Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a pakritinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére VEXAS-szindrómás (PAXIS) betegeknél

2026. szeptember 11. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

PAXIS: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózismeghatározó 2. fázisú vizsgálat (1. rész), amelyet nyílt időszak (2. rész) követ a pakritinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére VEXAS-szindrómás betegeknél

Ez a tanulmány a pakritinib hatékonyságát és biztonságosságát kívánja felmérni VEXAS-szindrómában (vagyis myeloid progenitorok vakuóláiban, E1 ubiquitin-aktiváló enzimben, X-hez kötött, autoinflammatorikus megnyilvánulásokban és szomatikus) szenvedő betegeknél. 78 beteget vonnak be, akiket randomizálnak az A dózisú, a B dózisú pakritinib + placebo vagy a placebo csoportba. A randomizálást a randomizálás napján előírt GC-dózis alapján rétegezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat (1. rész), amelyet egy nyílt kezelési időszak követ (2. rész), amelynek célja a pakritinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VEXAS fellángolások megelőzésében. glükokortikoid (GC) elvékonyodása. A vizsgálatba olyan 18 év feletti, gyulladásos VEXAS-szindrómában szenvedő betegeket vonnak be, akik ≥ 4 egymást követő héten keresztül folyamatos GC-terápiában részesülnek, és napi 15-45 mg (prednizon/prednizolon vagy azzal egyenértékű) adagot igényelnek a felvétel időpontjában (randomizálás). A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak pakritinib A dózist (n=26), pacritinib B dózist plusz placebót (n=26) vagy placebót (n=26) legfeljebb 24 hétig egy kettős vak kezelési időszak alatt. , ezt követi a pakritinib-kezelés egy nyílt kezelési időszak alatt, legfeljebb 48 hétig, és egy 30 napos a kezelés befejezését követő (EOT) utánkövetési időszak. A randomizálást a randomizálás napján előírt GC-dózis alapján rétegezzük. Az összes eredményt a kezelési csoport jelenti, és a kettős vak kezelési időszakban páronkénti összehasonlítást végeznek az egyes pakritinib-karok és a placebo között.

Azok a betegek, akik a 24. hét végén fejezik be a kettős vak kezelési időszakot, vagy a 12. hét végén teljesítik a korai sikertelenség kritériumait, áttérnek a nyílt elrendezésű pakritinib kezelési időszakra a 48. hét végéig. Ezen túlmenően, ha egy vizsgálati ág átmeneti haszontalanság vagy biztonságosság miatt bezárul, az ebbe a karba jelenleg randomizált összes beteg átáll a nyílt kezelésre.

A vizsgálat befejezését az utolsó beteg első adagjától számított körülbelül 1 év elteltével tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Department of Hematology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Lille University Hospital Center
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - APHP
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital - APHP
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • IUCT-Oncopole
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Yokohama, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital du Sacre-Coeur in Montreal
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Medical Clinic II, Hematology, Oncology, Clinical Immunology and Rheumatology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Hospital Rechts der Isar of the Technical University of Munich, Clinic and Polyclinic for Internal Medicine III: Hematology and Internal Oncology
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Medical Clinic and Polyclinic I
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Hospital San Raffaele, IRCCS, Unit of Immunology, Rheumatology, Allergy and Rare Diseases
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University Hospital of Padova, Rheumatology Unit, Department of Medicine - DIMED
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • AUSL of Reggio Emilia - Hospital Arcispedale S. Maria Nuova, Complex Structure of Rheumatology
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata Biomedicine and prevention
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • University Clinical Hospital of Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentált bizonyíték patogén mutációra a metionin-41 (M41) vagy a szomszédos splice hely mutációja (c.118-1, c.118-2) pozíciójában az UBA1 mutációban a mieloid következő generációs szekvenálás (NGS) csepp digitális polimeráz láncreakcióján alapul (ddPCR), vagy Sanger szekvenálás perifériás vér- vagy csontvelőmintákban.
  • A következő szervrendszerek legalább egyikének VEXAS-szindróma általi felvételét megelőző 6 hónapon belüli érintettség jelenlegi vagy dokumentált bizonyítéka: bőr (pl. neutrofil dermatosis, bőrérgyulladás), érrendszer (pl. vasculitis), mozgásszervi (pl. chondritis, ízületi gyulladás), okuláris (pl. uveitis, scleritis), periorbitális (pl. periorbitális ödéma), genitourináris (pl. mellékheregyulladás) vagy tüdőgyulladás (pl. alveolitis).
  • Folyamatos GC terápia (stabil prednizon vagy prednizolon dózis 15-45 mg/nap), amely a beiratkozásig vezet. Vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akik stabilak a 10-14 mg/nap GC-dózis mellett egy másik nem-GC gyulladáscsökkentő terápia mellett a szűréskor, akiknél korábban dokumentált VEXAS fellángolása van >=10mg/nap GC-dózis mellett, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy a GC adagjukat a kimosás után 15-45 mg/napra emelik.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥50%

  • Megfelelő szervműködés, amely a beiratkozást megelőző 30 napon belül megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3-szorosa a normál felső határának (ULN)
    2. Összes bilirubin ≤4 × ULN (≤8 × ULN Gilbert-szindróma esetén)
    3. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
    4. Abszolút neutrofilszám ≥500/μL
    5. Protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN (kivéve, ha a terápiás véralvadásgátló miatt elhúzódik)
    6. Részleges thromboplasztikus idő (PTT) vagy aktivált PTT ≤1,5 ​​× ULN (kivéve, ha a terápiás véralvadásgátló kezelés miatt elhúzódik)
    7. Thrombocytaszám ≥25 × 10^9/L
    8. Perifériás robbanások <5%
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a felvételt megelőző 30 napon belül, és negatív vizelet terhességi tesztet az első napon a randomizálás és az adagolás előtt.
  • A WOCBP-s betegeknek és a férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati terápia első dózisától kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) vagy szilárd szervátültetés (a szaruhártya kivételével).
  • A szisztémás GC-k jelenlegi alkalmazása a VEXAS-szindrómától eltérő állapotok esetén, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a GC fokozatos kezelési rendjének betartását és/vagy a hatékonyság értékelését.
  • Egynél több előzetes felvétel intenzív osztályra VEXAS-szindróma fellángolása miatt az elmúlt 6 hónapban.
  • ≥9 egység intenzív vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapott a beiratkozást megelőző 90 napban.
  • Ismert egyidejű myelodysplasiás szindróma (MDS), amely daganatellenes kezelést igényel, vagy allo-HSCT, vagy ismert magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú MDS a felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) alapján. Olyan MDS-ben szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak.
  • Rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 1 éven belül, kivéve az MDS-t (kizárási kritériumonként), a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítólag kezelt in situ carcinomát. Premalignus hematológiai állapotokban (pl. ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia [MGUS], ismeretlen jelentőségű klonális citopenia) szenvedő betegek jelentkezhetnek.
  • Hipometiláló ágenseknek (HMA) való kitettség a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy bármikor több mint 4 HMA-ciklusnak való kitettség.
  • Nem GC gyulladáscsökkentő terápia vagy hematológiai támogató terápia a protokollban meghatározott időkereteken belül a beiratkozás előtt
  • A felvételt megelőző 28 napon belül thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésnek való kitettség, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (≤100 mg naponta).
  • Ismert egyidejű myeloma multiplex vagy szérum M-protein ≥3 g/dl, érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) aránya ≥100, vagy érintett FLC szint ≥100 mg/dl. MGUS-ban szenvedő betegek jelentkezhetnek.
  • Szisztémás kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorral vagy induktorral a felvételt megelőző 5 felezési időn belül.
  • Jelentős közelmúltbeli vérzéses anamnézis, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fokozata ≥2 a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, kivéve, ha ezt provokáló esemény váltotta ki.

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési rendellenességek a szűrési EKG során, beleértve:

    1. Fridericia módszerrel korrigált QT (QTcF) > 480 msec a beiratkozást megelőző 30 napon belül; ha úgy gondolják, hogy a QTcF egy módosítható tényező (például gyógyszeres kezelés/elektrolit-rendellenesség) miatt megnyúlt, a QTcF újraértékelhető
    2. Súlyos kardiális esemény (CTCAE fokozat ≥3) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
    3. Szívelégtelenség, amely korlátozásokat eredményez a szokásos tevékenység során.
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát és agyi érkatasztrófát (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, amely megfelel a Child-Pugh B vagy C osztály kritériumainak, vagy aktív vírusos hepatitis.
  • Ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV) antiretrovirális szereken, vagy kimutatható vírusterhelésű antiretrovirális szereken.
  • Pozitív Quantiferon (vagy más interferon gamma felszabadulási teszt) a szűrés során.
  • Disszeminált mikobakteriális fertőzés ismert anamnézisében.
  • Egyidejű felvétel egy másik intervenciós vizsgálatba, vagy kísérleti terápiával végzett kezelés a felvételt megelőző 28 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy jelenleg szoptat/szoptat.
  • Olyan akut, aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik a felvétel időpontjában szisztémás antimikrobiális kezelést igényelnek. Kivételt képeznek a profilaktikus antibiotikumok vagy a nem akut állapotok krónikus antibiotikus terápiája.
  • Ismert túlérzékenység a pakritinibbel vagy a következő inaktív összetevők bármelyikével szemben: mikrokristályos cellulóz, polietilénglikol és magnézium-sztearát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pacritinib
Az A dózisú pakritinib orális adagolása legfeljebb 24 hétig.
Drog: Pacritinib
Kemény kapszulákban szállítva.
Kísérleti: Pakritinib + placebo
A pakritinib B dózis és placebo orális adagolása legfeljebb 24 hétig
Drog: Pacritinib
Kemény kapszulákban szállítva.
Drog: Placebo
Kemény kapszulákban szállítva.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo orális adagolása legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
Kemény kapszulákban szállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR), defined as achieving Partial Clinical Response or better at any time during the double-blind treatment period.
Időkeret: up to End of Week 24
Difference in the proportion of participants achieving ORR for the pairwise comparison of pacritinib dose A vs. placebo and pacritinib dose B plus placebo vs. placebo (Phase 2a) and selected pacritinib dose compared to placebo (Phase 2b)
up to End of Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (QOL) változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért fáradtság rövid forma szerint
Időkeret: a hét végéig 24
A 4a fáradtság PROMIS rövid formájú tartományait összesítjük, nyers pontszám 4-től 20-ig (T-pontszám 33,7-től 75,8-ig). A magasabb pontszám nagyobb fáradtsággal jár.
a hét végéig 24
Az egészséggel összefüggő QOL változása a PROMIS fizikai funkcióval mérve
Időkeret: a hét végéig 24
A 4a fizikai függvény PROMIS rövid formájú tartományait összegezzük, nyers pontszám 4-től 20-ig (T-pontszám 22,5-től 57,0-ig). A magasabb pontszám jobb fizikai funkcióval jár.
a hét végéig 24
Az egészséggel összefüggő QOL változása a PROMIS alvászavarral mérve
Időkeret: a hét végéig 24
A 4a alvászavar PROMIS rövid formájú tartományait összesítjük, nyers pontszám 4-től 20-ig (T-pontszám 32,0-tól 73,3-ig). A magasabb pontszám több alvászavarral jár.
a hét végéig 24
Az egészséggel összefüggő QOL változása a 36 tételből álló rövidített formátumú (SF) felmérés szerint
Időkeret: a hét végéig 24
Az SF-36 felmérés az egészségi állapot nyolc területét méri; fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot. Az egyes tartományok értékei 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
a hét végéig 24
A pakritinib átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: a 24. hétig (csak adagolás előtt)
Az átlagos plazmakoncentrációkat (adagolás előtti és utáni) minden farmakokinetikai mintavételi időpontban meghatározzák.
a 24. hétig (csak adagolás előtt)
Változás a farmakodinámiás (PD) gyulladásos biomarkerben: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: a próbaidőszak végét követő 30 napig
a próbaidőszak végét követő 30 napig
Változás a PD gyulladásos biomarkerben: eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: a próbaidőszak végét követő 30 napig
a próbaidőszak végét követő 30 napig
Változás a PD gyulladásos biomarkerében: ferritin
Időkeret: a próbaidőszak végét követő 30 napig
a próbaidőszak végét követő 30 napig
Az egyes csoportokban részt vevők aránya, akik elérték a legjobb válasz kategóriákat (Klinikai biokémiai válasz, Klinikai válasz, Részleges klinikai válasz, Stabil betegség vagy Nem válaszoló).
Időkeret: a 24. hét végéig
a 24. hét végéig
Hematológiai javulás - Eritroid
Időkeret: a 24. hét végéig
Eritroid (HI-E) válasz bármikor azok között a résztvevők között, akiknél a kiindulási hemoglobin <10 g/dL a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint
a 24. hét végéig
Hematológiai javulás - Trombociták
Időkeret: a 24. hét végéig
Véralvadásgátló sejtek (HI-P) bármikor azok között a résztvevők között, akiknél a kiindulási vérlemezkeszám <100 × 10^9/L a módosított IWG-kritériumok szerint
a 24. hét végéig
Az egészséghez kapcsolódó életminőség változása a beteg globális változás benyomásának (PGIC) válasza alapján
Időkeret: a 24. hét végéig
A PGIC-választ elért résztvevők száma és százalékos aránya (akik a tüneteiket „sokkal” vagy „nagyon sokkal” javultnak értékelték).
a 24. hét végéig
Overall Clinical Response (OCR), defined as achieving Clinical Response or better at any time during the double-blind treatment period
Időkeret: up to End of Week 24
Difference in the proportion of participants achieving OCR for the pairwise comparison of pacritinib dose A vs. placebo and pacritinib dose B plus placebo vs. placebo (Phase 2a) and selected pacritinib dose compared to placebo (Phase 2b)
up to End of Week 24
Number of flare-free days with GC dose ≤10 mg
Időkeret: up to End of Week 24
up to End of Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Együttműködők

PSI CRO

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Physician, Sobi, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAC601
  • 2024-516347-41-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, és a vizsgálati dokumentumokat – adott esetben – töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel