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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib nei pazienti con sindrome VEXAS (PAXIS)

23 aprile 2026 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

PAXIS: studio di fase 2 di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (parte 1) seguito da un periodo in aperto (parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib nei pazienti con sindrome VEXAS

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib in pazienti con sindrome VEXAS (cioè vacuoli nei progenitori mieloidi, enzima E1 attivante l'ubiquitina, sindrome legata all'X, manifestazioni autoinfiammatorie e somatica). Verranno arruolati 78 pazienti, randomizzati a pacritinib dose A, pacritinib dose B + placebo o placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla dose di GC prescritta il giorno della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (Parte 1) seguito da un periodo di trattamento in aperto (Parte 2) progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di pacritinib per la prevenzione delle riacutizzazioni di VEXAS dopo riduzione graduale dei glucocorticoidi (GC). Lo studio arruolerà pazienti di età ≥18 anni con sindrome infiammatoria VEXAS che ricevono terapia in corso con GC per ≥4 settimane consecutive, richiedendo tra 15 e 45 mg al giorno (di prednisone/prednisolone o equivalente) al momento dell'arruolamento (randomizzazione). I pazienti verranno randomizzati 1:1:1 a ricevere pacritinib dose A (n=26), pacritinib dose B più placebo (n=26) o placebo (n=26) per un massimo di 24 settimane durante un periodo di trattamento in doppio cieco , seguito da un trattamento con pacritinib durante un periodo di trattamento in aperto fino a 48 settimane e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT). La randomizzazione sarà stratificata in base alla dose di GC prescritta il giorno della randomizzazione. Tutti i risultati saranno riportati per braccio di trattamento e il confronto a coppie tra ciascun braccio di pacritinib e il placebo verrà eseguito nel periodo di trattamento in doppio cieco.

I pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco alla fine della settimana 24 o che soddisfano i criteri di fallimento precoce alla fine della settimana 12 passeranno a un periodo di trattamento con pacritinib in aperto fino alla fine della settimana 48. Inoltre, se un braccio di studio viene chiuso per inutilità o sicurezza provvisoria, tutti i pazienti attualmente randomizzati in quel braccio passeranno al trattamento in aperto.

La conclusione dello studio è prevista a circa 1 anno dalla prima dose dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hospital du Sacre-Coeur in Montreal
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital Center
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Saint-Antoine Hospital - APHP
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Tenon Hospital - APHP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • IUCT-Oncopole
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Medical Clinic II, Hematology, Oncology, Clinical Immunology and Rheumatology
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Hospital Rechts der Isar of the Technical University of Munich, Clinic and Polyclinic for Internal Medicine III: Hematology and Internal Oncology
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Duesseldorf
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Medical Clinic and Polyclinic I
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Hospital San Raffaele, IRCCS, Unit of Immunology, Rheumatology, Allergy and Rare Diseases
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • University Hospital of Padova, Rheumatology Unit, Department of Medicine - DIMED
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • AUSL of Reggio Emilia - Hospital Arcispedale S. Maria Nuova, Complex Structure of Rheumatology
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Foundation PTV - Polyclinic Tor Vergata Biomedicine and prevention
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital, Department of Hematology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Clinical Hematology
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Evidenza documentata di una mutazione patogena nella posizione della metionina-41 (M41) o della mutazione del sito di giunzione adiacente (c.118-1, c.118-2) nella mutazione UBA1 basata sulla reazione a catena della polimerasi digitale con goccioline di sequenziamento mieloide di prossima generazione (NGS) (ddPCR) o sequenziamento Sanger in campioni di sangue periferico o midollo osseo.
  • Evidenza attuale o documentata di coinvolgimento passato entro 6 mesi prima dell'arruolamento di almeno uno dei seguenti sistemi di organi da sindrome VEXAS: cutaneo (ad esempio, dermatosi neutrofila, vasculite cutanea), vascolare (ad esempio, vasculite), muscoloscheletrico (ad esempio, condrite, artrite), oculare (es. uveite, sclerite), periorbitale (es. edema periorbitale), genito-urinario (ad esempio epididimite) o polmonare (ad esempio alveolite).
  • Ricevere terapia con GC in corso (prednisone stabile o dose di prednisolone di 15-45 mg/giorno) prima dell'arruolamento. Si noti che i pazienti stabili con dosi di GC di 10-14 mg/giorno in aggiunta a un'altra terapia antinfiammatoria non GC allo screening che hanno una riacutizzazione di VEXAS precedentemente documentata con una dose di GC >= 10 mg/giorno possono essere idonei a condizione che la loro dose di GC viene aumentata a 15-45 mg/giorno dopo il lavaggio.
  • Stato di prestazione Karnofsky ≥50%

  • Funzione organica adeguata, che soddisfa tutti i seguenti criteri entro 30 giorni prima dell'iscrizione:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale ≤4 × ULN (≤8 × ULN nel contesto della sindrome di Gilbert)
    3. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min in base alla formula di Cockcroft-Gault
    4. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/μL
    5. Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN (a meno che non sia prolungato a causa dell'anticoagulazione terapeutica)
    6. Tempo tromboplastico parziale (PTT) o PTT attivato ≤1,5 ​​× ULN (a meno che non sia prolungato a causa dell'anticoagulazione terapeutica)
    7. Conta piastrinica ≥25 × 10^9/L
    8. Esplosioni periferiche <5%
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sul siero negativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione e del dosaggio.
  • Le donne WOCBP e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri chiave di esclusione

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) o trapianto di organi solidi (diversi dalla cornea).
  • Uso attuale di GC sistemici per condizioni diverse dalla sindrome VEXAS che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con l'aderenza a un regime di riduzione graduale dei GC e/o con la valutazione dell'efficacia.
  • Più di un ricovero precedente in un'unità di terapia intensiva a causa di una riacutizzazione della sindrome VEXAS nei 6 mesi precedenti.
  • Hanno ricevuto ≥9 unità di trasfusioni intensive di globuli rossi (RBC) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Sindrome mielodisplastica (MDS) concomitante nota che richiede trattamento antineoplastico, o allo-HSCT, o MDS nota ad alto o altissimo rischio sulla base del Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R). I pazienti con MDS che non soddisfano questi criteri possono arruolarsi.
  • Tumori maligni entro 1 anno prima dell'arruolamento, ad eccezione di MDS (per criterio di esclusione), cancro cutaneo non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ trattato curativamente. Possono arruolarsi pazienti con condizioni ematologiche pre-maligne (ad esempio, gammopatia monoclonale di significato sconosciuto [MGUS], citopenia clonale di significato sconosciuto).
  • Esposizione ad agenti ipometilanti (HMA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento o esposizione a più di 4 cicli di HMA in qualsiasi momento.
  • Esposizione a terapia antinfiammatoria non GC o terapia di supporto ematologico entro tempi definiti dal protocollo prima dell'arruolamento
  • Esposizione a terapia antipiastrinica ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg al giorno) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Mieloma multiplo concomitante noto, o proteina M sierica ≥ 3 g/dl, rapporto catene leggere libere (FLC) coinvolte/non coinvolte ≥ 100, o livello di FLC coinvolte ≥ 100 mg/dl. I pazienti con MGUS possono arruolarsi.
  • Trattamento sistemico con un potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 5 emivite prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi recente significativa di sanguinamento definita come grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, a meno che non sia precipitata da un evento scatenante.

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o anomalie clinicamente significative del ritmo o della conduzione durante l'ECG di screening, tra cui:

    1. QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) > 480 msec entro 30 giorni prima dell'arruolamento; se si ritiene che il QTcF sia prolungato a causa di un fattore modificabile (ad es., anomalie farmacologiche/elettrolitiche), il QTcF può essere rivalutato
    2. Evento cardiaco grave (grado CTCAE ≥ 3) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
    3. Insufficienza cardiaca con conseguenti limitazioni durante l'attività ordinaria.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi, inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Compromissione epatica moderata o grave che soddisfa i criteri per la classe Child-Pugh B o C o epatite virale attiva.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato senza antiretrovirali o con antiretrovirali con carica virale rilevabile.
  • Quantiferon positivo (o altro test di rilascio dell'interferone gamma) durante lo screening.
  • Anamnesi nota di infezione micobatterica disseminata.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico o trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni o cinque emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Incinta, che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o che sta attualmente allattando/allattando.
  • Pazienti con qualsiasi infezione acuta attiva che richieda un trattamento antimicrobico sistemico al momento dell'arruolamento. Sono fatte eccezioni per la profilassi antibiotica o la terapia antibiotica cronica per condizioni non acute.
  • Ipersensibilità nota a pacritinib o ad uno qualsiasi dei seguenti ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, polietilenglicole e magnesio stearato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacritinib
Ricevere la somministrazione orale di pacritinib dose A per un massimo di 24 settimane.
Droga: Pacritinib
Fornito in capsule rigide.
Sperimentale: Pacritinib + placebo
Ricevere la somministrazione orale di pacritinib dose B più placebo per un massimo di 24 settimane
Droga: Pacritinib
Fornito in capsule rigide.
Droga: Placebo
Fornito in capsule rigide.
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere la somministrazione orale di placebo per un massimo di 24 settimane.
Droga: Placebo
Fornito in capsule rigide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Clinica Complessiva (OCR), definita come il raggiungimento di una Risposta Clinica o superiore in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino alla fine della Settimana 24
Differenza nella proporzione di partecipanti che raggiungono l'OCR per il confronto a coppie di pacritinib dose A vs placebo e pacritinib dose B più placebo vs placebo
fino alla fine della Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni liberi da riacutizzazioni con dose di GC <10 mg
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 24
fino alla fine della settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QOL) misurata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) in forma breve
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 24
Verranno riassunti i domini PROMIS in forma breve della fatica 4a, punteggio grezzo da 4 a 20 (punteggio T da 33,7 a 75,8). Un punteggio più alto è associato a una maggiore fatica.
fino alla fine della settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla forma breve della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 24
Verranno riepilogati i domini PROMIS in forma breve della funzione fisica 4a, punteggio grezzo da 4 a 20 (punteggio T da 22,5 a 57,0). Un punteggio più alto è associato a una migliore funzionalità fisica.
fino alla fine della settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla forma breve dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 24
Verranno riepilogati i domini in forma breve PROMIS dei disturbi del sonno 4a, punteggio grezzo da 4 a 20 (punteggio T da 32,0 a 73,3). Un punteggio più alto è associato a maggiori disturbi del sonno.
fino alla fine della settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal sondaggio in forma breve (SF) di 36 elementi
Lasso di tempo: fino alla fine della settimana 24
L’indagine SF-36 misura otto ambiti dello stato di salute; funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. I valori per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con il punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore.
fino alla fine della settimana 24
Concentrazione plasmatica media di pacritinib
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 (solo pre-dose)
Le concentrazioni plasmatiche medie (pre-dose e post-dose) saranno determinate per ciascun punto temporale di campionamento farmacocinetico.
fino alla settimana 24 (solo pre-dose)
Variazione del biomarcatore infiammatorio farmacodinamico (PD): proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
Variazione del biomarcatore infiammatorio della malattia di Parkinson: velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
Cambiamento nel biomarcatore infiammatorio della malattia di Parkinson: ferritina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
fino a 30 giorni dopo la fine del periodo di prova
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che raggiunge ciascuna categoria di Migliore Risposta (Risposta Biochimica Clinica, Risposta Clinica, Risposta Clinica Parziale, Malattia Stabile o Non Risposta).
Lasso di tempo: fino alla fine della Settimana 24
fino alla fine della Settimana 24
Miglioramento Ematologico - Eritroide
Lasso di tempo: fino alla fine della Settimana 24
Eritroide (HI-E) in qualsiasi momento tra i partecipanti con emoglobina basale <10 g/dL secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG)
fino alla fine della Settimana 24
Miglioramento Ematologico - Piastrine
Lasso di tempo: fino alla fine della Settimana 24
Piastrine (HI-P) in qualsiasi momento tra i partecipanti con conta piastrinica basale <100 × 10^9/L secondo i criteri IWG modificati
fino alla fine della Settimana 24
Variazione della QOL correlata alla salute misurata dalla risposta del Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: fino alla fine della Settimana 24
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PGIC (riportando i sintomi come "molto" o "moltissimo" migliorati).
fino alla fine della Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

PSI CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, Sobi, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC601
  • 2024-516347-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio, se applicabile, verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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