- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06747403
Nauwkeurigheid van maag-POCUS
De gevoeligheid, specificiteit en voorspellende nauwkeurigheid van maag-point-of-care-echografie bij pediatrische traumapatiënten
Het doel van deze observationele studie is om de voorspellende nauwkeurigheid van de maag-POCUS te detecteren bij pediatrische traumapatiënten die urgente en semi-urgente operatieve procedures ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de voorspellende waarde van de maag-POCUS bij pediatrische patiënten? Deelnemers zijn pediatrische patiënten die binnen één uur na het uitvoeren van maag-POCUS een operatieve ingreep zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Refluxaspiratie van de maaginhoud is een kritieke zorg in de perioperatieve setting, omdat dit kan leiden tot ernstige complicaties zoals aspiratiepneumonie, acuut respiratoir noodsyndroom en zelfs de dood. Het risico is groter tijdens algemene anesthesie en wordt beïnvloed door de kwaliteit en kwantiteit van de maaginhoud. Om dit risico te beperken beveelt de American Society of Anesthesiologists (ASA) richtlijnen voor vasten aan voorafgaand aan electieve procedures. Factoren zoals trauma, acute en chronische pijn, opioïdengebruik en bepaalde medische aandoeningen kunnen de maaglediging echter vertragen, wat de naleving van deze richtlijnen bemoeilijkt.
Recente ontwikkelingen op het gebied van echografietechnieken maken uitgebreide evaluaties van de aard en het volume van de maaginhoud mogelijk, waardoor dit hulpmiddel handig, niet-invasief en aan het bed toepasbaar is met minimale contra-indicaties. Het Perlas-model is ontwikkeld om chirurgische patiënten met een "risicovolle" maag te identificeren , wat helpt bij preoperatieve planning en luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie. Dit model vergemakkelijkt beslissingen met betrekking tot snelle sequentie-inductie (RSI) en de keuze van luchtwegmanagementtechnieken. Er is echter een opmerkelijk gebrek aan onderzoek dat zich richt op het gebruik van echografietechnieken bij pediatrische traumapatiënten om hun diagnostische prestaties en voorspellende nauwkeurigheid met betrekking tot de maaginhoud te bepalen. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van POCUS te onderzoeken bij het beoordelen van de aard en het volume van de maaginhoud bij pediatrische traumapatiënten die urgente en semi-dringende chirurgische ingrepen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala S Abdel-ghaffar
- Telefoonnummer: +201003812011
- E-mail: hala_abdelghaffar@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Youssef S Sayed
- Telefoonnummer: +201011689907
- E-mail: mmryzh58581212@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die binnen een uur na het uitvoeren van maag-POCUS een operatieve ingreep zullen ondergaan.
- Leeftijdsgroep 1-18 jaar
- ASA Fysieke status (I-III).
- Beide geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een bekende abnormale anatomie van het bovenste GIT of een eerdere operatie aan het bovenste GIT.
- Kinderen met wonden in de overbuikheid waardoor plaatsing van de sonde niet mogelijk is.
- Kinderen die geacht worden het Amerikaanse onderzoek niet te kunnen tolereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van maag-POCUS
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het uitvoeren van maag-POCUS tot het uitvoeren van operatieve ingrepen
|
We zullen de diagnostische prestaties en voorspellende nauwkeurigheid van de maag-POCUS onderzoeken bij pediatrische traumapatiënten die urgente en semi-urgente operatieve procedures ondergaan als onze primaire uitkomst van interesse.
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde zullen worden beoordeeld met behulp van de Receiver Operating Characteristics (ROC) curve.
|
1 uur vanaf het uitvoeren van maag-POCUS tot het uitvoeren van operatieve ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastric Pocus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .