- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757660
Effect van twee irrigatieprotocollen toegepast voorafgaand aan furcatieherstel
Effect van twee irrigatieprotocollen toegepast voorafgaand aan furcatieherstel op postoperatieve pijn en genezing (een gerandomiseerde klinische studie)
Perforaties zijn ongelukken die kunnen optreden tijdens de endodontische behandeling, voornamelijk als gevolg van iatrogene factoren. Ze kunnen echter ook optreden als gevolg van uitgebreid verval van de dentinestructuur.
Een perforatie creëert een pathologische doorgang tussen het wortelkanaalsysteem en het parodontium en brengt het succes van de endodontische therapie in gevaar. De schade veroorzaakt door de perforatie kan uiteindelijk resulteren in de extractie van de aangetaste tand
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chitosan is het meest voorkomende biopolymeer op aarde, afgeleid van chitine. Het vertoont een opmerkelijk effectieve antibacteriële werking met een breed spectrum, toegeschreven aan de kationische aard ervan. Het interageert met de vijf geladen bacteriële celmembranen, wat leidt tot lekkage van de intracellulaire bestanddelen en uiteindelijk tot celdood als gevolg van het vergroten van de membraanpermeabiliteit. Bovendien bezit chitosan een verscheidenheid aan andere biologische eigenschappen, zoals biologisch afbreekbaar, biocompatibel en chelaatvormend vermogen, waardoor het een interessant alternatief is voor moderne wortelkanaalirrigatiemiddelen.
De ontoereikendheid van de reparatiematerialen heeft bijgedragen aan de slechte uitkomst van reparatieprocedures. Op basis van de recente onderzoeken naar de fysische en biologische eigenschappen van het relatief nieuw geïntroduceerde mineraaltrioxideaggregaat kan dit materiaal geschikt zijn voor het sluiten van de communicatie tussen de pulpakamer en het onderliggende parodontale weefsel. Er zijn weinig rapporten over het herstel van furcale perforaties met MTA in molaren.
Verschillende onderzoeken hebben het vermogen van chitosan als chelaatvormend middel aangetoond dat mogelijk de bevochtigbaarheid van het dentine verbetert. Tegelijkertijd toonden chitosan-nanodeeltjes het potentieel om dentinecollageen te stabiliseren door resistentie te bieden tegen afbraak van bacteriële collagenase.
De nulhypothese: er is geen verschil in pijn en genezing tussen de twee irrigatieprotocollen van oude furale perforaties voorafgaand aan het aanbrengen van Bio C-reparatiemateriaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een oude furcatieperforatie van de mandibulaire kies.
- De grootte van de perforatie moet gemiddeld 1 tot 2 mm zijn.
- De periode tot de behandeling moet binnen een maand plaatsvinden.
- In dit onderzoek is de aanwezigheid van een poliep op de plaats van de perforatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die restauratie nodig hebben.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwen en rokers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van antibiotica of analgetica in de paar dagen vóór de interventie en gevallen met een eerder gestarte endodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 20 patiënten zullen worden geïrrigeerd met natriumhypochloriet (NaOCL 2,5%), waarbij gebruik wordt gemaakt van een irrigatiesysteem onder negatieve druk om het risico op extrusie van irrigatiemiddel in de furcatieruimte tot een minimum te beperken.
|
om de klinische en radiografische effecten van chitosan en Naocl te evalueren als irrigatieprotocollen die worden toegepast tijdens herstel van furcatieperforatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 20 patiënten zullen worden geïrrigeerd met chitosan met nanodeeltjes (2%).
|
om de klinische en radiografische effecten van chitosan en Naocl te evalueren als irrigatieprotocollen die worden toegepast tijdens herstel van furcatieperforatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van 1 dag tot 7 dagen na de procedure
|
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij het pijnniveau als volgt wordt geregistreerd: 0-waarde staat voor "geen pijn"; 1-3 lezing vertegenwoordigt "milde pijn"; Waarde 4-6 staat voor "matige pijn" en waarde 7-10 staat voor "ernstige pijn".
|
Van 1 dag tot 7 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3,6 en 9 maanden
|
De ontwikkeling van het furcatieherstel zal worden geëvalueerd door de radiolucentie van de furcatie te vergelijken, preoperatief en postoperatief (na 3, 6 en 9 maanden), met behulp van periapicale röntgenfoto's en CBCT.
Dit wordt opgeteld in procenten (%).
|
Van basislijn tot 3,6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esam Fawzy, Lecturer, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry Minia University
- Studie stoel: Dalia Ali Moukarab, Professor, Endodontics,Faculty of Dentistry, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shreef Mostafa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .