Effect van schokgolven op de adhesie van eileiders
Effect van schokgolven op de adhesie van eileiders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid van de eileidersfactor is verantwoordelijk voor ongeveer 40% van de gevallen van vrouwelijke onvruchtbaarheid. Herkenbare oorzaken van onvruchtbaarheid van de eileiders zijn postinfectieuze beschadiging van de eileiders, endometriose-gerelateerde verklevingen en postoperatieve adhesievorming.
Hoewel chirurgische behandeling wordt beschouwd als een gebruikelijke keuze voor de behandeling van verstopte eileiders of verklevingen, gaat het gepaard met veel complicaties, zoals: infectie, vorming van meer littekenweefsel, schade aan organen en bloedingen.
Schokgolven zijn een modaliteit die een ontstekingsremmende werking en een regeneratief effect uitoefent, evenals een biologisch model. Schokgolven kunnen tegenwoordig worden beschouwd als een effectieve, veilige, veelzijdige, herhaalbare, niet-invasieve therapie voor de behandeling van veel aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor sommige pathologische aandoeningen waarbij regeneratieve effecten wenselijk zijn, vooral wanneer andere niet-invasieve/conservatieve therapieën hebben gefaald.
Om deze redenen en complicaties van een operatie heeft deze studie tot doel het effect van schokgolftherapie op de adhesie van de eileiders te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Afaf Botla, Professor
- Telefoonnummer: +201283126608
- E-mail: drafafmohamed@cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Shorouk F. Mohamed, PHD
- Telefoonnummer: +201122071380
- E-mail: Shoroukfawzy84@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd zal variëren van 25 tot 35 jaar.
- Hun BMI zal minder dan 35 kg/m² zijn.
- Bij alle vrouwen wordt door de arts vastgesteld dat er sprake is van verkleving van de eileiders.
- Ze hebben een regelmatige menstruatiecyclus.
- Alle patiënten hebben secundaire onvruchtbaarheid en ze hebben eerder een keizersnede gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele gynaecologische aandoeningen (baarmoederverzakking, retroversieflexie van de baarmoeder of chronische bekkenpijn).
- Leukemie of tumor (wervelkolom- of bekkentumor).
- Diabetes mellitus, hoge bloeddruk, hartziekten, hart- en vaatziekten en huidziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medische therapiegroep
De deelnemers krijgen medische therapie voor eileiderverklevingen zoals voorgeschreven door de gynaecoloog
|
De deelnemers krijgen medicijnen tegen eileiderverklevingen (Chitosan (glucosamine (GIcN) en N-acetylglucosamine (GIcNAc) eenheden, 1 tablet per dag) zoals voorgeschreven door de gynaecoloog
|
|
Experimenteel: Medische therapie en Shockwave-therapiegroep
De deelnemers krijgen medische therapie plus shockwavetherapie (1 sessie per week gedurende 4 weken).
|
De deelnemers ontvangen shockwave met de volgende parameters: sonische pulsen gekenmerkt door: hoge piekdruk, tot 100 mpa (500 bar) of zelfs meer, snelle drukstijging (
De deelnemers krijgen medicijnen tegen eileiderverklevingen (Chitosan (glucosamine (GIcN) en N-acetylglucosamine (GIcNAc) eenheden, 1 tablet per dag) zoals voorgeschreven door de gynaecoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van eileiderverklevingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bekken-abdominale echografie (echografisch scansysteem, SN.w7c1882026) zal worden gebruikt om verklevingen van de eileiders te beoordelen bij alle deelnemers in beide groepen, voor en na het behandelprotocol (4 weken)
|
4 weken
|
|
Detectie van de doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hysterosalpingografie (DMC GmbH, 22335 Hamburg): het is een radiologische procedure die zal worden gebruikt om de doorgankelijkheid van de eileider te beoordelen (of de eileider al dan niet geopend is) voor alle vrouwen in beide groepen, voor en na het behandelprotocol (4 weken)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Soheir El-kosery, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Nabil Fekry, PHD, Al-Agoza Police Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003490
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .