Eficácia do suplemento derivado de Lentinula Edodes (AHCC®) na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Avaliação da eficácia e segurança de um suplemento baseado em AHCC® (Lentinula Edodes) na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV: um estudo clínico multicêntrico retrospectivo
Este estudo clínico retrospectivo e multicêntrico avalia a eficácia e segurança de um suplemento à base de AHCC® derivado de Lentinula edodes na promoção da negatividade da infecção persistente por HPV com duração superior a seis meses.
O estudo envolve três grupos: participantes não vacinados que recebem AHCC®, participantes vacinados que recebem tanto AHCC® quanto a vacina contra HPV, e participantes vacinados que recebem apenas a vacina contra HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga a capacidade do AHCC® (Composto Ativo Correlacionado à Hexose) de apoiar a modulação imunológica e promover a negatividade de infecções persistentes por HPV, que estão associadas a um risco aumentado de câncer cervical.
Os participantes são categorizados em três grupos com base na vacinação e no uso de suplementos.
Os resultados incluem a proporção de participantes que alcançaram negatividade para o HPV e a segurança e tolerabilidade do suplemento durante um período de 4-6 meses.
O estudo tem como objetivo avaliar o potencial do AHCC® como abordagem complementar para o manejo da infecção persistente por HPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
289
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Varese, Itália
- University of Insubria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com infecção persistente por HPV confirmada há mais de 6 meses, recrutadas em vários centros clínicos, que atendem aos critérios de inclusão e consentem em participar do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Infecção persistente por HPV por pelo menos 6 meses contínuos, confirmada por teste de DNA-HPV.
- Nenhum tratamento prévio para lesões cervicais via conização.
- Sem vacinação prévia contra o HPV
Critérios de exclusão:
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo.
- Estado imunocomprometido, incluindo infecção conhecida por HIV.
- Lesões cervicais graves ou de alto grau.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao AHCC® ou aos componentes da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Não vacinado com Suplemento AHCC®
Mulheres previamente tratadas na prática clínica de rotina apenas com suplementação de AHCC® para infeção persistente por HPV.
As participantes não tinham recebido vacinação contra o HPV antes do tratamento.
Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos para avaliar a eliminação do ADN do HPV após esta estratégia de tratamento no mundo real.
|
A suplementação com AHCC® previamente prescrita como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A informação sobre dosagem e duração foi recolhida retrospetivamente dos registos médicos.
Outros nomes:
|
|
Vacinado com Suplemento AHCC®
Mulheres previamente acompanhadas na prática clínica de rotina com suplementação combinada de AHCC® e vacinação contra o HPV não valente para infeção persistente por HPV.
Os tratamentos foram prescritos como parte dos cuidados padrão.
Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente para avaliar a eliminação do ADN do HPV após exposição combinada no mundo real.
|
A suplementação com AHCC® previamente prescrita como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A informação sobre dosagem e duração foi recolhida retrospetivamente dos registos médicos.
Outros nomes:
Vacinação HPV nonavalente previamente administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O estado de vacinação foi obtido retrospetivamente a partir dos registos médicos.
|
|
Apenas Vacinação
Mulheres previamente tratadas na prática clínica de rotina apenas com vacinação contra o HPV não valente para infeção persistente por HPV.
Não foi utilizada suplementação com AHCC®. Os dados clínicos foram recolhidos retrospetivamente para avaliar a eliminação do DNA do HPV após a vacinação como tratamento padrão. |
Vacinação HPV nonavalente previamente administrada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O estado de vacinação foi obtido retrospetivamente a partir dos registos médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Eliminação de HPV-DNA
Prazo: 4 meses e 6 meses
|
Proporção de participantes que atingem a negatividade para o ADN do HPV, definida como a conversão de um estado positivo para negativo para o ADN do HPV com base em testes de ADN do HPV clinicamente validados.
|
4 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 4 meses e 6 meses
|
Descrição de eventos adversos, tolerabilidade e adesão ao tratamento com base na revisão retrospectiva de registos clínicos recolhidos rotineiramente.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0 e analisados descritivamente.
|
4 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gau VL, Benninger MS. Potential Role for Active Hexose Correlated Compound (AHCC) in Treatment of Recurrent Respiratory Papillomatosis. J Voice. 2022 Jul;36(4):441-442. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.05.004. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
- Smith JA, Mathew L, Gaikwad A, Rech B, Burney MN, Faro JP, Lucci JA 3rd, Bai Y, Olsen RJ, Byrd TT. From Bench to Bedside: Evaluation of AHCC Supplementation to Modulate the Host Immunity to Clear High-Risk Human Papillomavirus Infections. Front Oncol. 2019 Mar 20;9:173. doi: 10.3389/fonc.2019.00173. eCollection 2019.
- Smith JA, Gaikwad AA, Mathew L, Rech B, Faro JP, Lucci JA 3rd, Bai Y, Olsen RJ, Byrd TT. AHCC(R) Supplementation to Support Immune Function to Clear Persistent Human Papillomavirus Infections. Front Oncol. 2022 Jun 22;12:881902. doi: 10.3389/fonc.2022.881902. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
- Vacina recombinante de papilomavírus humano não alovável
- Composto Correlacionado de Hexose Ativo
Outros números de identificação do estudo
- 117_22.112024_Papion®
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .