Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van pacritinib bij patiënten met het VEXAS-syndroom (PAXIS) te beoordelen

11 september 2026 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

PAXIS: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-dosisonderzoek (deel 1), gevolgd door een open-label periode (deel 2) om de werkzaamheid en veiligheid van pacritinib bij patiënten met het VEXAS-syndroom te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van pacritinib te beoordelen bij patiënten met VEXAS (dat wil zeggen vacuolen in myeloïde voorlopercellen, E1 ubiquitine-activerend enzym, X-gebonden, auto-inflammatoire manifestaties en somatisch) syndroom. Er zullen 78 patiënten worden geïncludeerd, gerandomiseerd naar pacritinib dosis A, pacritinib dosis B + placebo, of placebo. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de voorgeschreven GC-dosis op de dag van randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie (deel 1), gevolgd door een open-label behandelingsperiode (deel 2), ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van pacritinib te evalueren voor de preventie van VEXAS-aanvallen na glucocorticoïde (GC) taps toelopend. Aan de studie zullen patiënten van ≥ 18 jaar met inflammatoir VEXAS-syndroom deelnemen die gedurende ≥ 4 opeenvolgende weken een voortdurende GC-therapie krijgen, waarbij tussen 15 en 45 mg per dag (prednison/prednisolon of gelijkwaardig) nodig is op het moment van deelname (randomisatie). Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar pacritinib dosis A (n=26), pacritinib dosis B plus placebo (n=26) of placebo (n=26) gedurende maximaal 24 weken tijdens een dubbelblinde behandelingsperiode. gevolgd door behandeling met pacritinib tijdens een open-label behandelingsperiode van maximaal 48 weken, en een follow-upperiode van 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT). De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van de voorgeschreven GC-dosis op de dag van randomisatie. Alle uitkomsten zullen worden gerapporteerd per behandelingsarm, en een paarsgewijze vergelijking tussen elke pacritinib-arm en placebo zal worden uitgevoerd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.

Patiënten die de dubbelblinde behandelingsperiode aan het eind van week 24 voltooien of aan het einde van week 12 aan de criteria voor vroegtijdig falen voldoen, zullen tot eind week 48 overgaan op een open-label behandelingsperiode met pacritinib. Als een onderzoeksarm wordt gesloten vanwege tussentijdse nutteloosheid of veiligheid, zullen bovendien alle patiënten die momenteel in die arm zijn gerandomiseerd, overstappen op een open-label behandeling.

Beëindiging van het onderzoek is gepland ongeveer 1 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur in Montreal
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Medical Clinic II, Hematology, Oncology, Clinical Immunology and Rheumatology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Hospital Rechts der Isar of the Technical University of Munich, Clinic and Polyclinic for Internal Medicine III: Hematology and Internal Oncology
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Medical Clinic and Polyclinic I
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lille University Hospital Center
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - APHP
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • IUCT-Oncopole
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Hospital San Raffaele, IRCCS, Unit of Immunology, Rheumatology, Allergy and Rare Diseases
      • Padova, Italië, 35128
        • University Hospital of Padova, Rheumatology Unit, Department of Medicine - DIMED
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • AUSL of Reggio Emilia - Hospital Arcispedale S. Maria Nuova, Complex Structure of Rheumatology
      • Roma, Italië, 00133
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata Biomedicine and prevention
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Department of Hematology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van een pathogene mutatie op de positie van methionine-41 (M41) of naburige splitsingsplaatsmutatie (c.118-1, c.118-2) in UBA1-mutatie op basis van myeloïde next-generation sequencing (NGS) druppel digitale polymerasekettingreactie (ddPCR), of Sanger-sequencing in perifere bloed- of beenmergmonsters.
  • Huidig ​​of gedocumenteerd bewijs van betrokkenheid in het verleden binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van ten minste één van de volgende orgaansystemen bij het VEXAS-syndroom: huid (bijv. neutrofiele dermatose, cutane vasculitis), vasculatuur (bijv. vasculitis), skeletspierstelsel (bijv. chondritis, artritis), oculair (bijv. uveïtis, scleritis), periorbitaal (bijv. periorbitaal oedeem), urogenitaal (bijvoorbeeld epididymitis) of longoedeem (bijvoorbeeld alveolitis).
  • Het ontvangen van lopende GC-therapie (stabiele prednison- of prednisolon-dosis van 15-45 mg/dag) voorafgaand aan de inschrijving. Houd er rekening mee dat patiënten die bij screening stabiel zijn op GC-doses van 10-14 mg/dag naast een andere niet-GC-anti-inflammatoire therapie en die een eerder gedocumenteerde VEXAS-flare hebben op een GC-dosis >=10 mg/dag, in aanmerking kunnen komen, op voorwaarde dat hun GC-dosis wordt na het uitwassen verhoogd tot 15-45 mg/dag.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥50%

  • Adequate orgaanfunctie, waarbij binnen 30 dagen vóór inschrijving aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    1. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3 × bovengrens van normaal (ULN)
    2. Totaal bilirubine ≤4 x ULN (≤8 x ULN in de setting van het Gilbert-syndroom)
    3. Creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-formule
    4. Absoluut aantal neutrofielen ≥500/μl
    5. Protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN (tenzij verlengd vanwege therapeutische antistolling)
    6. Partiële tromboplastische tijd (PTT) of geactiveerde PTT ≤1,5 ​​x ULN (tenzij verlengd vanwege therapeutische antistolling)
    7. Aantal bloedplaatjes ≥25 × 10^9/l
    8. Perifere ontploffingen <5%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en op dag 1 voorafgaand aan de randomisatie en dosering een negatieve zwangerschapstest in urine.
  • WOCBP-patiënten en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend bij de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) of solide orgaantransplantatie (anders dan het hoornvlies).
  • Huidig ​​gebruik van systemische GC's voor andere aandoeningen dan het VEXAS-syndroom, die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van een GC-afbouwregime en/of de beoordeling van de werkzaamheid zouden belemmeren.
  • Meer dan één eerdere opname op een intensive care-afdeling vanwege een opflakkering van het VEXAS-syndroom in de voorafgaande 6 maanden.
  • Heeft ≥9 eenheden intensieve transfusies van rode bloedcellen (RBC) ontvangen in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekend gelijktijdig myelodysplastisch syndroom (MDS) waarvoor antineoplastische behandeling nodig is, of allo-HSCT, of bekende MDS met een hoog of zeer hoog risico op basis van het Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R). Patiënten met MDS die niet aan deze criteria voldoen, kunnen zich inschrijven.
  • Maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving met uitzondering van MDS (per uitsluitingscriterium), curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, of curatief behandeld carcinoma in situ. Patiënten met premaligne hematologische aandoeningen (bijv. monoklonale gammopathie van onbekende betekenis [MGUS], klonale cytopenie van onbekende betekenis) kunnen zich inschrijven.
  • Blootstelling aan hypomethylerende middelen (HMA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of blootstelling aan meer dan 4 cycli HMA's op enig moment.
  • Blootstelling aan niet-GC-anti-inflammatoire therapie of hematologische ondersteuningstherapie binnen in het protocol gedefinieerde tijdsbestekken voorafgaand aan inschrijving
  • Blootstelling aan antibloedplaatjestherapie, met uitzondering van een lage dosis aspirine (≤100 mg per dag) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname.
  • Bekend gelijktijdig multipel myeloom, of serum M-eiwit ≥3 g/dl, verhouding tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) ≥100, of betrokken FLC-niveau ≥100 mg/dl. Patiënten met MGUS kunnen zich inschrijven.
  • Systemische behandeling met een sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer of -inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een significante recente geschiedenis van bloedingen, gedefinieerd als de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥2 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, tenzij dit wordt versneld door een opruiende gebeurtenis.

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, of klinisch significante afwijkingen in ritme of geleiding tijdens screening-ECG, waaronder:

    1. QT gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) > 480 msec binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; als wordt aangenomen dat het QTcF-interval wordt verlengd vanwege een beïnvloedbare factor (bijvoorbeeld medicatie-/elektrolytenafwijkingen), kan het QTcF-interval opnieuw worden geëvalueerd
    2. Ernstige cardiale gebeurtenis (CTCAE-graad ≥3) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
    3. Hartfalen resulterend in beperkingen tijdens gewone activiteiten.
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident (inclusief transiënte ischemische aanvallen), binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis die voldoet aan de criteria voor Child-Pugh-klasse B of C, of ​​actieve virale hepatitis.
  • Ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met antiretrovirale middelen, of met antiretrovirale middelen met een detecteerbare virale lading.
  • Positief Quantiferon (of andere interferon-gamma-afgiftetest) tijdens screening.
  • Bekende geschiedenis van verspreide mycobacteriële infectie.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek, of behandeling met een experimentele therapie binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan deelname, afhankelijk van welke van de twee langer is.
  • Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of momenteel borstvoeding geeft.
  • Patiënten met een acute, actieve infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist op het moment van inschrijving. Er worden uitzonderingen gemaakt voor profylactische antibiotica of chronische antibioticatherapie voor niet-acute aandoeningen.
  • Bekende overgevoeligheid voor pacritinib of voor één van de volgende inactieve ingrediënten: microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol en magnesiumstearaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pacritinib
Voor orale toediening van pacritinib dosis A gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Pacritinib
Geleverd in harde capsules.
Experimenteel: Pacritinib + placebo
Voor orale toediening van pacritinib dosis B plus placebo gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Pacritinib
Geleverd in harde capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd in harde capsules.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor orale toediening van placebo gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd in harde capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR), defined as achieving Partial Clinical Response or better at any time during the double-blind treatment period.
Tijdsspanne: up to End of Week 24
Difference in the proportion of participants achieving ORR for the pairwise comparison of pacritinib dose A vs. placebo and pacritinib dose B plus placebo vs. placebo (Phase 2a) and selected pacritinib dose compared to placebo (Phase 2b)
up to End of Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS), korte vermoeidheidsvorm
Tijdsspanne: tot eind week 24
De korte PROMIS-domeinen van vermoeidheid 4a zullen worden samengevat, met een ruwe score van 4 tot 20 (T-score van 33,7 tot 75,8). Een hogere score gaat gepaard met meer vermoeidheid.
tot eind week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door PROMIS fysieke functie korte vorm
Tijdsspanne: tot eind week 24
De korte PROMIS-domeinen van fysieke functie 4a zullen worden samengevat, met een ruwe score van 4 tot 20 (T-score van 22,5 tot 57,0). Een hogere score wordt geassocieerd met een beter fysiek functioneren.
tot eind week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de korte vorm van PROMIS-slaapverstoring
Tijdsspanne: tot eind week 24
De korte PROMIS-domeinen van slaapstoornis 4a zullen worden samengevat, met een ruwe score van 4 tot 20 (T-score van 32,0 tot 73,3). Een hogere score gaat gepaard met meer slaapstoornissen.
tot eind week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de 36-item Short Form (SF) Survey
Tijdsspanne: tot eind week 24
De SF-36 Survey meet acht domeinen van de gezondheidsstatus; fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid. De waarden voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft.
tot eind week 24
Gemiddelde plasmaconcentratie van pacritinib
Tijdsspanne: tot week 24 (alleen vóór de dosis)
Voor elk farmacokinetisch bemonsteringstijdstip zullen de gemiddelde plasmaconcentraties (vóór de dosis en na de dosis) worden bepaald.
tot week 24 (alleen vóór de dosis)
Verandering in farmacodynamische (PD) inflammatoire biomarker: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
Verandering in PD-inflammatoire biomarker: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
Verandering in PD-inflammatoire biomarker: ferritine
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
tot 30 dagen na het einde van de proefperiode
Aandeel van deelnemers in elke arm dat elke Beste Responscategorie bereikt (Klinische Biochemische Respons, Klinische Respons, Gedeeltelijke Klinische Respons, Stabiele Ziekte of Non-respons).
Tijdsspanne: tot het einde van week 24
tot het einde van week 24
Hematologische verbetering - Erytroïde
Tijdsspanne: tot het einde van week 24
Erytroïde (HI-E) op elk moment onder deelnemers met een basislijn hemoglobine <10 g/dL volgens de aangepaste International Working Group (IWG) criteria
tot het einde van week 24
Hematologische Verbetering - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot het einde van week 24
Trombocyten (HI-P) op enig moment bij deelnemers met een uitgangswaarde trombocytenaantal <100 × 10^9/L volgens gewijzigde IWG-criteria
tot het einde van week 24
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL zoals gemeten door de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-respons
Tijdsspanne: tot het einde van week 24
Het aantal en percentage deelnemers dat een PGIC-respons bereikte (die symptomen rapporteerden als "veel" of "zeer veel" verbeterd).
tot het einde van week 24
Overall Clinical Response (OCR), defined as achieving Clinical Response or better at any time during the double-blind treatment period
Tijdsspanne: up to End of Week 24
Difference in the proportion of participants achieving OCR for the pairwise comparison of pacritinib dose A vs. placebo and pacritinib dose B plus placebo vs. placebo (Phase 2a) and selected pacritinib dose compared to placebo (Phase 2b)
up to End of Week 24
Number of flare-free days with GC dose ≤10 mg
Tijdsspanne: up to End of Week 24
up to End of Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Medewerkers

PSI CRO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Physician, Sobi, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAC601
  • 2024-516347-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden, indien van toepassing, geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren