Terapia universal CNK-UT para aGVHD refractaria (CNK-UT)

Criterios de inclusión:

1. De 14 a 70 años, hombre o mujer;
2. Participantes diagnosticados con aGVHD refractaria / resistente a esteroides de grado II ~ IV o dependiente de esteroides después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
3. Puntuación del estado físico ECOG 0 ~ 3;
4. Esperanza de vida estimada > 12 semanas;
5. Las participantes femeninas en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina antes de la inscripción, y los resultados deben ser negativos, y aceptar tomar medidas aceptables para minimizar la posibilidad de embarazo durante el ensayo; Para las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil, se deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la infusión de células del estudio.
6. Los participantes participan voluntariamente en el ensayo clínico; Comprender y conocer este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a seguir todos los procedimientos experimentales.

Criterios de exclusión:

1. Padecer tumores malignos o haber sido diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excluyendo carcinoma radical de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de tiroides, cáncer de mama (carcinoma ductal in situ) y/o resección radical de carcinoma in situ.
2. Participantes con antecedentes de trasplante de órganos;
3. Participantes que se hayan sometido previamente a más de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
4. Hipertensión no controlada según lo determine el investigador principal, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación III-IV de la New York Heart Association); arritmias sintomáticas o mal controladas; antecedentes de síndrome de QT largo congénito o un intervalo QT corregido (QTc)> 500 ms en el momento del cribado (calculado mediante el método de Fridericia).
5. Las enfermedades sistémicas consideradas inestables por el investigador principal incluyen, entre otras, trastornos pulmonares, hepáticos, renales o metabólicos graves que requieren intervención farmacológica (excluidas las complicaciones relacionadas con el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas).
6. Tuberculosis pulmonar (TB) activa, que esté recibiendo tratamiento antituberculoso o haya recibido tratamiento antituberculoso dentro del año anterior a la inscripción; Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), conocida infección por sífilis.
7. Infecciones graves que están activas o mal controladas clínicamente.
8. Participantes que hayan recibido tratamiento de otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio.
9. Participantes que hayan utilizado previamente algún producto de terapia génica antes del inicio del estudio.
10. Alérgico a los componentes de la inyección CNK-UT.
11. Los participantes padecen trastornos mentales o de abuso de sustancias conocidos, que pueden interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos de la investigación.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como participantes masculinos o femeninos que hayan planificado tener un parto dentro del año posterior a la recepción del medicamento.
13. Trastornos metabólicos no controlados/incorregibles u otras enfermedades de órganos no malignas o enfermedades sistémicas o reacciones secundarias al cáncer, que pueden conducir a un mayor riesgo médico y/o incertidumbre en las evaluaciones de supervivencia.
14. Otras situaciones en las que el investigador identifique al participante como inadecuado para participar en el estudio.