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Valutazione del numero di superfici dentali mancanti e risultati molecolari sui risultati della terapia della polpa vitale utilizzando due materiali di silicato di calcio (VPT)

2 giugno 2025 aggiornato da: Suez Canal University

Valutazione del numero di superfici dentali mancanti e di un nuovo materiale bioceramico sui risultati della terapia con polpa vitale: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio mirava a valutare e confrontare i risultati clinici e radiografici della pulpotomia completa nei denti molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica secondo:

A. Numero di difetti della superficie del dente:

  • Difetto della cavità di I classe.
  • Difetto della cavità di II classe.

B. Utilizzo di due tipi di materiali per medicazione per pulpotomia:

  • MTA+ (Cerkamed, Stalowa, Polonia).
  • Well-Root PT (Vericom, Gangwon-Do, Corea). E.,

Per correlare questo risultato alla quantificazione di due biomolecole:

  • Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-⍺).
  • Metalloproteinasi della matrice-9 (MMP-9).

Sulla base dei risultati del presente studio, si è concluso che:

  1. La pulpotomia completa utilizzando cementi al silicato di calcio (CSC) è considerata un'opzione di trattamento conservativa, economica e semplice con una prognosi favorevole per i denti con pulpite irreversibile sintomatica.
  2. I difetti della cavità di classe I e II non influiscono negativamente sulla prognosi della pulpotomia prendendo in considerazione le buone condizioni asettiche, l'ingrandimento e il corretto sigillo dei materiali di otturazione.
  3. Sebbene MTA+ e Well-Root PT abbiano prodotto risultati simili per la pulpotomia in termini di tassi di successo. Well-root PT è più facile da maneggiare rispetto a MTA+ e non ha l'effetto scolorimento che è considerato uno degli svantaggi associati a MTA+.
  4. Né il dolore preoperatorio né il tempo di sanguinamento intraoperatorio entro 10 minuti hanno influenzato l’esito della pulpotomia.
  5. La concentrazione dei biomarcatori TNF-α e MMP-9 influisce direttamente sull’esito della pulpotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio affronta un’importante lacuna nella ricerca, poiché l’impatto della configurazione della cavità sui risultati della pulpotomia completa non è stato ben esplorato. Il confronto dei difetti della cavità di Classe I e di Classe II in questo contesto può fornire informazioni preziose, soprattutto considerando le differenze nell’integrità strutturale, i rischi di infiltrazione batterica e le sfide riparative associate a questi difetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Denti molari mandibolari con segni e sintomi di pulpite irreversibile sintomatica senza evidenza radiografica di parodontite apicale.
  • Fascia d'età 21-45 anni.
  • Maschi o femmine.
  • Nessuna disabilità.
  • Difetti della cavità di classe I e/o di classe II.
  • I denti rivelano una risposta positiva ai test del freddo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apici aperti.
  • Denti non restaurabili.
  • Denti in cui il tempo di sanguinamento pulpare è superiore a 10 minuti.
  • Presenza di grandi lesioni cariose in avvicinamento alla radice.
  • Presenza di calcificazioni o riassorbimenti.
  • Denti colpiti dal parodonto.
  • Pazienti che assumono antibiotici entro una settimana prima del trattamento.
  • I pazienti hanno consumato l'assunzione di analgesici entro 24 ore prima del trattamento.
  • Pazienti sistemicamente compromessi.
  • Femmine incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. Numero di difetti della superficie del dente: • Difetto della cavità di classe I. • Difetto della cavità di classe II.
I pazienti selezionati sono stati divisi in due gruppi in base al numero di difetti della superficie dentale (n=30) (30 con difetti della cavità di classe I e 30 con difetti della cavità di classe II).
Procedura: Pulpotomia piena
Accesso alla camera della polpa dentale in condizioni asettiche, raccogliere campione di sangue usando una micropipetta per il test Eliza, bloccare il sanguinamento mediante ipoclorito di sodio 2,5%, materiale di medicazione della polpotomia sul moncone della polpa e ripristino finale con ionomero di vetro modificato e rassegnati a dimissione e composito
Altri nomi:
  • Emostasi
  • raccolta campioni di sangue polpa
  • Materiali di medicazione della polpotomia
  • restauro finale
Comparatore attivo: materiali per medicazioni per pulpotomia: • MTA+ (Cerkamed, Polonia). • Well-Root (Vericom, Corea).
Ciascun gruppo è stato ulteriormente suddiviso in modo casuale utilizzando Microsoft Excel in due sottogruppi in base ai materiali della medicazione, senza informare i pazienti sul tipo di materiale utilizzato (n=15).
Procedura: Pulpotomia piena
Accesso alla camera della polpa dentale in condizioni asettiche, raccogliere campione di sangue usando una micropipetta per il test Eliza, bloccare il sanguinamento mediante ipoclorito di sodio 2,5%, materiale di medicazione della polpotomia sul moncone della polpa e ripristino finale con ionomero di vetro modificato e rassegnati a dimissione e composito
Altri nomi:
  • Emostasi
  • raccolta campioni di sangue polpa
  • Materiali di medicazione della polpotomia
  • restauro finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo/fallimento
Lasso di tempo: Ai pazienti sono stati programmati appuntamenti di follow-up (una settimana, 3, 6 e 12 mesi)

Il trattamento è stato considerato riuscito (guarigione) secondo Zanini et al. (2016) sulla base dei seguenti criteri:

(Clinicamente) assenza di segni e sintomi di patologia pulpare, nessuna storia di dolore spontaneo o fastidio alla masticazione, nessuna dolorabilità alla percussione/palpazione, nessun gonfiore dei tessuti molli, fistola o mobilità anormale. (Radiograficamente) assenza di rarefazione periapicale (normale larghezza dello spazio del legamento parodontale e normale aspetto della lamina dura), riassorbimento interno o esterno e assenza di calcificazione del canale radicolare
Ai pazienti sono stati programmati appuntamenti di follow-up (una settimana, 3, 6 e 12 mesi)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ogni 24 ore di sera per 7 giorni
Pretrattamento, ai pazienti è stato istruito su come compilare una VAS Visual Analog Scale per determinare il loro punteggio del dolore. Il dolore postoperatorio è stato registrato dal paziente ogni 24 ore di sera per 7 giorni. Il VAS includeva punteggi da 0 a 10, che erano ulteriormente classificati come senza dolore (0), lieve (1-3), moderato (4-6), grave (7-9) o intollerabile grave (10).
Ogni 24 ore di sera per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dalia Mukhtar Fayyad, Professor of endodontics, Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (528/2022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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