Beoordeling van het aantal ontbrekende tandoppervlakken en de moleculaire bevindingen over de resultaten van vitale pulpatherapie met behulp van twee calciumsilicaatmaterialen (VPT)
2 juni 2025 bijgewerkt door: Suez Canal University
Beoordeling van het aantal ontbrekende tandoppervlakken en een nieuw biokeramisch materiaal over de resultaten van vitale pulpatherapie: een gerandomiseerde klinische studie
De huidige studie was gericht op het evalueren en vergelijken van de klinische en radiografische uitkomsten van volledige pulpotomie bij mandibulaire molaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis volgens:
A. Aantal defecten aan het tandoppervlak:
- Klasse I caviteitsdefect.
- Klasse II caviteitsdefect.
B. Gebruik van twee soorten pulpotomieverbandmaterialen:
- MTA+ (Cerkamed, Stalowa, Polen).
- Well-Root PT (Vericom, Gangwon-Do, Korea). En.,
Om deze uitkomst te correleren met de kwantificering van twee biomoleculen:
- Tumornecrosefactor-alfa (TNF-⍺).
- Matrix-metalloproteïnasen-9 (MMP-9).
Op basis van de resultaten van het huidige onderzoek werd geconcludeerd dat:
- Volledige pulpotomie met behulp van calciumsilicaatcementen (CSC's) wordt beschouwd als een conservatieve, economische en eenvoudige behandelingsoptie met een gunstige prognose voor tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- Klasse I- en klasse II-holtedefecten hebben geen nadelige invloed op de prognose van de pulpotomie, rekening houdend met een goede aseptische toestand, vergroting en goede afdichting van vulmaterialen.
- Hoewel MTA+ en Well-Root PT vergelijkbare resultaten opleverden voor pulpotomie in termen van succespercentages. Well-root PT is gemakkelijker te hanteren in vergelijking met MTA+ en heeft geen verkleuringseffect, wat wordt beschouwd als een van de nadelen van MTA+.
- Noch de preoperatieve pijn, noch de intraoperatieve bloedingstijd binnen 10 minuten hadden invloed op de uitkomst van de pulpotomie.
- De concentratie van TNF-α- en MMP-9-biomarkers heeft een directe invloed op de uitkomst van pulpotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie adresseert een belangrijke leemte in het onderzoek, aangezien de impact van de caviteitsconfiguratie op de uitkomsten van volledige pulpotomie nog niet goed is onderzocht.
Het vergelijken van Klasse I- en Klasse II-caviteitsdefecten in deze context kan waardevolle inzichten opleveren, vooral gezien de verschillen in structurele integriteit, bacteriële infiltratierisico's en restauratieve uitdagingen die met deze defecten gepaard gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandibulaire molaren met tekenen en symptomen van symptomatische onomkeerbare pulpitis zonder radiografisch bewijs van apicale parodontitis.
- Leeftijdscategorie 21-45 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Geen handicaps.
- Klasse I en/of klasse II caviteitsdefecten.
- Tanden laten een positieve reactie op koude tests zien.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van open toppen.
- Niet-herstelbare tanden.
- Tanden waarbij de pulpale bloedingstijd meer dan 10 minuten bedraagt.
- Aanwezigheid van grote carieuze laesies die de wortel naderen.
- Aanwezigheid van verkalking of resorptie.
- Parodontaal aangetaste tanden.
- Patiënten die binnen één week vóór de behandeling antibiotica gebruiken.
- Patiënten gebruikten pijnstillers binnen 24 uur vóór de behandeling.
- Systemisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A. Aantal defecten aan het tandoppervlak: • Klasse I caviteitsdefect. • Klasse II caviteitsdefect.
De geselecteerde patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van het aantal defecten aan het tandoppervlak (n=30) (30 met klasse I en 30 met klasse II caviteitsdefecten)
|
Toegang tot tandpulpkamer onder aseptische conditie, verzamel bloedmonster met behulp van een micropipet voor Eliza -test, stop bloedingen met natriumhypochloriet 2,5%, pulpotomie -verbandmateriaal boven pulpstomp en uiteindelijke herstel met ontslag gemodificeerd glas ionomeer en composiet berust.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: materialen voor pulpotomieverband: • MTA+ (Cerkamed, Polen). • Well-Root (Vericom, Korea).
Elke groep werd met behulp van Microsoft Excel willekeurig verder onderverdeeld in twee subgroepen op basis van de verbandmaterialen, zonder de patiënten te informeren welk type materiaal werd gebruikt (n=15).
|
Toegang tot tandpulpkamer onder aseptische conditie, verzamel bloedmonster met behulp van een micropipet voor Eliza -test, stop bloedingen met natriumhypochloriet 2,5%, pulpotomie -verbandmateriaal boven pulpstomp en uiteindelijke herstel met ontslag gemodificeerd glas ionomeer en composiet berust.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes/mislukking
Tijdsspanne: Patiënten waren gepland voor vervolgafspraken (een week, 3, 6 en 12 maanden)
|
De behandeling werd volgens Zanini et al. als succesvol (genezen) beschouwd. (2016) op basis van de volgende criteria: (Klinisch) afwezigheid van tekenen en symptomen van pulpapathose, geen voorgeschiedenis van spontane pijn of ongemak bij het kauwen, geen gevoeligheid voor percussie/palpatie, geen zwelling van zacht weefsel, fistel of abnormale mobiliteit. (Radiografisch) afwezigheid van periapicale verdunning (normale breedte van de parodontale ligamentruimte en normaal uiterlijk van de lamina dura), interne of externe resorptie en afwezigheid van wortelkanaalverkalking |
Patiënten waren gepland voor vervolgafspraken (een week, 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: elke 24 uur 's avonds gedurende 7 dagen
|
Voorbehandeling, de patiënten kregen de opdracht om een visuele analoge schaal VA's in te vullen om hun pijnscore te bepalen.
Postoperatieve pijn werd om de 24 uur 's avonds gedurende 7 dagen door de patiënt vastgelegd.
De VAS omvatte scores van 0 tot 10, die verder werden gecategoriseerd als geen pijn (0), mild (1-3), matig (4-6), ernstig (7-9) of ernstig ondraaglijk (10).
|
elke 24 uur 's avonds gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dalia Mukhtar Fayyad, Professor of endodontics, Suez Canal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (528/2022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .