Universele CNK-UT-therapie voor refractaire aGVHD (CNK-UT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 14-70 jaar, man of vrouw;
2. Deelnemers met de diagnose graad II~IV steroïde-refractaire/resistente of steroïde-afhankelijke aGVHD na allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
3. ECOG fysieke statusscore 0~3;
4. Geschatte levensverwachting > 12 weken;
5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een zwangerschapstest in serum of urine ondergaan, en de resultaten moeten negatief zijn, en zij moeten akkoord gaan met het nemen van aanvaardbare maatregelen om de kans op zwangerschap tijdens de proef tot een minimum te beperken; Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers wier seksuele partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de infusie van de onderzoekscellen.
6. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan een klinische proef; Begrijp en ken deze studie, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming en wees bereid alle experimentele procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Lijdend aan kwaadaardige tumoren of gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór inschrijving, met uitzondering van radicaal basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker, borstkanker (ductaal carcinoom in situ) en/of radicale resectie van carcinoom in situ.
2. Deelnemers met een geschiedenis van orgaantransplantatie;
3. Deelnemers die eerder meer dan één allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
4. Ongecontroleerde hypertensie zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; symptomatisch congestief hartfalen (classificatie III-IV van de New York Heart Association); symptomatische of slecht gecontroleerde aritmieën; een voorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of een gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms bij screening (berekend met behulp van de Fridericia-methode).
5. Systemische ziekten die door de hoofdonderzoeker als onstabiel worden beschouwd, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige long-, lever-, nier- of stofwisselingsstoornissen die farmacologische interventie vereisen (met uitzondering van complicaties gerelateerd aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie).
6. Actieve longtuberculose (tbc), die een anti-tuberculosebehandeling krijgt of binnen 1 jaar vóór inschrijving een anti-tuberculosebehandeling heeft ondergaan; infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende syfilisinfectie.
7. Ernstige infecties die actief zijn of klinisch slecht onder controle zijn.
8. Deelnemers die binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek een behandeling uit andere klinische onderzoeken hebben ontvangen.
9. Deelnemers die vóór aanvang van het onderzoek eerder gentherapieproducten hebben gebruikt.
10. Allergisch voor componenten van CNK-UT-injectie.
11. Deelnemers lijden aan bekende psychische stoornissen of middelenmisbruik, die hun vermogen om aan onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren.
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, maar ook mannelijke of vrouwelijke deelnemers die een bevalling gepland hebben binnen 1 jaar na het krijgen van medicijnen.
13. Ongecontroleerde/niet-corrigeerbare stofwisselingsstoornissen of andere niet-kwaadaardige orgaanziekten of systemische ziekten of secundaire reacties op kanker, die kunnen leiden tot een hoger medisch risico en/of onzekerheid bij de overlevingsbeoordelingen.
14. Andere situaties waarin de deelnemer door de onderzoeker wordt aangemerkt als ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen.