Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w jąkaniu
Poprawa oscylacji neuronalnej i synchronizacji między obszarami motorycznymi i słuchowymi w przypadku jąkania za pomocą spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS)
Celem tego badania jest zbadanie, jak łagodna, nieinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu wpływa na obszary mózgu istotne dla mowy, co z kolei może wpływać na płynność mowy i aktywność mózgu związaną z mówieniem u osób jąkających się. Długoterminowym celem tego badania jest przetestowanie potencjału terapeutycznego przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu jąkania.
Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że jeśli jąkanie wiąże się z upośledzoną inicjacją programów motorycznych, tACS dostrojony delta wzmocni komunikację między obszarami mózgu i zmniejszy jąkanie. Dlatego też zespół badawczy dostrojony delta sensomotoryczny tACS zostanie połączony z mową indukowaną płynnością (czytanie chóralne), co do której przypuszcza się, że zmniejsza jąkanie poprzez lepszą integrację słuchowo-motoryczną. Jeśli jednak pierwotne upośledzenie polega na planowaniu programów motorycznych, zespół badawczy stawia hipotezę, że tACS dostrojony theta wzmocni komunikację między obszarami mózgu przedczołowymi i skroniowymi oraz zmniejszy jąkanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy odbędą wizyty przesiewowe i wizyty podstawowe, które obejmują różnorodne testy i procedury (tj. standaryzowane testy mowy, języka, badanie słuchu, kwestionariusz treningu muzycznego, testy pamięci roboczej i próbki mowy do charakteryzowania jąkania, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografię (EEG)). Następnie uczestnicy odbędą 5 sesji (warunki aktywne i pozorowane), a następnie miesięczną rozmowę telefoniczną.
Warto zauważyć, że wbudowane zostanie badanie pilotażowe mające na celu udoskonalenie protokołu eksperymentalnego pod względem praktyczności i wykonalności, a uczestnicy ci nie zostaną uwzględnieni w tej rejestracji. Jedynym celem tego wbudowanego badania jest udoskonalenie protokołu i nie ma ono żadnych skutków zdrowotnych ani behawioralnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo-Eun Chang, PhD
- Numer telefonu: 734-232-0300
- E-mail: sooeunc@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Garnett, PhD
- Numer telefonu: 734-232-3371
- E-mail: emilyog@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Soo-Eun Chang, PhD
- Numer telefonu: 734-232-0300
- E-mail: sooeunc@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Soo-Eun Chang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla jąkających się:
- Mają normalny język, słuch i funkcje poznawcze
- Mów po angielsku jako języku podstawowym
- Aktualnie się jąkam
- Oceń (na protokół) określoną wartość na instrumencie nasilenia jąkania (SSI-4).
- Nie otrzymywałem żadnego leczenia jąkania w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia dla jąkających się:
- Historia napadów
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna (np. udar, poważny uraz głowy, infekcja mózgu, choroba Parkinsona itp.)
- Historia zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności (np. Wstrząśnienie mózgu)
- Implanty metalowe lub elektroniczne, takie jak implanty ślimakowe i rozruszniki serca, w dowolnym miejscu ciała
- Warkocze lub inna stylizacja włosów uniemożliwiająca bezpośredni dostęp do skóry głowy (jeśli usunięcie nie jest możliwe)
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TAC)
Uczestnicy otrzymają 3 sesje TACS.
Każda sesja może być aktywna lub pozorna.
Parametry stymulacji dotyczące aktywnego i pozornego nie zostaną w tym czasie ujawnione w celu utrzymania ślepej dla uczestników.
Pod koniec próby badanie zostanie zaktualizowane, aby je wymienić.
|
Podczas każdej z 3 wizyt stymulacyjnych uczestnicy będą siedzieć w wygodnej pozycji, a czapka zostanie umieszczona na głowie uczestnika podobnej do czapki pływackiej.
Małe elektrody zostaną umieszczone w pobliżu powierzchni skóry głowy w niektórych interesujących obszarach, a słaby prąd elektryczny zostanie przepuszczony przez elektrody w obszary mózgu związane z mową przez 20 minut.
Zespół badawczy nie użyje obecnych mocnych stron przekraczających 2 miliampy (MA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana synchronizacji fazowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Badanie porówna dane EEG zarejestrowane przed i po stymulacji, aby ustalić, czy TAC przyczyniły się do jakichkolwiek zmian.
Zostanie to mierzone przez wartość blokowania faz (PLV; mierzona od 0 do 1) między dwoma regionami ukierunkowanymi na stymulację obliczoną jako [PRE (Active-Sham)]-[POST (Active-Sham)] podczas każdej wizyty TACS.
|
Linia wyjściowa (pre-TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zaczekalonych sylab wyprodukowanych podczas próbki mowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Badanie obliczy odsetek jąkających się sylab (z całkowitej sylab) w próbce mowy.
Zmniejszone jąkające się sylaby reprezentują lepsze wyniki (większe zmniejszenie jąkania).
|
Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana reakcji perturbacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Badanie porówna zadanie zaburzeń przed i po TACS.
Jest to mierzone przez procentową zmianę odpowiedzi zakłóceń.
|
Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
|
Zmiana sprzężenia amplitudy fazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Badanie porówna dane EEG zarejestrowane przed i po stymulacji, aby ustalić, czy TAC przyczyniły się do jakichkolwiek zmian.
Sprzężenie amplitudy fazowej (PAC) zostanie obliczone w obrębie dwóch regionów ukierunkowanych na stymulację obliczoną jako [PRE (Active-SHAM)]-[post (Active-Sham)] podczas każdej wizyty TACS.
|
Linia podstawowa (przed TAC), około 3 godziny (po TAC) (odwiedza 3-5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Jąkanie się
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00211167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .