- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787742
Avaliação do número de superfícies dentárias perdidas e das descobertas moleculares sobre os resultados da terapia pulpar vital usando dois materiais de silicato de cálcio (VPT)
Avaliação do número de superfícies dentárias perdidas e um novo material biocerâmico nos resultados da terapia pulpar vital: um estudo clínico randomizado
O presente estudo teve como objetivo avaliar e comparar os resultados clínicos e radiográficos da pulpotomia completa em dentes molares inferiores com pulpite irreversível sintomática de acordo com:
A. Número de defeitos nas superfícies dentárias:
- Defeito cavitário Classe I.
- Defeito cavitário Classe II.
B. Usando dois tipos de materiais de curativo para pulpotomia:
- MTA+ (Cerkamed, Stalowa, Polônia).
- Well-Root PT (Vericom, Gangwon-Do, Coreia). E.,
Para correlacionar este resultado com a quantificação de duas biomoléculas:
- Fator de necrose tumoral alfa (TNF-⍺).
- Metaloproteinases de matriz-9 (MMP-9).
Com base nos resultados do presente estudo, concluiu-se que:
- A pulpotomia completa com cimento de silicato de cálcio (CSC) é considerada uma opção de tratamento conservadora, econômica e simples, com prognóstico favorável para dentes com pulpite irreversível sintomática.
- Os defeitos cavitários de classe I e classe II não afetam negativamente o prognóstico da pulpotomia, levando em consideração a boa condição asséptica, a ampliação e a vedação adequada dos materiais obturadores.
- Embora o MTA+ e o Well-Root PT tenham produzido resultados semelhantes para a pulpotomia em termos de taxas de sucesso. O PT de boa raiz é mais fácil de manusear em comparação com o MTA+ e não tem efeito de descoloração, o que é considerado uma das desvantagens associadas ao MTA+.
- Nem a dor pré-operatória nem o tempo de sangramento intraoperatório em 10 minutos influenciaram o resultado da pulpotomia.
- A concentração dos biomarcadores TNF-α e MMP-9 impactam diretamente no resultado da pulpotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dentes molares inferiores com sinais e sintomas de pulpite irreversível sintomática sem evidência radiográfica de periodontite apical.
- Faixa etária de 21 a 45 anos.
- Homens ou mulheres.
- Sem deficiência.
- Defeitos cavitários de classe I e/ou classe II.
- Os dentes revelam resposta positiva aos testes de frio.
Critérios de exclusão:
- Presença de ápices abertos.
- Dentes não restauráveis.
- Dentes em que o tempo de sangramento pulpar é superior a 10 minutos.
- Presença de grandes lesões cariosas próximas à raiz.
- Presença de calcificação ou reabsorção.
- Dentes afetados periodontalmente.
- Pacientes que estão tomando antibióticos uma semana antes do tratamento.
- Os pacientes consumiram analgésicos 24 horas antes do tratamento.
- Pacientes sistemicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A. Número de defeitos nas superfícies dentárias: • Defeito cavitário Classe I. • Defeito cavitário Classe II.
Os pacientes selecionados foram divididos em dois grupos de acordo com o número de defeitos nas superfícies dentárias (n=30) (30 com defeitos cavitários classe I e 30 com defeitos cavitários classe II).
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Acesso à câmara de celulose dental sob condição asséptica, colete amostra de sangue usando uma micropipeta para teste de eliza, pare de sangramento usando hipoclorito de sódio 2,5%, material de curativo de pulpotomia sobre tocos de polpa e restauração final com ionômero de vidro modificado de resignação e resignado composto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: materiais de curativo para pulpotomia: • MTA+ (Cerkamed, Polônia). • Well-Root (Vericom, Coreia).
Cada grupo foi subdividido aleatoriamente através do Microsoft Excel em dois subgrupos de acordo com os materiais do curativo, sem informar aos pacientes qual tipo de material foi utilizado (n=15).
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Acesso à câmara de celulose dental sob condição asséptica, colete amostra de sangue usando uma micropipeta para teste de eliza, pare de sangramento usando hipoclorito de sódio 2,5%, material de curativo de pulpotomia sobre tocos de polpa e restauração final com ionômero de vidro modificado de resignação e resignado composto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso/fracasso
Prazo: Os pacientes foram agendados para consultas de acompanhamento (uma semana, 3, 6 e 12 meses)
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O tratamento foi considerado bem-sucedido (cicatrizado) segundo Zanini et al. (2016) com base nos seguintes critérios: (Clinicamente) ausência de sinais e sintomas de patologia pulpar, sem história de dor espontânea ou desconforto na mastigação, sem sensibilidade à percussão/palpação, sem inchaço dos tecidos moles, fístula ou mobilidade anormal. (Radiograficamente) ausência de rarefação periapical (largura normal do espaço do ligamento periodontal e aparência normal da lâmina dura), reabsorção interna ou externa e ausência de calcificação do canal radicular |
Os pacientes foram agendados para consultas de acompanhamento (uma semana, 3, 6 e 12 meses)
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Avaliação da dor
Prazo: a cada 24 horas à noite por 7 dias
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Pré-tratamento, os pacientes foram instruídos sobre como preencher um VAS de escala analógica visual para determinar seu escore de dor.
A dor pós -operatória foi registrada pelo paciente a cada 24 horas à noite por 7 dias.
Os VAs incluíram escores de 0 a 10, que foram categorizados ainda mais como dor (0), leve (1-3), moderada (4-6), grave (7-9) ou intolerável grave (10).
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a cada 24 horas à noite por 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dalia Mukhtar Fayyad, Professor of endodontics, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (528/2022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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