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Wirksamkeit von Lentinula Edodes-Derived Supplement (AHCC®) bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion

26. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines AHCC®-basierten Nahrungsergänzungsmittels (Lentinula Edodes) bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion: Eine retrospektive multizentrische klinische Studie

Diese retrospektive, multizentrische klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines AHCC®-basierten Nahrungsergänzungsmittels aus Lentinula edodes bei der Förderung der Negativität einer persistierenden HPV-Infektion, die länger als sechs Monate andauert. Die Studie umfasst drei Gruppen: ungeimpfte Teilnehmer, die AHCC® erhalten, geimpfte Teilnehmer, die sowohl AHCC® als auch den HPV-Impfstoff erhalten, und geimpfte Teilnehmer, die nur den HPV-Impfstoff erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Fähigkeit von AHCC® (Active Hexose Corlated Compound), die Immunmodulation zu unterstützen und die Negativität persistierender HPV-Infektionen zu fördern, die mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden sind. Die Teilnehmer werden basierend auf der Impfung und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in drei Gruppen eingeteilt. Zu den Ergebnissen zählen der Anteil der Teilnehmer, die eine HPV-Negativität erreichen, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten. Ziel der Studie ist es, das Potenzial von AHCC® als ergänzenden Ansatz zur Behandlung persistierender HPV-Infektionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit bestätigter persistierender HPV-Infektion seit mehr als 6 Monaten, rekrutiert aus mehreren klinischen Zentren, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Anhaltende HPV-Infektion über mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate, bestätigt durch DNA-HPV-Tests.
  • Keine vorherige Behandlung zervikaler Läsionen durch Konisation.
  • Keine vorherige HPV-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Immungeschwächter Status, einschließlich bekannter HIV-Infektion.
  • Schwere oder hochgradige Läsionen des Gebärmutterhalses.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen AHCC® oder Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ungeimpft mit AHCC®-Ergänzung
Frauen, die zuvor in der klinischen Routinepraxis ausschließlich mit AHCC®-Supplementierung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden. Die Teilnehmerinnen hatten vor der Behandlung keine HPV-Impfung erhalten. Klinische Daten wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach dieser realen Managementstrategie zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-Supplementierung, die zuvor als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben wurde. Informationen zu Dosierung und Dauer wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben.
Andere Namen:
  • Lentinula edodes-Ergänzungsmittel, Papion®
Geimpft mit AHCC®-Nahrungsergänzung
Frauen, die zuvor in der klinischen Routinepraxis mit einer kombinierten AHCC®-Supplementierung und einer nonavalenten HPV-Impfung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden.
Die Behandlungen wurden als Teil der Standardversorgung verordnet.
Klinische Daten wurden retrospektiv erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach kombinierter Exposition in der realen Welt zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-Supplementierung, die zuvor als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben wurde. Informationen zu Dosierung und Dauer wurden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben.
Andere Namen:
  • Lentinula edodes-Ergänzungsmittel, Papion®
Biologisch: Gardasil 9®
Die nonavalente HPV-Impfung wurde zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht. Der Impfstatus wurde retrospektiv aus den Krankenakten ermittelt.
Geimpfte nur
Frauen, die zuvor in der routinemäßigen klinischen Praxis allein mit der nonavalenten HPV-Impfung bei persistierender HPV-Infektion behandelt wurden. Es wurde keine AHCC®-Supplementierung verwendet. Klinische Daten wurden retrospektiv erhoben, um die HPV-DNA-Clearance nach der Impfung als Standardversorgung zu bewerten.
Biologisch: Gardasil 9®
Die nonavalente HPV-Impfung wurde zuvor im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verabreicht. Der Impfstatus wurde retrospektiv aus den Krankenakten ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die HPV-DNA-Negativität erreichen, definiert als der Übergang von einem HPV-DNA-positiven zu einem HPV-DNA-negativen Status auf Grundlage einer klinisch validierten HPV-DNA-Testung.
4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
Beschreibung unerwünschter Ereignisse, Verträglichkeit und Behandlungskonformität basierend auf einer retrospektiven Überprüfung routinemäßig gesammelter klinischer Aufzeichnungen. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE Version 5.0 klassifiziert und deskriptiv analysiert.
4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117_22.112024_Papion®

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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