Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku odvozeného z Lentinula Edodes (AHCC®) při podpoře negativity perzistentní infekce HPV

26. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku na bázi AHCC® (Lentinula Edodes) při podpoře negativity perzistující infekce HPV: retrospektivní multicentrická klinická studie

Tato retrospektivní, multicentrická klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost doplňku na bázi AHCC® odvozeného z Lentinula edodes při podpoře negativity perzistující infekce HPV trvající déle než šest měsíců. Studie zahrnuje tři skupiny: neočkované účastníky, kteří dostávají AHCC®, očkované účastníky, kteří dostávají vakcínu AHCC® i HPV, a očkované účastníky, kteří dostávají pouze vakcínu proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá schopnost AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) podporovat imunitní modulaci a podporovat negativitu přetrvávajících infekcí HPV, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny děložního čípku. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin podle očkování a užívání doplňků. Výsledky zahrnují podíl účastníků, kteří dosáhli HPV negativity, a bezpečnost a snášenlivost doplňku během 4-6 měsíců. Cílem studie je zhodnotit potenciál AHCC® jako komplementárního přístupu k léčbě perzistentní infekce HPV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • University of Insubria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s potvrzenou přetrvávající infekcí HPV po dobu delší než 6 měsíců, rekrutované z více klinických center, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  • Přetrvávající infekce HPV po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců potvrzená testováním DNA-HPV.
  • Žádná předchozí léčba cervikálních lézí prostřednictvím konizace.
  • Žádné předchozí očkování proti HPV

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Imunokompromitovaný stav, včetně známé infekce HIV.
  • Těžké nebo vysoce kvalitní cervikální léze.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na AHCC® nebo složky vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nenaočkovaní s doplňkem AHCC®
Ženy, u kterých byla dříve v běžné klinické praxi použita samostatná suplementace AHCC® pro perzistentní infekci HPV. Účastnice před léčbou nebyly očkovány proti HPV. Klinická data byla retrospektivně shromážděna z lékařských záznamů k vyhodnocení clearance HPV-DNA po této strategii řízení v reálných podmínkách.
Doplněk stravy: AHCC® (Aktivní hexóza korelovaná sloučenina)
Doplňování AHCC® dříve předepsané jako součást běžné klinické péče. Informace o dávkování a délce trvání byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Doplněk Lentinula edodes, Papion®
Očkovaný s doplňkem AHCC®
Ženy, které byly dříve v běžné klinické praxi léčeny kombinovanou suplementací AHCC® a očkováním nonavalentní HPV vakcínou pro perzistentní HPV infekci. Léčba byla předepisována jako součást standardní péče. Klinická data byla retrospektivně shromážděna za účelem vyhodnocení clearance HPV-DNA po kombinované expozici v reálném světě.
Doplněk stravy: AHCC® (Aktivní hexóza korelovaná sloučenina)
Doplňování AHCC® dříve předepsané jako součást běžné klinické péče. Informace o dávkování a délce trvání byly retrospektivně shromážděny z lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Doplněk Lentinula edodes, Papion®
Biologický: Gardasil 9®
Nenavalentní očkování proti HPV bylo dříve podáno jako součást rutinní klinické péče. Očkovací stav byl získán retrospektivně z lékařské dokumentace.
Očkovaní
Ženy, které byly dříve v běžné klinické praxi léčeny pouze očkováním nonavalentní HPV vakcínou pro perzistentní HPV infekci. Nebylo použito žádné doplňování AHCC®. Klinická data byla retrospektivně sbírána za účelem vyhodnocení clearance HPV-DNA po očkování jako standardní péče.
Biologický: Gardasil 9®
Nenavalentní očkování proti HPV bylo dříve podáno jako součást rutinní klinické péče. Očkovací stav byl získán retrospektivně z lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance HPV-DNA
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících negativity HPV-DNA, definované jako přechod z HPV-DNA pozitivního na negativní stav na základě klinicky ověřeného testování HPV-DNA.
4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 měsíce a 6 měsíců
Popis nežádoucích příhod, snášenlivosti a dodržování léčby na základě retrospektivního přehledu rutinně sbíraných klinických záznamů. Nežádoucí příhody byly klasifikovány podle CTCAE verze 5.0 a popsány deskriptivně.
4 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Università degli Studi dell'Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117_22.112024_Papion®

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit