Univerzální terapie CNK-UT pro refrakterní aGVHD (CNK-UT)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 14-70 let, muž nebo žena;
2. Účastníci s diagnózou aGVHD stupně II~IV steroid-refrakterní/rezistentní nebo steroid-dependentní aGVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
3. skóre fyzického stavu ECOG 0~3;
4. Odhadovaná délka života > 12 týdnů;
5. Účastnice ve fertilním věku musí před zařazením podstoupit těhotenský test v séru nebo moči a výsledky musí být negativní a souhlasit s přijetím přijatelných opatření k minimalizaci možnosti otěhotnění během studie; U ženských účastnic v plodném věku nebo mužských účastníků, jejichž sexuálními partnery jsou ženy v plodném věku, by měla být během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce infuze studijních buněk přijata účinná antikoncepční opatření.
6. Účastníci se dobrovolně účastní klinického hodnocení; Porozumět a znát tuto studii, podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat všechny experimentální postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Trpící maligními nádory nebo diagnostikované do 5 let před zařazením do studie, s výjimkou radikálního kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu štítné žlázy, karcinomu prsu (duktální karcinom in situ) a/nebo radikální resekce karcinomu in situ.
2. Účastníci s historií transplantace orgánů;
3. Účastníci, kteří již dříve podstoupili více než jednu alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
4. nekontrolovaná hypertenze stanovená hlavním zkoušejícím, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie; symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace III-IV podle New York Heart Association); symptomatické nebo špatně kontrolované arytmie; anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo korigovaného QT intervalu (QTc) > 500 ms při screeningu (vypočteno metodou Fridericia).
5. Systémová onemocnění, která hlavní výzkumník považuje za nestabilní, zahrnují, ale nejsou omezeny na závažné plicní, jaterní, ledvinové nebo metabolické poruchy, které vyžadují farmakologickou intervenci (s výjimkou komplikací souvisejících s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk).
6. aktivní plicní tuberkulóza (TBC), která je léčena protituberkulózou nebo podstoupila antituberkulózní léčbu během 1 roku před zařazením; infekce virem lidské imunodeficience (HIV), známá infekce syfilis.
7. Závažné infekce, které jsou aktivní nebo klinicky špatně kontrolované.
8. Účastníci, kteří podstoupili léčbu z jiných klinických studií během 12 týdnů před zahájením studie.
9. Účastníci, kteří dříve před zahájením studie používali jakékoli produkty genové terapie.
10. Alergický na složky injekce CNK-UT.
11. Účastníci trpí známými duševními poruchami nebo poruchami souvisejícími se zneužíváním návykových látek, které mohou narušovat jejich schopnost vyhovět požadavkům výzkumu.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří plánovali porod do 1 roku po podání léků.
13. Nekontrolované/neopravitelné metabolické poruchy nebo jiná nezhoubná orgánová onemocnění nebo systémová onemocnění nebo sekundární reakce na rakovinu, které mohou vést k vyššímu zdravotnímu riziku a/nebo nejistotě při hodnocení přežití.
14. Jiné situace, kdy je účastník identifikován zkoušejícím jako nevhodný pro účast ve studii.