit zal worden gemeten door fase vergrendelingswaarde (PLV; gemeten van 0 tot 1) tussen de twee gebieden die zijn gericht op stimulatie berekend als [pre (active-sham)]-[post (active-sham)] bij elk bezoek aan TACS.
Baseline (pre-tacs), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gestotterde lettergrepen geproduceerd tijdens spraakmonster
Tijdsspanne: Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)
De studie zal het percentage gestotterde lettergrepen (uit totale lettergrepen) berekenen in een spraakmonster. Verminderde gestotterde lettergrepen vertegenwoordigen betere resultaten (een grotere vermindering van stotteren).
Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in perturbatierespons
Tijdsspanne: Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)
De studie zal de perturbatietaak vergelijken van voor en na TAC's. Dit wordt gemeten door de procentuele verandering in perturbatierespons.
Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)
Verandering in fasamplitude koppeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)
De studie zal EEG -gegevens voor en na stimulatie vergelijken om te bepalen of TAC's hebben bijgedragen aan wijzigingen. Fasamplitudekoppeling (PAC) zal worden berekend binnen en tussen de twee gebieden die zijn gericht op stimulatie berekend als [pre (Active-Sham)]-[Post (Active-Sham)] bij elk TACS-bezoek.
Baseline (vóór TAC's), ongeveer 3 uur (post-TAC's) (bezoeken 3-5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00211167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren