- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756685
Wpływ wzmacniania mięśni tułowia w porównaniu z treningiem kontroli motorycznej na ból, niepełnosprawność i wytrzymałość w przypadku bólu krzyża
Wpływ wzmacniania mięśni tułowia w porównaniu z treningiem kontroli motorycznej na ból, niepełnosprawność i wytrzymałość u pacjentów z bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie wpływu wzmacniania mięśni tułowia i treningu kontroli motorycznej na ból, niepełnosprawność i wytrzymałość u pacjentów z bólem krzyża.
Porównanie siły mięśni tułowia i kondycji z kontrolą motoryczną w przypadku bólu krzyża na podstawie wyników badań fizycznych i wyników samooceny polega na określeniu najskuteczniejszego podejścia do leczenia tego schorzenia. Pomoże to określić, który z nich zapewnia lepsze wyniki w zakresie poprawy sprawności fizycznej oraz zmniejszenia zgłaszanego przez pacjentów bólu i niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Badanie to może dostarczyć klinicystom i pacjentom cennych informacji w zakresie wyboru najodpowiedniejszej opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46060
- Mediplex Health Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieswoisty Przewlekły ból krzyża (>3 miesiące)
- Ból pomiędzy kręgiem T12 a fałdem pośladkowym z bólem 2-8 w numerycznej skali ocen 0-10
- Obie płcie
- Wiek 25 lat i więcej
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy należący do tej kategorii zostaną wykluczeni z badania.
- Radikulopatia lędźwiowa
- Skolioza strukturalna
- Urazowy uraz kręgosłupa
- Zespół ogona końskiego
- Historia napadów padaczkowych, udaru mózgu lub urazu głowy
- Implanty metalowe
- Ciąża lub rozważanie ciąży w najbliższej przyszłości
- Masa ciała >/= 100kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia
|
Uczestnicy programu wzmacniania rdzenia będą mieli nadzorowane sesje na siłowni przez 8 tygodni.
Przez pierwsze 4 tygodnie uczestnicy wezmą udział w dwóch godzinnych sesjach szkoleniowych, a następnie będą mieli możliwość wzięcia udziału w jednej lub dwóch sesjach tygodniowo.
Sesja rozpocznie się od 20 minut ćwiczeń aerobowych polegających na chodzeniu lub bieganiu na bieżni, zaczynając od 65% i przechodząc do 85% tętna maksymalnego.
Pięć kluczowych elementów skupienia to m.in.
Centrowanie II.
Oddychanie iii.
Umiejscowienie głowy i szyi iv.
Umiejscowienie barków a ułożenie ściany klatki piersiowej
|
|
Aktywny komparator: Trening kontroli motorycznej
|
Uczestnicy grupy Motor Control otrzymają dwie sesje fizjoterapii po 1 godzinę tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie, podczas etapu 1. Manewr wciągania brzucha (ADIM): izometryczny skurcz lokalnych mięśni stabilizujących (np. mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, mięśnia poprzecznego brzucha) w pozycjach o minimalnym obciążeniu (leżenie na wznak, czworonóg, siedzenie i stanie) poprzez utrzymanie neutralnej pozycji kręgosłupa przy jednoczesnym normalnym oddychaniu. Podczas fazy 2, jedna 1-godzinna sesja tygodniowo przez drugie 4 tygodnie. Aktywacja i wspomaganie mięśnia poprzecznego brzucha, mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego oraz kontrola motoryczna dna miednicy(36). Ćwiczenia ukierunkowane są na mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie wielodzielne i mięśnie dna miednicy, a także korekcję postawy w celu przywrócenia optymalnej kontroli motorycznej podczas czynności nie obciążających. Ćwiczenia i progresje będą zgodne z wcześniejszymi protokołami ćwiczeń kontroli motorycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Goniometr będzie używany do pomiaru zakresów ruchu tułowia w zgięciu, wyprostowaniu, zgięciu bocznym i rotacji
|
8 tygodni
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalne jedno powtórzenie (1-RM) wyciskania nóg na poziomie 70% 1-RM zostanie użyte do oceny siły dolnej części ciała.
|
8 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest uważany za jedno z najlepiej akceptowanych narzędzi oceny bólu krzyża. Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach w przypadku przewlekłego bólu krzyża. ODI składa się z 10 elementów. Każda pozycja składa się z 6 stwierdzeń, które są oceniane w skali od 0 do 5. Przy czym 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 największą, wówczas całkowity wynik jest obliczany w procentach, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza najwyższy stopień niepełnosprawności. ODI = (Suma punktów zdobytych/Suma sekcji, na które udzielono odpowiedzi) X 100 |
8 tygodni
|
|
Skala Tampy kinezjofobii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Kinezjofobii Tampa (TSK) została po raz pierwszy opracowana w 1991 roku przez R. Millera, S. Kopriego i D. Todda.
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który określa ilościowo strach przed ruchem lub (ponowną) kontuzją. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – nie zgadzam się – zgadzam się – zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik TSK składający się z 17 pozycji waha się od 17 do 68, gdzie najniższa wartość 17 oznacza brak kinezjofobii lub znikomą, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii. Wyniki powyżej 37 (17 pozycji) są ogólnie uważane za wskazujące na kinezjofobię.
|
8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjenta lub porównywania jego nasilenia. Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy „nie” ból” i ocena pacjenta, zapewniająca zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.nie
ból (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Wykazano, że niezawodność testu-powtórzenia jest dobra i umiarkowana do dobrej niezawodność w przypadku niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny bólu pleców Japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
JOABPEQ zawiera dwadzieścia pięć pytań podzielonych na pięć podskal: ból dolnej części pleców, funkcja odcinka lędźwiowego, zdolność chodzenia, funkcjonowanie w życiu społecznym i zdrowie psychiczne.
Pytania te mają na celu ocenę osób cierpiących na ból krzyża z pięciu różnych perspektyw.Wyniki
mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan pacjenta.
Zarówno kappa, jak i ważona kappa wynosiły więcej niż 0,50 dla wszystkich pozycji z wyjątkiem jednej, która wynosiła 0,48.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabiha Fayyaz, MS-NMPT*, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014384/Sabiha Fayyaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Eko Devices, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Nigeria NsukkaRejestracja na zaproszenie
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillZakończonyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone