Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lentinula Edodes-eredetű kiegészítő (AHCC®) hatékonysága a tartós HPV-fertőzés negativitásának elősegítésében

2026. január 26. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Az AHCC®-alapú étrend-kiegészítő (Lentinula Edodes) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tartós HPV-fertőzés negativitásának elősegítésében: Retrospektív többközpontú klinikai vizsgálat

Ez a retrospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a Lentinula edodes-ból származó AHCC®-alapú táplálékkiegészítő hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hat hónapnál hosszabb ideig tartó tartós HPV-fertőzés negatív hatásának elősegítésében. A vizsgálatban három csoport vesz részt: a be nem oltott résztvevők, akik AHCC®-t kaptak, a beoltott résztvevők, akik mind AHCC®, mind HPV-oltást kaptak, és beoltott résztvevők, akik csak HPV-oltást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) azon képességét vizsgálja, hogy támogatja az immunmodulációt és elősegíti a perzisztáló HPV-fertőzések negativitását, amelyek a méhnyakrák fokozott kockázatával járnak. A résztvevőket három csoportba sorolják az oltások és a kiegészítők használata alapján. Az eredmények között szerepel a HPV-negatívitást elért résztvevők aránya, valamint a kiegészítő biztonságossága és tolerálhatósága 4-6 hónapon keresztül. A tanulmány célja, hogy értékelje az AHCC® lehetőségét, mint a tartós HPV-fertőzés kezelésének kiegészítő megközelítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Több mint 6 hónapja igazolt, tartós HPV-fertőzésben szenvedő nők, akiket több klinikai központból vettek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb női résztvevők.
  • Folyamatos HPV fertőzés legalább 6 hónapig folyamatosan, DNS-HPV teszttel igazolva.
  • Nincs előzetes méhnyak-elváltozások kezelése konizációval.
  • Nincs előzetes HPV oltás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.
  • Immunkompromittált állapot, beleértve az ismert HIV-fertőzést.
  • Súlyos vagy magas fokú méhnyak elváltozások.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az AHCC®-re vagy a vakcina összetevőire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AHCC®-kiegészítővel nem oltott
Azok a nők, akiket korábban rutin klinikai gyakorlatban kezeltek kizárólan AHCC® kiegészítővel a perzisztáló HPV-fertőzés esetén. A résztvevők nem kaptak HPV oltást a kezelés előtt. A klinikai adatokat visszamenőlegesen gyűjtötték össze az orvosi dokumentumokból, hogy kiértékeljék a HPV DNS megszűnését e valós világbeli kezelési stratégia után.
Étrend-kiegészítő: AHCC® (Aktív Hexóz Korrelált Vegyület)
A korábban rutin klinikai ellátás részeként felírt AHCC®-kiegészítés. A dózisról és a kezelés időtartamáról szóló információkat retrospektíven gyűjtötték össze az orvosi dokumentumokból.
Más nevek:
  • Lentinula edodes kiegészítő, Papion®
AHCC® kiegészítővel oltva
Nők, akik korábban a rutin klinikai gyakorlatban kombinált AHCC®-pótlás és nemavalent HPV-oltás kezelésben részesültek tartós HPV-fertőzés esetén. A kezeléseket a szokásos ellátás részeként írták fel. A klinikai adatokat retrospektíven gyűjtötték össze a kombinált valós környezetben történt expozíció utáni HPV DNS-eltávolulás értékelésére.
Étrend-kiegészítő: AHCC® (Aktív Hexóz Korrelált Vegyület)
A korábban rutin klinikai ellátás részeként felírt AHCC®-kiegészítés. A dózisról és a kezelés időtartamáról szóló információkat retrospektíven gyűjtötték össze az orvosi dokumentumokból.
Más nevek:
  • Lentinula edodes kiegészítő, Papion®
Biológiai: Gardasil 9®
A rutin klinikai ellátás részeként korábban beadott nonavalens HPV-oltás. Az oltási státuszt a kórtörténetekből retrospektíven állapították meg.
Oltottak számára
Női betegek, akiket korábban rutin klinikai gyakorlatban kezeltek, kizárólan nonavalens HPV oltással a perzisztáló HPV-fertőzés miatt. AHCC®-kiegészítést nem alkalmaztak. A klinikai adatokat retrospektíven gyűjtötték össze, hogy értékeljék a vakcináció utáni HPV DNS-eltávolítást, mint a szokásos ellátás részeként.
Biológiai: Gardasil 9®
A rutin klinikai ellátás részeként korábban beadott nonavalens HPV-oltás. Az oltási státuszt a kórtörténetekből retrospektíven állapították meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV DNS Clearance Rate
Időkeret: 4 hónap és 6 hónap
A résztvevők aránya, akik HPV-DNS-negativitást érnek el, amelyet HPV-DNS-pozitív státuszból negatív státuszba való átállásként definiálunk klinikailag validált HPV-DNS-tesztelés alapján.
4 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és jól tolerálhatóság
Időkeret: 4 hónap és 6 hónap
A mellékhatások, a tolerálhatóság és a kezelésre való betartás leírása rutinszerűen gyűjtött klinikai dokumentációk retrospektív áttekintése alapján. A mellékhatásokat a CTCAE 5.0 verzió szerint osztályozták és leíró módon elemezték.
4 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Együttműködők

Università degli Studi dell'Insubria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117_22.112024_Papion®

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel