- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787742
Evaluación del número de superficies dentales faltantes y los hallazgos moleculares sobre los resultados de la terapia de la pulpa vital utilizando dos materiales de silicato de calcio (VPT)
Evaluación del número de superficies dentales faltantes y un nuevo material biocerámico sobre los resultados de la terapia pulpar vital: un estudio clínico aleatorizado
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos y radiográficos de la pulpotomía completa en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática de acuerdo con:
A. Número de defectos en la superficie del diente:
- Defecto de cavidad clase I.
- Defecto de cavidad clase II.
B. Usar dos tipos de materiales de apósito para pulpotomía:
- MTA+ (Cerkamed, Stalowa, Polonia).
- Well-Root PT (Vericom, Gangwon-Do, Corea). Y.,
Correlacionar este resultado con la cuantificación de dos biomoléculas:
- Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-⍺).
- Metaloproteinasas de matriz-9 (MMP-9).
Con base en los resultados del presente estudio, se concluyó que:
- La pulpotomía completa utilizando cementos de silicato de calcio (CSC) se considera una opción de tratamiento conservadora, económica y sencilla con un pronóstico favorable para los dientes con pulpitis irreversible sintomática.
- Los defectos de la cavidad de clase I y clase II no afectan negativamente el pronóstico de la pulpotomía teniendo en cuenta la buena condición aséptica, la magnificación y el sellado adecuado de los materiales de obturación.
- Aunque MTA+ y Well-Root PT produjeron resultados similares para la pulpotomía en términos de tasas de éxito. El PT de raíz profunda es más fácil de manejar en comparación con el MTA+ y no tiene un efecto de decoloración, lo que se considera uno de los inconvenientes asociados con el MTA+.
- Ni el dolor preoperatorio ni el tiempo de sangrado intraoperatorio dentro de los 10 minutos influyeron en el resultado de la pulpotomía.
- La concentración de biomarcadores TNF-α y MMP-9 impacta directamente el resultado de la pulpotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares mandibulares con signos y síntomas de pulpitis irreversible sintomática sin evidencia radiográfica de periodontitis apical.
- Rango de edad de 21 a 45 años.
- Machos o hembras.
- Sin discapacidades.
- Defectos de cavidad clase I y/o clase II.
- Los dientes revelan una respuesta positiva a las pruebas de frío.
Criterios de exclusión:
- Presencia de ápices abiertos.
- Dientes no restaurables.
- Dientes en los que el tiempo de sangrado pulpar es superior a 10 minutos.
- Presencia de grandes lesiones cariosas acercándose a la raíz.
- Presencia de calcificación o reabsorción.
- Dientes afectados periodontalmente.
- Pacientes que estén tomando antibióticos una semana antes del tratamiento.
- Los pacientes consumieron analgésicos dentro de las 24 horas previas al tratamiento.
- Pacientes sistémicamente comprometidos.
- Hembras preñadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A. Número de defectos en la superficie del diente: • Defecto de caries Clase I. • Defecto de cavidad clase II.
Los pacientes seleccionados se dividieron en dos grupos según el número de defectos de la superficie dental (n=30) (30 con defectos de cavidad clase I y 30 con defectos de cavidad clase II).
|
Acceso a la cámara de pulpa dental en una condición aséptica, recolecte una muestra de sangre usando una micropipeta para la prueba de Eliza, detenga el sangrado con hipoclorito de sodio al 2.5%, material de aderezo de pulpotomía sobre el tocón de la pulpa y la restauración final con ionómero de vidrio modificado y renuncia compuesta
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: materiales de apósito para pulpotomía: • MTA+ (Cerkamed, Polonia). • Well-Root (Vericom, Corea).
Cada grupo se subdividió aleatoriamente utilizando Microsoft Excel en dos subgrupos según los materiales del apósito, sin informar a los pacientes qué tipo de material se utilizó (n = 15).
|
Acceso a la cámara de pulpa dental en una condición aséptica, recolecte una muestra de sangre usando una micropipeta para la prueba de Eliza, detenga el sangrado con hipoclorito de sodio al 2.5%, material de aderezo de pulpotomía sobre el tocón de la pulpa y la restauración final con ionómero de vidrio modificado y renuncia compuesta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito/fracaso
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron programados para citas de seguimiento (una semana, 3, 6 y 12 meses)
|
El tratamiento se consideró exitoso (curado) según Zanini et al. (2016) basándose en los siguientes criterios: (Clínicamente) ausencia de signos y síntomas de patología pulpar, sin antecedentes de dolor espontáneo o malestar al masticar, sin sensibilidad a la percusión/palpación, sin hinchazón de los tejidos blandos, fístula o movilidad anormal. (Radiográficamente) ausencia de rarefacción periapical (ancho normal del espacio del ligamento periodontal y apariencia normal de la lámina dura), reabsorción interna o externa y ausencia de calcificación del conducto radicular. |
Los pacientes fueron programados para citas de seguimiento (una semana, 3, 6 y 12 meses)
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cada 24 horas de la noche durante 7 días
|
El tratamiento previo, los pacientes recibieron instrucciones sobre cómo completar una escala analógica visual VAS para determinar su puntaje de dolor.
El paciente registró el dolor postoperatorio cada 24 horas de la noche durante 7 días.
El VAS incluyó puntajes de 0 a 10, que se clasificaron adicionalmente como dolor (0), leve (1-3), moderado (4-6), severo (7-9) o intolerable severo (10).
|
Cada 24 horas de la noche durante 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dalia Mukhtar Fayyad, Professor of endodontics, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (528/2022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .