Uniwersalna terapia CNK-UT w leczeniu opornej na leczenie aGVHD (CNK-UT)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 14–70 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano oporną na steroidy/oporną lub steroidozależną aGVHD stopnia II–IV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
3. Wynik stanu fizycznego ECOG 0–3;
4. Szacowana długość życia > 12 tygodni;
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przed zapisaniem przejść test ciążowy z surowicy lub moczu, a jego wyniki muszą być negatywne, a także wyrazić zgodę na podjęcie akceptowalnych środków w celu zminimalizowania możliwości zajścia w ciążę w trakcie badania; W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym lub mężczyzn, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki wlewu badanych komórek.
6. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym; Zrozum i poznaj to badanie, podpisz formularz świadomej zgody i bądź gotowy przestrzegać wszystkich procedur eksperymentalnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Choruje na nowotwory złośliwe lub zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyłączeniem radykalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy, raka piersi (rak przewodowy in situ) i/lub radykalnej resekcji raka in situ.
2. Uczestnicy z historią przeszczepiania narządów;
3. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej więcej niż jeden allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
4. Niekontrolowane nadciśnienie stwierdzone przez głównego badacza, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie; objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III-IV New York Heart Association); objawowe lub słabo kontrolowane arytmie; wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms w badaniu przesiewowym (obliczony metodą Fridericia).
5. Choroby ogólnoustrojowe uznane przez głównego badacza za niestabilne obejmują między innymi ciężkie zaburzenia płuc, wątroby, nerek lub metabolizmu wymagające interwencji farmakologicznej (z wyjątkiem powikłań związanych z allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych).
6. Aktywna gruźlica płuc (TB), która otrzymuje leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymała leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed włączeniem; zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znane zakażenie kiłą.
7. Ciężkie zakażenia, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie.
8. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie w ramach innych badań klinicznych w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
9. Uczestnicy, którzy przed rozpoczęciem badania stosowali wcześniej jakiekolwiek produkty terapii genowej.
10. Uczulenie na składniki zastrzyku CNK-UT.
11. Uczestnicy cierpią na znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogą zakłócać ich zdolność do spełnienia wymagań badawczych.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy planowali poród w ciągu 1 roku od otrzymania leku.
13. Niekontrolowane/nieuleczalne zaburzenia metaboliczne lub inne nienowotworowe choroby narządów lub choroby ogólnoustrojowe lub wtórne reakcje na nowotwór, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia.
14. Inne sytuacje, w których uczestnik zostanie zidentyfikowany przez badacza jako nieodpowiedni do udziału w badaniu.