Eficacia del suplemento derivado de Lentinula Edodes (AHCC®) para promover la negatividad de la infección persistente por VPH
26 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluación de la eficacia y seguridad de un suplemento a base de AHCC® (Lentinula Edodes) para promover la negatividad de la infección persistente por VPH: un estudio clínico multicéntrico retrospectivo
Este estudio clínico multicéntrico retrospectivo evalúa la eficacia y seguridad de un suplemento a base de AHCC® derivado de Lentinula edodes para promover la negatividad de la infección persistente por VPH que dura más de seis meses.
El estudio involucra a tres grupos: participantes no vacunados que reciben AHCC®, participantes vacunados que reciben tanto AHCC® como la vacuna contra el VPH, y participantes vacunados que reciben solo la vacuna contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga la capacidad de AHCC® (compuesto activo correlacionado con hexosa) para apoyar la modulación inmune y promover la negatividad de las infecciones persistentes por VPH, que se asocian con un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino.
Los participantes se clasifican en tres grupos según la vacunación y el uso de suplementos.
Los resultados incluyen la proporción de participantes que lograron negatividad del VPH y la seguridad y tolerabilidad del suplemento durante un período de 4 a 6 meses.
El estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de AHCC® como enfoque complementario para el manejo de la infección persistente por VPH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia
- University of Insubria
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con infección persistente por VPH confirmada durante más de 6 meses, reclutadas en múltiples centros clínicos, que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 años o más.
- Infección por VPH persistente durante al menos 6 meses continuos, confirmada mediante prueba de ADN-VPH.
- Sin tratamiento previo de las lesiones cervicales mediante conización.
- Sin vacunación previa contra el VPH
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual o planificado durante el período de estudio.
- Estado inmunocomprometido, incluida la infección por VIH conocida.
- Lesiones cervicales graves o de alto grado.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al AHCC® o a los componentes de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No vacunado con Suplemento AHCC®
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual únicamente con suplementación de AHCC® para la infección persistente por VPH.
Las participantes no habían recibido vacunación contra el VPH antes del tratamiento.
Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente de los historiales médicos para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras esta estrategia de manejo en el mundo real.
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La suplementación con AHCC® previamente prescrita como parte de la atención clínica rutinaria.
La información sobre la dosis y la duración se recopiló retrospectivamente de los registros médicos.
Otros nombres:
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Vacunado con Suplemento AHCC®
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual con suplementación combinada de AHCC® y vacunación con la vacuna nonavalente contra el VPH para la infección persistente por VPH.
Los tratamientos se prescribieron como parte de la atención estándar. Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras la exposición combinada en el mundo real. |
La suplementación con AHCC® previamente prescrita como parte de la atención clínica rutinaria.
La información sobre la dosis y la duración se recopiló retrospectivamente de los registros médicos.
Otros nombres:
Vacunación con VPH nonavalente administrada previamente como parte de la atención clínica de rutina.
El estado de vacunación se obtuvo retrospectivamente de los registros médicos.
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Solo Vacunados
Mujeres previamente tratadas en la práctica clínica habitual únicamente con la vacuna nonavalente contra el VPH para la infección persistente por VPH.
No se utilizó suplementación con AHCC®.
Los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente para evaluar la eliminación del ADN del VPH tras la vacunación como atención estándar.
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Vacunación con VPH nonavalente administrada previamente como parte de la atención clínica de rutina.
El estado de vacunación se obtuvo retrospectivamente de los registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación del ADN del VPH
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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Proporción de participantes que logran negatividad para ADN del VPH, definida como la conversión de un estado positivo a negativo para ADN del VPH según pruebas de ADN del VPH validadas clínicamente.
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4 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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Descripción de eventos adversos, tolerabilidad y cumplimiento del tratamiento basado en una revisión retrospectiva de registros clínicos recogidos de forma rutinaria.
Los eventos adversos se clasificaron según la versión 5.0 de CTCAE y se analizaron de manera descriptiva.
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4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gau VL, Benninger MS. Potential Role for Active Hexose Correlated Compound (AHCC) in Treatment of Recurrent Respiratory Papillomatosis. J Voice. 2022 Jul;36(4):441-442. doi: 10.1016/j.jvoice.2022.05.004. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
- Smith JA, Mathew L, Gaikwad A, Rech B, Burney MN, Faro JP, Lucci JA 3rd, Bai Y, Olsen RJ, Byrd TT. From Bench to Bedside: Evaluation of AHCC Supplementation to Modulate the Host Immunity to Clear High-Risk Human Papillomavirus Infections. Front Oncol. 2019 Mar 20;9:173. doi: 10.3389/fonc.2019.00173. eCollection 2019.
- Smith JA, Gaikwad AA, Mathew L, Rech B, Faro JP, Lucci JA 3rd, Bai Y, Olsen RJ, Byrd TT. AHCC(R) Supplementation to Support Immune Function to Clear Persistent Human Papillomavirus Infections. Front Oncol. 2022 Jun 22;12:881902. doi: 10.3389/fonc.2022.881902. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Vacuna recombinante del papiloma humano no avalente
- Compuesto Correlacionado de Hexosa Activa
Otros números de identificación del estudio
- 117_22.112024_Papion®
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .