- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06783595
Mucosale veranderingen peri-implantaat in de loop van de tijd na voorlopige verwijdering van het implantaat in de esthetische zone
In het onderzoek wordt de tijdelijke volumetrische verandering onderzocht die optreedt in het tandvlees rond een implantaatkroon wanneer de kroon wordt verwijderd. De belangrijkste vraag van het onderzoek is: "hoeveel tijd moet er verstrijken voordat er een significante verandering optreedt, vooral als het nodig zou kunnen zijn om een mal te maken van het omliggende tandvlees om een nieuwe kroon te maken?"
Het gebied van de implantaatkroon wordt gedurende een periode van 15 minuten gescand met een intra-orale scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een implantaatkroon wordt verwijderd, kan het tandvlees in het gebied, meestal ondersteund door de kroon, tijdelijke veranderingen ondergaan zodra die ondersteuning weg is. Hoewel de verandering zelf tijdelijk kan zijn, kunnen sommige manieren om een definitieve kroon te maken die esthetisch aantrekkelijk zou zijn, het maken van een kopie van de tijdelijke kroon of een mal van het tandvlees rond de kroon vereisen.
Dit onderzoek omvat de verwijdering van een implantaatkroon op de plaats waar een defecte tand was verwijderd, en een tandheelkundig implantaat en een kroon werden in de extractiekoker geplaatst. Zodra de proefpersoon zich inschrijft voor het onderzoek, wordt het gebied van de implantaatkroon gescand direct na het verwijderen van de implantaatkroon, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 en 15 minuten na het verwijderen van de kroon. Om de exacte locatie van het implantaat vast te leggen, wordt er een tag op het implantaat geplaatst en wordt de tag gescand. De kroon van het onderwerp wordt ook gescand, zodat alle gegevens over elkaar heen kunnen worden gelegd om de daadwerkelijke verandering die optreedt te beoordelen. Daarna wordt de kroon opnieuw in de mond van de patiënt geplaatst, zodat het tandvlees terug kan keren naar zijn oorspronkelijke vorm.
Als de patiënt in de nabije toekomst terug kan komen voor een nieuwe kroon, wordt de patiënt gevraagd om nog een laatste scan van de mond te maken om te zien of er veranderingen in het tandvlees zijn tussen dat van de oude en de nieuwe kroon. Dit zal uitwijzen of de vorm van de kroon onder het tandvlees een effect kan hebben op hoe het tandvlees eruit zou kunnen zien.
In het onderzoek wordt onderzocht of er een onmiddellijke verandering kan optreden, en hoeveel verandering er daadwerkelijk plaatsvindt in de loop van de vijftien minuten, in welke richting deze ook plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ji Yeon Chung, DDS
- Telefoonnummer: 9095584983
- E-mail: jichung@students.llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Werving
- Loma Linda University - Center of Implant Dentistry
-
Contact:
- Center of Implant Dentistry
- Telefoonnummer: 909-558-4983
- E-mail: jichung@students.llu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt moet een onmiddellijk anterieur maxillair implantaat en een voorlopige behandeling zijn voltooid.
- De aangrenzende tand naast het implantaat moet een natuurlijke tand zijn
- De tijdelijke kroon moet minimaal 4 maanden geplaatst zijn
- De patiënt moet over een algemeen goede gezondheid beschikken, zonder significante medische voorgeschiedenis of sociale gewoonten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op het harde en zachte weefsel
- De patiënt moet over het algemeen een goede mondhygiëne hebben zonder enige voorgeschiedenis van tandvleesaandoeningen of terugtrekking van het tandvlees van andere tanden rond het betreffende gebied
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een implantaatkroon zonder tanden naast de implantaatkroon
- Patiënten met een actieve tandvleesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat mucosale volumetrische verandering
Tijdsspanne: Wissel tussen de basislijn en 15 minuten na de initiële kroonverwijdering
|
De mucosale volumetrische verandering zal een samengestelde meting zijn van het buiten- en binnengedeelte van het peri-implantaat tandvleesgebied door middel van 3D-analysesoftware.
Het 3D-beeld dat is vastgelegd via een intra-orale scan zal worden geanalyseerd gedurende het tijdsinterval vermeld in de onderzoeksbeschrijving.
Deze meting vertegenwoordigt de horizontale verandering en wordt geregistreerd in millimeters (mm).
De kritische analyse wordt geplaatst als veranderingen vanaf 0,5 mm.
Elke verandering groter dan 0,5 mm wordt als een grote hoeveelheid verandering beschouwd.
|
Wissel tussen de basislijn en 15 minuten na de initiële kroonverwijdering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale gingivale marge discrepantie
Tijdsspanne: Wissel tussen de basislijn en 15 minuten na de initiële kroonverwijdering
|
Dit is de samengestelde maat voor de coronaal-apicale verschuiving van de kroonmarge zodra de kroon is verwijderd.
Dit is de verticale verandering die plaatsvindt als je recht naar het onderwerp kijkt.
De verticale hoogte wordt gemeten vanaf de werkelijke kroonmarge tot de resulterende kroonmarge na verwijdering van de kroon, en de meting wordt geregistreerd in millimeters (mm).
Elke verandering groter dan 0,5 mm wordt als een significante verandering beschouwd.
|
Wissel tussen de basislijn en 15 minuten na de initiële kroonverwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5230566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .