Terapia universale CNK-UT per aGVHD refrattaria (CNK-UT)

Criteri di inclusione:

1. Età 14-70 anni, maschio o femmina;
2. Partecipanti con diagnosi di aGVHD di grado II ~ IV refrattario / resistente agli steroidi o dipendente dagli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
3. Punteggio stato fisico ECOG 0~3;
4. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane;
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina prima dell'arruolamento e i risultati devono essere negativi e devono accettare di adottare misure accettabili per ridurre al minimo la possibilità di gravidanza durante lo studio; Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile o per i partecipanti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile, devono essere adottate misure contraccettive efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi successivi all'ultima dose dell'infusione di cellule dello studio.
6. I partecipanti partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica; Comprendere e conoscere questo studio, firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire tutte le procedure sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. Affetti da tumori maligni o diagnosticati entro 5 anni prima dell'arruolamento, esclusi carcinoma basocellulare cutaneo radicale, carcinoma cutaneo a cellule squamose, cancro alla tiroide, cancro al seno (carcinoma duttale in situ) e/o resezione radicale di carcinoma in situ.
2. Partecipanti con una storia di trapianto di organi;
3. Partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a più di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
4. Ipertensione non controllata determinata dal ricercatore principale, storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione III-IV della New York Heart Association); aritmie sintomatiche o scarsamente controllate; una storia di sindrome congenita del QT lungo o un intervallo QT corretto (QTc) > 500 ms allo screening (calcolato utilizzando il metodo Fridericia).
5. Le malattie sistemiche ritenute instabili dal ricercatore principale includono, ma non sono limitate a, gravi disturbi polmonari, epatici, renali o metabolici che richiedono un intervento farmacologico (escluse le complicanze correlate al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche).
6. Tubercolosi polmonare attiva (TBC), che sta ricevendo un trattamento antitubercolare o ha ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima dell'arruolamento; Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), nota infezione da sifilide.
7. Infezioni gravi attive o scarsamente controllate clinicamente.
8. Partecipanti che hanno ricevuto trattamenti da altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
9. Partecipanti che hanno precedentemente utilizzato prodotti di terapia genica prima dell'inizio dello studio.
10. Allergico ai componenti dell'iniezione CNK-UT.
11. I partecipanti soffrono di disturbi mentali noti o di abuso di sostanze, che potrebbero interferire con la loro capacità di soddisfare i requisiti di ricerca.
12. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché partecipanti maschi o femmine che hanno pianificato il parto entro 1 anno dalla somministrazione del farmaco.
13. Disturbi metabolici incontrollati/non correggibili o altre malattie organiche non maligne o malattie sistemiche o reazioni secondarie al cancro, che possono portare a un rischio medico più elevato e/o a incertezza nelle valutazioni di sopravvivenza.
14. Altre situazioni in cui il partecipante viene identificato dallo sperimentatore come non idoneo a partecipare allo studio.