Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het van Lentinula Edodes afgeleide supplement (AHCC®) bij het bevorderen van de negativiteit van aanhoudende HPV-infectie

26 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een op AHCC® gebaseerd supplement (Lentinula Edodes) bij het bevorderen van de negativiteit van aanhoudende HPV-infectie: een retrospectief multicenter klinisch onderzoek

Deze retrospectieve, multicentrische klinische studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een op AHCC® gebaseerd supplement afgeleid van Lentinula edodes bij het bevorderen van de negativiteit van aanhoudende HPV-infectie die langer dan zes maanden aanhoudt. Bij het onderzoek zijn drie groepen betrokken: niet-gevaccineerde deelnemers die AHCC® kregen, gevaccineerde deelnemers die zowel AHCC® als het HPV-vaccin kregen, en gevaccineerde deelnemers die alleen het HPV-vaccin kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het vermogen van AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) om de immuunmodulatie te ondersteunen en de negativiteit van aanhoudende HPV-infecties te bevorderen, die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op baarmoederhalskanker. Deelnemers worden onderverdeeld in drie groepen op basis van vaccinatie en supplementgebruik. De uitkomsten omvatten onder meer het percentage deelnemers dat HPV-negativiteit ervaart en de veiligheid en verdraagbaarheid van het supplement over een periode van 4 tot 6 maanden. Het onderzoek heeft tot doel het potentieel van AHCC® te evalueren als een aanvullende aanpak voor het beheersen van persistente HPV-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Varese, Italië
        • University of Insubria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een bevestigde persistente HPV-infectie gedurende meer dan 6 maanden, gerecruteerd uit meerdere klinische centra, die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Aanhoudende HPV-infectie gedurende ten minste 6 aaneengesloten maanden, bevestigd door DNA-HPV-testen.
  • Geen voorafgaande behandeling voor cervicale laesies via conisatie.
  • Geen voorafgaande HPV-vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Immuungecompromitteerde status, inclusief bekende HIV-infectie.
  • Ernstige of hoogwaardige cervicale laesies.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor AHCC® of vaccincomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongevaccineerd met AHCC® Supplement
Vrouwen die eerder in de routinematige klinische praktijk alleen met AHCC®-suppletie werden behandeld voor aanhoudende HPV-infectie. Deelnemers hadden vóór de behandeling geen HPV-vaccinatie ontvangen. Klinische gegevens werden retrospectief verzameld uit medische dossiers om de HPV-DNA-clearance te evalueren na deze real-world behandelstrategie.
Voedingssupplement: AHCC® (Actief Hexose Gecorreleerd Verbinding)
AHCC®-suppletie die eerder als onderdeel van de reguliere klinische zorg was voorgeschreven. Informatie over dosering en duur werd retrospectief verzameld uit medische dossiers.
Andere namen:
  • Lentinula edodes-supplement, Papion®
Gevaccineerd met AHCC® Supplement
Vrouwen die eerder in de routinematige klinische praktijk werden behandeld met gecombineerde AHCC®-suppletie en nonavalente HPV-vaccinatie voor aanhoudende HPV-infectie. De behandelingen werden voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg. Klinische gegevens werden retrospectief verzameld om de HPV-DNA-clearing te beoordelen na gecombineerde blootstelling in de echte wereld.
Voedingssupplement: AHCC® (Actief Hexose Gecorreleerd Verbinding)
AHCC®-suppletie die eerder als onderdeel van de reguliere klinische zorg was voorgeschreven. Informatie over dosering en duur werd retrospectief verzameld uit medische dossiers.
Andere namen:
  • Lentinula edodes-supplement, Papion®
Biologisch: Gardasil 9®
Nonavalente HPV-vaccinatie die eerder is toegediend als onderdeel van routinematige klinische zorg. Vaccinatiestatus werd retrospectief verkregen uit medische dossiers.
Alleen Gevaccineerden
Vrouwen die eerder in de routinematige klinische praktijk werden behandeld met alleen nonavalente HPV-vaccinatie voor een aanhoudende HPV-infectie. Er werd geen AHCC®-supplementatie gebruikt. Klinische gegevens werden retrospectief verzameld om de HPV-DNA-klaring na vaccinatie als standaardzorg te beoordelen.
Biologisch: Gardasil 9®
Nonavalente HPV-vaccinatie die eerder is toegediend als onderdeel van routinematige klinische zorg. Vaccinatiestatus werd retrospectief verkregen uit medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-DNA-opruimingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
Aandeel deelnemers dat HPV-DNA-negativiteit bereikt, gedefinieerd als conversie van HPV-DNA-positieve naar negatieve status op basis van klinisch gevalideerde HPV-DNA-testen.
4 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
Beschrijving van bijwerkingen, verdraagbaarheid en therapietrouw op basis van retrospectieve beoordeling van routinematig verzamelde klinische dossiers. Bijwerkingen werden geclassificeerd volgens CTCAE versie 5.0 en beschrijvend geanalyseerd.
4 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Medewerkers

Università degli Studi dell'Insubria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117_22.112024_Papion®

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren