Universaali CNK-UT-terapia tulenkestävälle aGVHD:lle (CNK-UT)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 14-70 vuotta, mies tai nainen;
2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu asteen II-IV steroideihin reagoimaton/resistentti tai steroidiriippuvainen aGVHD allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
3. ECOG-fyysisen tilan pisteet 0~3;
4. Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa;
5. Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista, ja tulosten on oltava negatiivisia, ja heidän on suostuttava hyväksyttäviin toimenpiteisiin raskauden mahdollisuuden minimoimiseksi kokeen aikana; Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen soluinfuusion viimeisen annoksen jälkeen.
6. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä ja tunne tämä tutkimus, allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ole valmis seuraamaan kaikkia kokeellisia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta radikaalia ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kilpirauhassyöpää, rintasyöpää (in situ -tiehyesyöpä) ja/tai karsinooman radikaalia resektiota in situ.
2. Osallistujat, joilla on ollut elinsiirtoja;
3. Osallistujat, joille on aiemmin tehty useampi kuin yksi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
4. Hallitsematon verenpainetauti päätutkijan määrittämänä, aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV); oireenmukaiset tai huonosti hallitut rytmihäiriöt; sinulla on ollut synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms seulonnassa (laskettu Fridericia-menetelmällä).
5. Päätutkijan epävakaiksi katsomia systeemisiä sairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, vakavat keuhko-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaativat farmakologista interventiota (pois lukien allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon liittyvät komplikaatiot).
6. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), joka saa tuberkuloosilääkitystä tai on saanut tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tunnettu kuppainfektio.
7. Vaikeat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai huonosti hallinnassa kliinisesti.
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa muista kliinisistä tutkimuksista 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
9. Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet geeniterapiatuotteita ennen tutkimuksen aloittamista.
10. Allerginen CNK-UT-injektion komponenteille.
11. Osallistujat kärsivät tunnetuista mielenterveys- tai päihdehäiriöistä, jotka voivat häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat suunnitelleet synnytystä 1 vuoden sisällä lääkityksen saamisesta.
13. Hallitsemattomat/korjaamattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-pahanlaatuiset elinsairaudet tai systeemiset sairaudet tai toissijaiset reaktiot syöpään, jotka voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioissa.
14. Muut tilanteet, joissa tutkija tunnistaa osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.