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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nella balbuzie

5 settembre 2025 aggiornato da: Soo-Eun Chang, University of Michigan

Migliorare l'oscillazione neurale e la sincronia tra le regioni motorie e uditive nella balbuzie utilizzando la stimolazione transcranica personalizzata a corrente alternata (tACS)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo la stimolazione elettrica cerebrale lieve e non invasiva influisce sulle aree cerebrali rilevanti per il linguaggio, che possono a loro volta influenzare la fluidità del linguaggio e l'attività cerebrale correlata al linguaggio nelle persone che balbettano. L’obiettivo a lungo termine di questo studio è testare il potenziale terapeutico della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per il trattamento della balbuzie.

Il team di studio ipotizza che se la balbuzie implica un’iniziazione compromessa dei programmi motori, il tACS con sintonizzazione delta rafforzerà la comunicazione tra le regioni del cervello e diminuirà la balbuzie. Pertanto, il tACS sensomotorio con sintonizzazione delta del team di studio sarà accoppiato con un discorso indotto dalla fluidità (lettura corale), che si ipotizza riduca la balbuzie attraverso una migliore integrazione motoria uditiva. Tuttavia, se il danno primario risiede nella pianificazione dei programmi motori, il team di studio ipotizza che il tACS sintonizzato con theta rafforzerà la comunicazione tra le regioni cerebrali prefrontali e temporali e diminuirà la balbuzie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno visite di screening e di base che includono una varietà di test e procedure (ad es. test standardizzati di parola, linguaggio, test dell'udito, questionario di educazione musicale, test di memoria di lavoro e campioni di parlato per caratterizzare la balbuzie, risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG)). Successivamente, i partecipanti avranno 5 sessioni (condizioni attive e fittizie) e poi una telefonata di follow-up di un mese.

Da notare che ci sarà uno studio pilota integrato per perfezionare il protocollo sperimentale in termini di praticità e fattibilità e questi partecipanti non saranno inclusi in questa registrazione. L'unico scopo di questo studio integrato è perfezionare il protocollo e non ha risultati sulla salute o sul comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo-Eun Chang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i balbuzienti:

  • Avere linguaggio, udito e cognizione normali
  • Parla inglese come lingua principale
  • Attualmente balbetta
  • Assegnare (per protocollo) un certo valore allo Stuttering Severity Instrument (SSI-4).
  • Non ho ricevuto alcun trattamento per la balbuzie nell'ultimo anno

Criteri di esclusione per i balbuzienti:

  • Storia di convulsioni
  • Malattia medica o neurologica grave (ad esempio ictus, grave trauma cranico, infezione cerebrale, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Storia di trauma cranico chiuso con perdita di coscienza (ad esempio, commozione cerebrale)
  • Impianti metallici o elettronici come impianti cocleari e pacemaker in qualsiasi parte del corpo
  • Trecce o altre acconciature che impediscono l'accesso diretto al cuoio capelluto (se la rimozione non è possibile)
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di TACS. Ogni sessione può essere attiva o sham. I parametri di stimolazione relativi a attivi e sham non saranno divulgati in questo momento per mantenere ciechi ai partecipanti. Alla fine dello studio lo studio verrà aggiornato per elencarli.
Dispositivo: Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)
Durante ciascuna delle 3 visite di stimolazione, i partecipanti saranno seduti in una posizione comoda e un berretto verrà posizionato sulla testa del partecipante simile a un cappuccio di nuoto. Piccoli elettrodi verranno posizionati vicino alla superficie del cuoio capelluto in alcune regioni di interesse e una corrente elettrica debole verrà passata attraverso gli elettrodi in aree cerebrali legate al linguaggio per 20 minuti. Il team di studio non utilizzerà i punti di forza attuali superiori a 2 milliamps (MA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sincronizzazione delle fasi
Lasso di tempo: Basale (pre-tacs), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)
Lo studio confronterà i dati EEG registrati prima e dopo la stimolazione per determinare se i TAC hanno contribuito a eventuali modifiche. Questo sarà misurato per valore di bloccaggio di fase (PLV; misurato da 0 a 1) tra le due regioni mirate dalla stimolazione calcolata come [pre (attivo-sham)]-[post (attivo-sham)] ad ogni visita TACS.
Basale (pre-tacs), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sillabe balbettate prodotte durante il campione vocale
Lasso di tempo: Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)
Lo studio calcolerà la percentuale di sillabe balbettate (fuori dalle sillabe totali) in un campione di linguaggio. La riduzione delle sillabe balbettate rappresenta risultati migliori (maggiore riduzione delle balbuzie).
Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella risposta perturbata
Lasso di tempo: Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)
Lo studio confronterà l'attività di perturbazione di TACS prima e dopo. Questo è misurato dalla variazione percentuale della risposta perturbata.
Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)
Cambiamento dell'accoppiamento di ampiezza di fase
Lasso di tempo: Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)
Lo studio confronterà i dati EEG registrati prima e dopo la stimolazione per determinare se i TAC hanno contribuito a eventuali modifiche. L'accoppiamento di ampiezza di fase (PAC) verrà calcolato all'interno e tra le due regioni mirate dalla stimolazione calcolata come [pre (attivo-sham)]-[post (attivo-sham)] ad ogni visita TACS.
Basale (prima di TACS), circa 3 ore (post-TAC) (visite 3-5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00211167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS)

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