- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747403
Precisione del POCUS gastrico
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva dell'ecografia gastrica al punto di cura nei pazienti pediatrici con traumi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di rilevare l'accuratezza predittiva della POCUS gastrica in pazienti pediatrici traumatizzati sottoposti a procedure operatorie urgenti e semi-urgenti.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Qual è il valore predittivo della POCUS gastrica nei pazienti pediatrici? I partecipanti sono pazienti pediatrici a cui verranno programmate procedure operative entro un'ora dall'esecuzione della POCUS gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspirazione da reflusso del contenuto gastrico è una preoccupazione critica in ambito perioperatorio, poiché può provocare gravi complicazioni come polmonite da aspirazione, sindrome da distress respiratorio acuto e persino la morte. Il rischio aumenta durante l'anestesia generale ed è influenzato dalla qualità e dalla quantità del contenuto dello stomaco. Per mitigare questo rischio, l’American Society of Anesthesiologists (ASA) raccomanda linee guida sul digiuno prima delle procedure elettive. Tuttavia, fattori come traumi, dolore acuto e cronico, uso di oppioidi e alcune condizioni mediche possono ritardare lo svuotamento gastrico, complicando l’adesione a queste linee guida.
I recenti progressi nelle tecniche ecografiche consentono valutazioni complete della natura e del volume del contenuto gastrico, rendendo questo strumento conveniente, non invasivo e applicabile al letto del paziente con controindicazioni minime. Il modello Perlas è stato sviluppato per identificare i pazienti chirurgici con stomaci "a rischio" , aiutando nella pianificazione preoperatoria e nella gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale. Questo modello facilita le decisioni riguardanti l'induzione in sequenza rapida (RSI) e la scelta delle tecniche di gestione delle vie aeree. Tuttavia, vi è una notevole mancanza di ricerca focalizzata sull’uso delle tecniche ecografiche nei pazienti pediatrici traumatizzati per determinare la loro prestazione diagnostica e l’accuratezza predittiva riguardo al contenuto gastrico. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della POCUS nel valutare la natura e il volume del contenuto gastrico in pazienti pediatrici con trauma sottoposti a procedure chirurgiche urgenti e semi-urgenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala S Abdel-ghaffar
- Numero di telefono: +201003812011
- Email: hala_abdelghaffar@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youssef S Sayed
- Numero di telefono: +201011689907
- Email: mmryzh58581212@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici a cui verranno programmate procedure operative entro un'ora dall'esecuzione della POCUS gastrica.
- Fascia d'età 1-18 anni
- ASA Stato fisico (I-III).
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Bambini con anatomia anormale nota del tratto gastrointestinale superiore o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
- Bambini con ferite dell'epigastrio che impediscono il posizionamento della sonda.
- Bambini ritenuti incapaci di tollerare l’indagine statunitense
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del POCUS gastrico
Lasso di tempo: 1 ora dall'esecuzione della POCUS gastrica all'esecuzione delle procedure operative
|
Investigheremo le prestazioni diagnostiche e l'accuratezza predittiva della POCUS gastrica in pazienti pediatrici con trauma sottoposti a procedure operatorie urgenti e semi-urgenti come risultato primario di nostro interesse.
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo saranno valutati utilizzando la curva ROC (Receiver Operating Characteristics).
|
1 ora dall'esecuzione della POCUS gastrica all'esecuzione delle procedure operative
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastric Pocus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .