Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lentinula Edodes-derived Supplement (AHCC®) til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion

26. januar 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et AHCC®-baseret tilskud (Lentinula Edodes) til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion: En retrospektiv multicenter klinisk undersøgelse

Dette retrospektive, multicenter kliniske studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et AHCC®-baseret supplement afledt af Lentinula edodes til at fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektion, der varer mere end seks måneder. Undersøgelsen involverer tre grupper: uvaccinerede deltagere, der modtager AHCC®, vaccinerede deltagere, der modtager både AHCC® og HPV-vaccinen, og vaccinerede deltagere, der kun modtager HPV-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger evnen af ​​AHCC® (Active Hexose Correlated Compound) til at understøtte immunmodulation og fremme negativiteten af ​​vedvarende HPV-infektioner, som er forbundet med en øget risiko for livmoderhalskræft. Deltagerne er kategoriseret i tre grupper baseret på vaccination og brug af kosttilskud. Resultaterne omfatter andelen af ​​deltagere, der opnår HPV-negativitet og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilskuddet over en 4-6 måneders periode. Studiet har til formål at evaluere potentialet af AHCC® som en komplementær tilgang til håndtering af vedvarende HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • University of Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med bekræftet vedvarende HPV-infektion i mere end 6 måneder, rekrutteret fra flere kliniske centre, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Vedvarende HPV-infektion i mindst 6 sammenhængende måneder, bekræftet ved DNA-HPV-test.
  • Ingen forudgående behandling for cervikale læsioner via konisering.
  • Ingen forudgående HPV-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Immunkompromitteret status, herunder kendt HIV-infektion.
  • Alvorlige eller højgradige cervikale læsioner.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for AHCC® eller vaccinekomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uvaccinerede med AHCC® Kosttilskud
Kvinder, der tidligere var behandlet i rutinemæssig klinisk praksis med kun AHCC®-tilskud for vedvarende HPV-infektion. Deltagerne havde ikke modtaget HPV-vaccination før behandlingen. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for at evaluere HPV-DNA-fjernelse efter denne virkelige verden-behandlingsstrategi.
Kosttilskud: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskud tidligere ordinerede som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Information om dosis og varighed blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Andre navne:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Vaccineret med AHCC® Supplement
Kvinder, der tidligere var behandlet i rutinemæssig klinisk praksis med kombineret AHCC®-tilskud og nonavalent HPV-vaccination for vedvarende HPV-infektion. Behandlinger blev ordineret som en del af standardbehandlingen. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt for at vurdere HPV-DNA-fjernelse efter kombineret eksponering i den virkelige verden.
Kosttilskud: AHCC® (Active Hexose Correlated Compound)
AHCC®-tilskud tidligere ordinerede som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Information om dosis og varighed blev indsamlet retrospektivt fra patientjournaler.
Andre navne:
  • Lentinula edodes supplement, Papion®
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaccination tidligere administreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Vaccinationsstatus blev retrospektivt indhentet fra patientjournaler.
Kun vaccinerede
Kvinder, der tidligere blev behandlet i rutinemæssig klinisk praksis udelukkende med nonavalent HPV-vaccination for vedvarende HPV-infektion. Der blev ikke anvendt AHCC®-tilskud. Kliniske data blev indsamlet retrospektivt for at vurdere HPV-DNA-fjernelse efter vaccination som standardbehandling.
Biologisk: Gardasil 9®
Nonavalent HPV-vaccination tidligere administreret som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Vaccinationsstatus blev retrospektivt indhentet fra patientjournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-DNA Clearance Rate
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Andel af deltagere, der opnår HPV-DNA-negativitet, defineret som konvertering fra HPV-DNA-positiv til negativ status baseret på klinisk valideret HPV-DNA-testning.
4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
Beskrivelse af bivirkninger, tolerabilitet og behandlingsoverholdelse baseret på retrospektiv gennemgang af rutinemæssigt indsamlede kliniske journaler. Bivirkningerne blev klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 og analyseret deskriptivt.
4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117_22.112024_Papion®

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner