Универсальная терапия CNK-UT при рефрактерной РТПХ (CNK-UT)

Критерии включения:

1. Возраст 14-70 лет, мужчина или женщина;
2. У участников диагностирована стероидорефрактерная/резистентная или стероидзависимая РТПХ II-IV степени после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
3. Оценка физического состояния ECOG 0–3;
4. Предполагаемая продолжительность жизни > 12 недель;
5. Перед включением в исследование женщины-участницы детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче, результаты должны быть отрицательными, а также согласиться принять приемлемые меры для минимизации возможности беременности во время исследования; Для участников женского пола детородного возраста или участников мужского пола, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста, следует принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после инфузии последней дозы исследуемых клеток.
6. Участники добровольно участвуют в клинических исследованиях; Поймите и ознакомьтесь с данным исследованием, подпишите форму информированного согласия и будьте готовы следовать всем экспериментальным процедурам.

Критерии исключения:

1. Страдающие злокачественными опухолями или диагностированные в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикальной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака щитовидной железы, рака молочной железы (протоковая карцинома in situ) и/или радикальной резекции карциномы in situ.
2. Участники, перенесшие трансплантацию органов;
3. Участники, ранее перенесшие более одной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
4. Неконтролируемая гипертензия по определению главного исследователя, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе; симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); симптоматические или плохо контролируемые аритмии; врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или корригированный интервал QT (QTc) > 500 мс при скрининге (рассчитывается по методу Фридериции).
5. Системные заболевания, которые главный исследователь считает нестабильными, включают, помимо прочего, тяжелые легочные, печеночные, почечные или метаболические нарушения, требующие фармакологического вмешательства (исключая осложнения, связанные с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток).
6. Активный туберкулез легких (ТБ), получающий противотуберкулезное лечение или получивший противотуберкулезное лечение в течение 1 года до включения в учет; инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известная инфекция сифилиса.
7. Тяжелые инфекции, которые активны или плохо контролируются клинически.
8. Участники, получившие лечение в рамках других клинических исследований в течение 12 недель до начала исследования.
9. Участники, которые ранее использовали какие-либо продукты генной терапии до начала исследования.
10. Аллергия на компоненты инъекции CNK-UT.
11. Участники страдают известными психическими расстройствами или расстройствами, вызванными злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать им выполнять требования исследования.
12. Беременные или кормящие женщины, а также участники мужского или женского пола, планирующие роды в течение 1 года после приема лекарства.
13. Неконтролируемые/некорректируемые метаболические нарушения или другие доброкачественные заболевания органов или системные заболевания или вторичные реакции на рак, которые могут привести к более высокому медицинскому риску и/или неопределенности в оценке выживаемости.
14. Другие ситуации, когда участник определен исследователем как непригодный для участия в исследовании.