Verschil tussen monofilament versus multifilament hechtmateriaal in Isthmocele-formatie
Impact van het gebruik van synthetisch absorbeerbaar monofilament versus multifilament hechtmateriaal voor baarmoedersluiting op de ontwikkeling van baarmoeder-isthmocele: een rondamized gecontroleerde klinische studie
Dit proefschrift onderzoekt het effect van het gebruik van verschillende hechtmaterialen op de ontwikkeling van baarmoederlittekennissen na een keizersnede.
Het verschil tussen monofilament- en multifilamenthechtingen en de bijzondere eigenschappen van elk hechtdraad.
De primaire uitkomst van het onderzoek is om te weten welk materiaal de meeste littekenvorming veroorzaakt.
Secundaire uitkomsten zijn de mate van bloedverlies en de noodzaak van extra hemostatische hechtingen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed Hamed, Prof
- Telefoonnummer: 202 01226067272
Studie Contact Back-up
- Naam: Mourad Faham
- Telefoonnummer: 202 01095830113
- E-mail: Muradmostafa@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasya
-
Cairo, Abbasya, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 20-45 jaar oud
- Singleton-zwangerschap.
- Zwangerschapsduur tussen 37 voltooide weken en 42 weken.
- Patiënten die een electieve primaire keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van baarmoederchirurgie (bijv. hysterotomie, myomectomie, perforatie, keizersnede). (om onderscheid te kunnen maken tussen het recente CS-litteken en het oude litteken)
- Abnormale invasie van de placenta (placenta previa en accrete) (meer kans op keizersnede hysterectomie)
- Baarmoederafwijkingen (bijv. septum, Mulleriaanse afwijkingen of vleesbomen). (kan gelokaliseerd zijn op de hechtlijn en daardoor het litteken aantasten)
- Geneesmiddeleninname die bloedingen of weefselgenezing beïnvloeden, bijvoorbeeld anticoagulantia, immunosuppressiva en chronisch gebruik van steroïden (meer dan 14 dagen vóór de operatie)
- Elke medische comorbiditeit (diabetes mellitus, hypertensie en schildklierafwijkingen) (de kans is groter dat dit de genezing beïnvloedt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monocryl-arm
|
Sluiting van het baarmoederlitteken door monofilament hechtmateriaal
|
|
Geen tussenkomst: Vicryl-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van isthmocele volgens transvaginale echografie 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effect van het gebruik van monofilamentenhechtingen op de ontwikkeling van baarmoederlittekennissen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD333/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .