- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757608
Postprandiale reacties op visinname (PREFish)
26 december 2024 bijgewerkt door: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Postprandiale reacties op visinname: in vivo en in vitro onderzoek
De visconsumptie is de afgelopen decennia toegenomen, onder meer dankzij de belangstelling van consumenten voor de positieve gezondheidseffecten van regelmatige voedselinname.
Eerdere studies hebben significante resultaten beschreven bij de acute consumptie van visproducten, waarbij de reductie van triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, verminderde insulinesecretie en verhoogde plasmaconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid tijdens de postprandiale periode werden bevorderd.
Ondanks dit scenario zijn onderzoeken naar acute metabolische reacties, zoals postprandiale fysiologische verschijnselen na consumptie van de belangrijkste vissoort die door Brazilianen wordt geconsumeerd, nog steeds schaars.
Onderzoek naar de acute effecten van visinname op het postprandiale metabolisme kan dus nieuwe gunstige effecten aan het licht brengen die verband houden met deze voedselgroep.
Het huidige voorstel heeft tot doel de acute effecten van de inname van twee bronnen van vis- en rundereiwitten op het postprandiale metabolisme te vergelijken via het capillaire bloedmonster dat binnen vijf uur na de inname van testmaaltijden wordt verzameld, waarbij hormonen en ontstekingsmediatoren worden onderzocht en triglyceriden, totaal cholesterol worden gekwantificeerd. en niet-veresterde vetzuren en bloedglucose, naast het evalueren van sensorische aspecten en verzadiging tussen verschillende maaltijden.
Er wordt verwacht dat het nieuwe gegevens over de postprandiale fysiologie zal genereren en mogelijke effecten van de visinname zal onderzoeken die kunnen bijdragen aan het beheer van de volksgezondheid en gezonde eetpatronen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 18 en 35 jaar en met een body mass index tussen 20 en 29 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een vegetarisch/veganistisch dieet, een voorgeschiedenis van visallergie, afkeer van vis, gebruikte suppletie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren of probiotica, die een diagnose hebben van zwangerschap, dyslipidemie, diabetes, inflammatoire darmziekte, leverziekte, die operaties hebben ondergaan die de anatomie van het spijsverteringskanaal veranderen (bijvoorbeeld bariatrische chirurgie of cholecystectomie) en gebruik van antimicrobiële therapie in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek, mogen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tambaqui-vlees
Tambaqui (Colossoma macropomum) vleesinname, 7 g per BMI-eenheid
|
30 gezonde volwassenen (15 mannen en 15 vrouwen) consumeerden sardines (Opisthonema oglinum, zeevis), tambaqui (Colossoma macropomum, zoetwatercultuur) en rundvlees (Bos taurus).
De maaltijd bestond uitsluitend uit vlees, met 7 gram per BMI-eenheid.
De postprandiale respons werd gedurende 5 uur waargenomen, na een nacht vasten.
|
|
Actieve vergelijker: Sardine vlees
Vleesinname van sardine (Opisthonema oglinum), 7 g per BMI-eenheid
|
30 gezonde volwassenen (15 mannen en 15 vrouwen) consumeerden sardines (Opisthonema oglinum, zeevis), tambaqui (Colossoma macropomum, zoetwatercultuur) en rundvlees (Bos taurus).
De maaltijd bestond uitsluitend uit vlees, met 7 gram per BMI-eenheid.
De postprandiale respons werd gedurende 5 uur waargenomen, na een nacht vasten.
|
|
Actieve vergelijker: Rundvlees
Inname van rundvlees (Bos taurus), 7 g per BMI-eenheid
|
30 gezonde volwassenen (15 mannen en 15 vrouwen) consumeerden sardines (Opisthonema oglinum, zeevis), tambaqui (Colossoma macropomum, zoetwatercultuur) en rundvlees (Bos taurus).
De maaltijd bestond uitsluitend uit vlees, met 7 gram per BMI-eenheid.
De postprandiale respons werd gedurende 5 uur waargenomen, na een nacht vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmamarkers van intermediair metabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: 3 weken
|
Capillaire bloedmonsters (ongeveer 500 µl) werden verzameld na 12 uur vasten en op verschillende tijdstippen binnen een interval van 5 uur na voedselinname om plasmametabolische en ontstekingsmarkers (cytokinen) te beoordelen, met als doel hun reactie op de voedselinname te identificeren .
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboloom van urine
Tijdsspanne: 3 weken
|
Urinemonsters werden verzameld na 12 uur vasten en tijdens de postprandiale periode (alle urine geproduceerd tijdens de eerste 5 uur na voedselinname) om veranderingen in het urinemetaboloom te beoordelen die werden veroorzaakt door de inname van de geteste maaltijd.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69418723.6.0000.0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .