- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756685
Effecten van kernversterking versus motorische controletraining op pijn, invaliditeit en uithoudingsvermogen bij lage rugpijn
Effecten van kernversterking versus motorische controletraining op pijn, invaliditeit en uithoudingsvermogen bij patiënten met lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van kernversterking versus motorische controletraining op pijn, invaliditeit en uithoudingsvermogen bij patiënten met lage rugpijn te vergelijken.
Het vergelijken van kernkracht en conditionering versus motorische controle voor lage rugpijn op basis van fysieke en zelfgerapporteerde uitkomsten ligt in het identificeren van de meest effectieve behandelaanpak voor deze aandoening. Dit zal helpen bepalen welke de betere resultaten oplevert in termen van het verbeteren van het fysieke functioneren en het verminderen van zelfgerapporteerde pijn en handicaps die verband houden met lage rugpijn. Deze studie kan waardevolle inzichten opleveren voor artsen en patiënten bij het selecteren van de meest geschikte behandelingsoptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46060
- Mediplex Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke chronische lage rugpijn (>3 maanden)
- Pijn tussen de T12-wervel en de bilplooi met pijn van 2-8 op de numerieke beoordelingsschaal van 0-10
- Beide geslachten
- Leeftijd van 25 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die in deze categorie vallen, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Lumbale radiculopathie
- Structurele scoliose
- Traumatisch ruggenmergletsel
- Cauda-equinasyndroom
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, beroerte of hoofdletsel
- Metalen implantaten
- Zwanger of overweegt zwanger te worden in de nabije toekomst
- Lichaamsmassa >/= 100kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernversterkende oefeningen
|
De deelnemers aan het Core Strengthening Program krijgen gedurende 8 weken begeleide gymsessies.
In de eerste 4 weken volgen de deelnemers twee trainingen van 1 uur, gevolgd door één of twee zelfgekozen sessies per week.
De sessie begint met 20 minuten aërobe conditionering door te lopen of rennen op een loopband, beginnend bij 65% en oplopend tot 85% van de maximale hartslag.
De 5 belangrijkste elementen van focus zijn i.
Centreren II.
Ademhaling iii.
Hoofd- en nekplaatsing iv.
Schouderplaatsing v. Borstwandplaatsing
|
|
Actieve vergelijker: Opleiding motorische controle
|
Deelnemers aan de Motor Control-groep krijgen tijdens fase 1 twee sessies fysiotherapie van 1 uur per week gedurende de eerste 4 weken. i. Abdominale intrekmanoeuvre (ADIM): isometrische samentrekking van de lokale stabiliteitsspieren (bijv. Lumbale multifidus, transversus abdominis) in minimaal belastende posities (rugliggend, viervoetig, zittend en staand) door een neutrale wervelkolom te behouden terwijl de normale ademhaling behouden blijft. Tijdens Fase 2: Eén sessie van 1 uur per week in de tweede 4 weken. Activering en facilitering van de transversus abdominis, lumbale multifidus en bekkenbodemmotorische controle(36). Oefeningen zijn gericht op de transversus abdominis, multifidus en bekkenbodemspieren plus houdingscorrectie om de optimale motorische controle te herstellen tijdens niet-dragende activiteiten. Oefeningen en progressies zullen eerdere protocollen van motorische controleoefeningen volgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal een goniometer worden gebruikt om het bewegingsbereik van de romp in flexie, extensie, laterale flexie en rotatie te meten
|
8 weken
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een maximale legpress (1-RM) met één herhaling bij 70% 1-RM zal worden gebruikt om de kracht van het onderlichaam te evalueren.
|
8 weken
|
|
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Oswestry Disability Index wordt beschouwd als een van de best geaccepteerde instrumenten voor de beoordeling van lage rugpijn. Het is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het niveau van functioneren (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij chronische lage rugpijn. De ODI bestaat uit 10 items. Elk item bestaat uit 6 uitspraken die gescoord worden van 0 tot 5. Waarbij 0 de minste handicap aangeeft en 5 de grootste, wordt de totale score berekend als een percentage, waarbij 0% geen handicap aangeeft en 100% de hoogste mate van handicap. ODI = (som van gescoorde items/som van beantwoorde secties) X 100 |
8 weken
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tampa Schaal van Kinesiofobie (TSK) werd voor het eerst ontwikkeld in 1991 door R. Miller, S. Kopri en D. Todd.
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die de angst voor beweging of (her)letsel kwantificeert. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens). De totale TSK-scores op 17 items variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 betekent geen of verwaarloosbare kinesiofobie, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie. Scores boven de 37 (17-items) worden over het algemeen beschouwd als indicaties voor kinesiofobie.
|
8 weken
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen de “geen pijn'-anker en het cijfer van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.nr
pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Test-hertestbetrouwbaarheid is goed en matig tot goed gebleken betrouwbaarheid voor invaliditeit bij patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
|
8 weken
|
|
Evaluatievragenlijst voor rugpijn van de Japanse orthopedische vereniging
Tijdsspanne: 8 weken
|
De JOABPEQ omvat vijfentwintig vragen die zijn onderverdeeld in vijf subschalen: lage rugpijn, lumbale functie, loopvermogen, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Deze vragen zijn bedoeld om personen met lage rugpijn vanuit vijf verschillende perspectieven te beoordelen
variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere toestand van de patiënt.
Zowel kappa als gewogen kappa waren meer dan 0,50 voor alle items op één na, namelijk 0,48.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Fayyaz, MS-NMPT*, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014384/Sabiha Fayyaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .