- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756685
Účinky posilování jádra versus trénink motorické kontroly na bolest, invaliditu a vytrvalost při bolestech dolní části zad
Účinky posilování jádra versus trénink motorické kontroly na bolest, invaliditu a vytrvalost u pacientů s bolestí v kříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinky posilování jádra versus trénink motorické kontroly na bolest, invaliditu a vytrvalost u pacientů s bolestí dolní části zad.
Porovnání základní síly a kondice versus motorická kontrola bolesti dolní části zad na fyzických výsledcích a výsledcích vlastního hodnocení spočívá v identifikaci nejúčinnějšího léčebného přístupu pro tento stav. To pomůže určit, který z nich přináší lepší výsledky, pokud jde o zlepšení fyzické funkce a snížení bolesti a invalidity spojené s bolestí dolní části zad. Tato studie může lékařům a pacientům poskytnout cenné poznatky při výběru nejvhodnější možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46060
- Mediplex Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nespecifická chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
- Bolest mezi obratlem T12 a hýžďovou rýhou s bolestí 2–8 na číselné stupnici 0–10
- Obě pohlaví
- Věk 25 a více let
Kritéria vyloučení:
Účastníci spadající do této kategorie by byli ze studie vyloučeni.
- Lumbální radikulopatie
- Strukturální skolióza
- Traumatické poranění páteře
- Syndrom Cauda equina
- Anamnéza záchvatů, epilepsie, mrtvice nebo poranění hlavy
- Kovové implantáty
- Těhotenství nebo zvažování těhotenství v blízké budoucnosti
- Tělesná hmotnost >/= 100 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní posilovací cvičení
|
Účastníci programu Core Strengthening Program budou mít 8 týdnů pod dohledem cvičení v posilovně.
V prvních 4 týdnech se účastníci zúčastní dvou 1hodinových školení, po kterých bude následovat jedno nebo dvě lekce týdně podle vlastního výběru.
Sezení začne 20 minutami aerobní kondice chůze nebo běhu na běžeckém pásu, počínaje 65 % a posouvat se na 85 % HR max.
5 klíčových prvků zaměření je i.
Centrování ii.
Dýchání iii.
Umístění hlavy a krku iv.
Umístění ramen v. Umístění hrudní stěny
|
|
Aktivní komparátor: Školení ovládání motoriky
|
Účastníci ve skupině Motor Control absolvují dvě fyzioterapeutická sezení po 1 hodině / týden v prvních 4 týdnech, během fáze 1. i. Abdominální vtahovací manévr (ADIM): izometrická kontrakce lokálních stabilizačních svalů (např. lumbální multifidus, transversus abdominis) v minimálně zatěžujících polohách (leh na zádech, čtyřnožka, sezení a stání) při zachování neutrální páteře při zachování normálního dýchání. Během fáze 2, jedno 1 hodinové sezení / týden v druhých 4 týdnech. Aktivace a facilitace transversus abdominis, bederní multifidus a motorické kontroly pánevního dna(36). Cvičení se zaměřují na transversus abdominis, multifidus a svaly pánevního dna plus posturální korekce k obnovení optimální kontroly motoriky při činnostech, které nenesou váhu. Cvičení a progrese se budou řídit předchozími protokoly cvičení kontroly motoriky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Goniometr
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření rozsahů pohybu trupu ve flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci bude použit goniometr.
|
8 týdnů
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení síly dolní části těla bude použit maximální tlak na jedno opakování (1-RM) při 70% 1-RM.
|
8 týdnů
|
|
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: 8 týdnů
|
Oswestry Disability Index je považován za jeden z nejlépe akceptovaných nástrojů pro hodnocení bolesti dolní části zad. Jedná se o pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života při chronické bolesti dolní části zad. ODI se skládá z 10 položek. Každá položka se skládá ze 6 výroků, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Když 0 znamená nejmenší postižení a 5 nejvyšší, celkové skóre se vypočítá jako procento, přičemž 0 % znamená žádné postižení a 100 % znamená nejvyšší stupeň postižení. ODI = (součet bodovaných položek/součet zodpovězených sekcí) X 100 |
8 týdnů
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: 8 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) byla poprvé vyvinuta v roce 1991 R. Millerem, S. Kopriem a D. Toddem.
Vlastní dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění. Používá 4-bodovou Likertovu škálu (Rozhodně nesouhlasím-nesouhlasím-souhlasím-silně souhlasím). nejnižší 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie. Skóre výše 37 (17 položek) jsou obecně považovány za označení kineziofobie.
|
8 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti. Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi „ne“ bolest" kotva a značka pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.ne
bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Spolehlivost testu a opakovaného testu se ukázala jako dobrá a střední až dobrá spolehlivost pro invaliditu u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení bolesti zad japonské ortopedické asociace
Časové okno: 8 týdnů
|
JOABPEQ obsahuje dvacet pět otázek, které jsou rozděleny do pěti dílčích škál: bolest dolní části zad, bederní funkce, schopnost chůze, funkce společenského života a duševní zdraví.
Tyto otázky jsou určeny k vyhodnocení jedinců s bolestí dolní části zad z pěti různých úhlů pohledu
rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav pacienta.
Kappa i vážená kappa byly více než 0,50 pro všechny položky kromě jedné, což bylo 0,48.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Fayyaz, MS-NMPT*, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014384/Sabiha Fayyaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Základní posilovací cvičení
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko
-
Corteria PharmaceuticalsWorldwide Clinical TrialsNáborZhoršující se srdeční selháníRumunsko, Španělsko, Spojené státy, Česko, Gruzie, Polsko, Srbsko, Maďarsko