Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавки, полученной из Lentinula Edodes (AHCC®), в стимулировании негативного воздействия персистирующей инфекции ВПЧ

26 января 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Оценка эффективности и безопасности добавки на основе AHCC® (Lentinula Edodes) в стимулировании негативных последствий персистирующей инфекции ВПЧ: ретроспективное многоцентровое клиническое исследование

В этом ретроспективном многоцентровом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность добавки на основе AHCC®, полученной из Lentinula edodes, в стимулировании негативных последствий персистирующей инфекции ВПЧ, продолжающейся более шести месяцев. В исследовании участвуют три группы: невакцинированные участники, получающие AHCC®, вакцинированные участники, получающие как AHCC®, так и вакцину против ВПЧ, и вакцинированные участники, получающие только вакцину против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании изучается способность AHCC® (активное соединение, связанное с гексозой) поддерживать иммунную модуляцию и способствовать негативному воздействию персистирующих инфекций ВПЧ, которые связаны с повышенным риском рака шейки матки. Участники разделены на три группы в зависимости от вакцинации и использования пищевых добавок. Результаты включают долю участников, достигших отрицательного результата в отношении ВПЧ, а также безопасность и переносимость добавки в течение 4-6 месяцев. Целью исследования является оценка потенциала AHCC® как дополнительного подхода к лечению персистирующей инфекции ВПЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

289

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с подтвержденной персистирующей ВПЧ-инфекцией в течение более 6 месяцев, набранные из нескольких клинических центров, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Участницы женского пола от 18 лет и старше.
  • Персистирующая ВПЧ-инфекция в течение как минимум 6 месяцев подряд, подтвержденная тестом ДНК-ВПЧ.
  • Никакого предварительного лечения поражений шейки матки посредством конизации.
  • Отсутствие предварительной вакцинации против ВПЧ

Критерии исключения:

  • Текущая или планируемая беременность в период исследования.
  • Иммунодефицитный статус, включая известную ВИЧ-инфекцию.
  • Тяжелые или тяжелые поражения шейки матки.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к AHCC® или компонентам вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Невакцинированные с добавкой AHCC®
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рамках рутинной клинической практики с добавлением AHCC® в качестве единственного средства при персистирующей ВПЧ-инфекции. Участники не получали вакцинацию против ВПЧ до начала лечения. Клинические данные были ретроспективно собраны из медицинских записей для оценки элиминации ДНК ВПЧ после применения данной стратегии ведения в реальных условиях.
Диетическая добавка: AHCC® (Активное Гексозное Коррелированное Соединение)
Добавка AHCC® ранее назначалась в рамках обычной клинической помощи. Информация о дозировке и продолжительности приема была собрана ретроспективно из медицинских записей.
Другие имена:
  • Добавка Lentinula edodes, Папион®
Вакцинирован с добавкой AHCC®
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рутинной клинической практике с комбинированной добавкой AHCC® и вакцинацией неавалентной вакциной против ВПЧ при персистирующей ВПЧ-инфекции. Лечение назначалось в рамках стандартной медицинской помощи. Клинические данные были ретроспективно собраны для оценки элиминации ДНК ВПЧ после комбинированного воздействия в реальных условиях.
Диетическая добавка: AHCC® (Активное Гексозное Коррелированное Соединение)
Добавка AHCC® ранее назначалась в рамках обычной клинической помощи. Информация о дозировке и продолжительности приема была собрана ретроспективно из медицинских записей.
Другие имена:
  • Добавка Lentinula edodes, Папион®
Биологический: Гардасил 9®
Ранее проводившаяся неавалентная вакцинация против ВПЧ в рамках рутинной клинической помощи. Данные о вакцинации были ретроспективно получены из медицинских записей.
Только вакцинированные
Женщины, ранее находившиеся под наблюдением в рамках стандартной клинической практики, получали только неавалентную вакцинацию против ВПЧ при персистирующей ВПЧ-инфекции. Добавки AHCC® не использовались. Клинические данные были собраны ретроспективно для оценки элиминации ДНК ВПЧ после вакцинации в рамках стандартного лечения.
Биологический: Гардасил 9®
Ранее проводившаяся неавалентная вакцинация против ВПЧ в рамках рутинной клинической помощи. Данные о вакцинации были ретроспективно получены из медицинских записей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота элиминации ВПЧ-ДНК
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Доля участников, достигших негативности по ДНК ВПЧ, определяемой как переход от положительного к отрицательному статусу по ДНК ВПЧ на основе клинически валидированного тестирования ДНК ВПЧ.
4 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
Описание нежелательных явлений, переносимости и приверженности лечению на основе ретроспективного анализа рутинно собираемых клинических записей. Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с CTCAE версии 5.0 и проанализированы описательно.
4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Соавторы

Università degli Studi dell'Insubria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117_22.112024_Papion®

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться