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Effetto delle onde d'urto sull'adesione delle tube di Falloppio

4 gennaio 2025 aggiornato da: Shorouk Fawzy Mohamed, Cairo University

Effetto delle onde d'urto sull'adesione delle tube di Falloppio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle onde d'urto sulle aderenze delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infertilità dovuta al fattore tubarico rappresenta circa il 40% dei casi di infertilità femminile. Le cause identificabili dell'infertilità tubarica sono il danno tubarico post-infettivo, le aderenze correlate all'endometriosi e la formazione di aderenze postoperatorie.

Sebbene il trattamento chirurgico sia considerato una scelta comune per il trattamento delle tube ostruite o delle aderenze, presenta molte complicazioni quali: infezioni, creazione di più tessuto cicatriziale, danni agli organi e sanguinamento.

Le onde d'urto sono una modalità che esercita un'azione antinfiammatoria e un effetto rigenerativo, nonché un modello biologico. Le onde d’urto possono essere oggi considerate una terapia efficace, sicura, versatile, ripetibile e non invasiva per il trattamento di molte malattie muscolo-scheletriche e per alcune condizioni patologiche in cui sono desiderabili effetti rigenerativi, soprattutto quando alcune altre terapie non invasive/conservative hanno fallito.

Per queste ragioni e complicazioni dell'intervento chirurgico, questo studio si propone di esaminare l'effetto della terapia con onde d'urto sull'adesione delle tube di Falloppio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La loro età sarà compresa tra i 25 ed i 35 anni.
  • Il loro BMI sarà inferiore a 35 kg/m².
  • A tutte le donne verrà diagnosticata l'adesione delle tube di Falloppio dal medico.
  • Hanno cicli mestruali regolari.
  • Tutti i pazienti presentano infertilità secondaria e hanno avuto un precedente taglio cesareo).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie ginecologiche (prolasso uterino, flessione retroversa dell'utero o dolore pelvico cronico).
  • Leucemia o tumore (tumore spinale o pelvico).
  • Diabete mellito, ipertensione, malattie cardiache, malattie cardiovascolari e malattie della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia medica
I partecipanti riceveranno la terapia medica per le aderenze alle tube di Falloppio come prescritto dal ginecologo
Droga: Chitosano
I partecipanti riceveranno farmaci per le aderenze alle tube di Falloppio (chitosano (unità di glucosamina (GIcN) e N-acetilglucosamina (GIcNAc), 1 compressa al giorno) come prescritto dal ginecologo
Sperimentale: Gruppo di terapia medica e terapia con onde d'urto
I partecipanti riceveranno terapia medica più terapia con onde d'urto (1 sessione a settimana per 4 settimane).
Dispositivo: terapia con onde d'urto
I partecipanti riceveranno un'onda d'urto con i seguenti parametri: impulsi sonici caratterizzati da: elevata pressione di picco, fino a 100 mpa (500 bar) o anche più, rapido aumento della pressione (
Droga: Chitosano
I partecipanti riceveranno farmaci per le aderenze alle tube di Falloppio (chitosano (unità di glucosamina (GIcN) e N-acetilglucosamina (GIcNAc), 1 compressa al giorno) come prescritto dal ginecologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle aderenze alle tube di Falloppio
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ecografia addominale pelvica (sistema di scansione ad ultrasuoni, SN.w7c1882026) verrà utilizzata per valutare le aderenze delle tube di Falloppio per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il protocollo di trattamento (4 settimane)
4 settimane
Rilevazione della pervietà delle tube di Falloppio
Lasso di tempo: 4 settimane
Isterosalpingografia (DMC GmbH, 22335 Amburgo): è una procedura radiologica che verrà utilizzata per valutare la pervietà delle tube di Falloppio (se le tube di Falloppio sono aperte o meno) per tutte le donne in entrambi i gruppi prima e dopo il protocollo di trattamento (4 settimane)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Soheir El-kosery, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Nabil Fekry, PHD, Al-Agoza Police Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/003490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesione alle tube di Falloppio

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