Universelle CNK-UT-Therapie für refraktäre aGVHD (CNK-UT)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 14–70 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Teilnehmer, bei denen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine steroidrefraktäre/resistente oder steroidabhängige aGVHD Grad II–IV diagnostiziert wurde.
3. ECOG-Wert für den physischen Status 0–3;
4. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen;
5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich vor der Einschreibung einem Serum- oder Urinschwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sein müssen, und sie müssen zustimmen, akzeptable Maßnahmen zu ergreifen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie zu minimieren. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter oder männlichen Teilnehmern, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienzellinfusion wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
6. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an klinischen Studien teil; Verstehen und kennen Sie diese Studie, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und seien Sie bereit, alle experimentellen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. An bösartigen Tumoren leiden oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurden, ausgenommen radikales Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs, Brustkrebs (Duktalkarzinom in situ) und/oder radikale Resektion eines Karzinoms in situ.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
3. Teilnehmer, die sich zuvor mehr als einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
4. Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Hauptprüfer festgestellt, eine Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiven Enzephalopathien; symptomatische Herzinsuffizienz (Klassifikation III-IV der New York Heart Association); symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmien; eine Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms beim Screening (berechnet nach der Fridericia-Methode).
5. Zu den systemischen Erkrankungen, die vom Hauptforscher als instabil eingestuft werden, gehören unter anderem schwere Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselstörungen, die einen pharmakologischen Eingriff erfordern (mit Ausnahme von Komplikationen im Zusammenhang mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation).
6. Aktive Lungentuberkulose (TB), die eine Tuberkulosebehandlung erhält oder innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine Tuberkulosebehandlung erhalten hat; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekannte Syphilis-Infektion.
7. Schwere Infektionen, die aktiv sind oder klinisch schlecht kontrolliert werden.
8. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie eine Behandlung aus anderen klinischen Studien erhalten haben.
9. Teilnehmer, die vor Beginn der Studie bereits Gentherapieprodukte verwendet haben.
10. Allergisch gegen Bestandteile der CNK-UT-Injektion.
11. Die Teilnehmer leiden unter bekannten psychischen Störungen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die ihre Fähigkeit, den Forschungsanforderungen nachzukommen, beeinträchtigen können.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie männliche oder weibliche Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach Einnahme der Medikamente eine Geburt planen.
13. Unkontrollierte/nicht korrigierbare Stoffwechselstörungen oder andere nicht bösartige Organerkrankungen oder systemische Erkrankungen oder Folgereaktionen bei Krebs, die zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder einer Unsicherheit bei der Überlebensbeurteilung führen können.
14. Andere Situationen, in denen der Prüfer den Teilnehmer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie einstuft.