Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při koktání

5. září 2025 aktualizováno: Soo-Eun Chang, University of Michigan

Zlepšení neurální oscilace a synchronizace mezi motorickými a sluchovými oblastmi při koktání pomocí personalizované transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Účelem této studie je prozkoumat, jak mírná, neinvazivní elektrická stimulace mozku ovlivňuje oblasti mozku relevantní pro řeč, což může následně ovlivnit plynulost řeči a mozkovou aktivitu související s mluvením u lidí, kteří koktají. Dlouhodobým cílem této studie je otestovat terapeutický potenciál transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro léčbu koktavosti.

Studijní tým předpokládá, že pokud koktání zahrnuje zhoršenou iniciaci motorických programů, delta laděný tACS posílí komunikaci mezi oblastmi mozku a sníží koktání. Proto bude tým studie delta-laděný senzomotorický tACS spárován s plynule indukovanou řečí (chorální čtení), o kterém se předpokládá, že sníží koktání prostřednictvím zlepšené sluchově motorické integrace. Pokud však primární poškození spočívá v plánování motorických programů, studijní tým předpokládá, že theta-vyladěný tACS posílí komunikaci mezi prefrontálními a temporálními oblastmi mozku a sníží koktání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít screening a základní návštěvy, které zahrnují různé testy a postupy (tj. standardizované testy řeči, jazyka, sluchový test, dotazník hudební výchovy, testy pracovní paměti a vzorek řeči k charakterizaci koktání, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografie (EEG)). Poté absolvují účastníci 5 sezení (aktivní a předstírané podmínky) a poté následný měsíční telefonát.

Je třeba poznamenat, že bude provedena vložená pilotní studie, která zdokonalí experimentální protokol z hlediska praktičnosti a proveditelnosti, a tito účastníci nebudou do této registrace zahrnuti. Jediným účelem této vložené studie je upřesnit protokol a nemá žádné zdravotní nebo behaviorální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soo-Eun Chang, PhD
  • Telefonní číslo: 734-232-0300
  • E-mail: sooeunc@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Eun Chang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro koktavé:

  • Mít normální jazyk, sluch a poznávací schopnosti
  • Mluvte anglicky jako primárním jazykem
  • Momentálně koktá
  • Vyhodnoťte (na protokol) určitou hodnotu na nástroji Stuttering Severity Instrument (SSI-4).
  • Během posledního roku se neléčili kvůli koktání

Kritéria vyloučení pro koktavé:

  • Historie záchvatů
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění (např. mrtvice, vážné poranění hlavy, infekce mozku, Parkinsonova choroba atd.)
  • Historie uzavřeného poranění hlavy se ztrátou vědomí (např. otřes mozku)
  • Kovové nebo elektronické implantáty, jako jsou kochleární implantáty a kardiostimulátory kdekoli v těle
  • Copánky nebo jiné vlasové stylingy, které brání přímému přístupu k pokožce hlavy (pokud odstranění není možné)
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Účastníci obdrží 3 sezení TAC. Každá relace může být aktivní nebo simulovaná. Stimulační parametry týkající se aktivního a simulovače nebudou v tuto chvíli zveřejněny, aby se udržely slepé vůči účastníkům. Na konci studie bude studie aktualizována, aby byla uvedena.
Přístroj: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Během každé ze 3 stimulačních návštěv budou účastníci usazeni v pohodlné poloze a čepice bude umístěna na hlavu účastníka podobné plavecké čepici. Malé elektrody budou umístěny poblíž povrchu pokožky hlavy v určitých zájmových oblastech a elektrodami bude přes 20 minut předán slabý elektrický proud do oblastí mozku souvisejících s řeči. Studijní tým nebude používat současné silné stránky přesahující 2 miliony (MA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna synchronizace fáze
Časové okno: Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)
Studie porovná data EEG zaznamenaná před a po stimulaci, aby se určilo, zda TACS přispěl k jakýmkoli změnám. To bude měřeno hodnotou blokování fázového blokování (PLV; měřeno od 0 do 1) mezi dvěma oblastmi cílenými stimulací vypočtenými jako [pre (Active-Sham)]-[Post (aktivní-Sham)] při každé návštěvě TACS.
Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento koktaných slabik vyrobených během vzorku řeči
Časové okno: Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)
Studie vypočítá procento koktaných slabik (z celkových slabik) ve vzorku řeči. Snížené koktané slabiky představují lepší výsledky (větší snížení koktání).
Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v reakci na poruchu
Časové okno: Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)
Studie porovná poruchový úkol z před a po TAC. To se měří procento změny v poruchové reakci.
Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)
Změna spojky amplitudy fázové amplitudy
Časové okno: Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)
Studie porovná data EEG zaznamenaná před a po stimulaci, aby se určilo, zda TACS přispěl k jakýmkoli změnám. Při amplitudě fázové amplitudy (PAC) se při každé návštěvě TACS vypočítá uvnitř a mezi dvěma oblastmi zaměřenými stimulací vypočítanou jako [pre (Active-Sham)]-[Post (Active-Sham)].
Základní linie (před TAC), přibližně 3 hodiny (po TAC) (návštěvy 3-5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00211167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koktavost, dětství

Klinické studie na Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit