Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van preoperatieve arteriografie om de Adamkiewicz-slagader te identificeren vóór de operatie voor basi-thoracale neuroblastische tumoren (AKA-NBL)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuroblastische tumoren (NBT's) ontwikkelen zich uit neurale crestcellen die aanleiding geven tot het sympathische zenuwstelsel. Ze omvatten neuroblastomen, ganglioneuroblastomen en ganglioneuromen. Ze vertegenwoordigen ongeveer 10% van vaste tumoren bij kinderen jonger dan 15 jaar. In 15 tot 20% van de gevallen bevinden NBT's zich in het thoracale gebied. Deze paravertebrale tumoren hebben een extracanale component en sommige hebben ook een intraspinale component (halter tumoren) die compressie van het ruggenmerg kan veroorzaken. Chirurgie voor deze tumoren stelt de patiënt ook bloot aan neurologische complicaties. In de thorax kan de basi-thoracale locatie (T9-T12) met name het risico lopen vanwege de aanwezigheid van de slagader van Adamkiewicz (AKA), die bloed aan het ruggenmerg levert; Schade aan deze slagader kan leiden tot ischemie van het ruggenmerg. Om dit scenario te voorkomen, raden sommige teams aan om ruggenmergarteriografie uit te voeren om aka te identificeren. Veel centra voeren echter geen arteriografie uit en melden geen meer postoperatieve complicaties.

Momenteel is er geen consensus over de indicaties voor het uitvoeren van preoperatieve spinale arteriografie bij patiënten die een operatie ondergaan voor basi-thoracale NBT.

Deze studie evalueert de praktijk in Frankrijk van preoperatieve arteriografie om de AKA te identificeren bij patiënten die een operatie ondergaan voor basi-thoracale neuroblastische tumoren en analyseert de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuroblastische tumoren (NBT's) ontwikkelen zich uit neurale crestcellen die aanleiding geven tot het sympathische zenuwstelsel. Ze omvatten neuroblastomen, ganglioneuroblastomen en ganglioneuromen. Ze vertegenwoordigen ongeveer 10% van vaste tumoren bij kinderen jonger dan 15 jaar. In 15 tot 20% van de gevallen bevinden NBT's zich in het thoracale gebied. Deze paravertebrale tumoren hebben een extracanale component en sommige hebben ook een intraspinale component (halter tumoren) die compressie van het ruggenmerg kan veroorzaken. Chirurgie voor deze tumoren stelt de patiënt ook bloot aan neurologische complicaties. In de thorax kan de basi-thoracale locatie (T9-T12) met name het risico lopen vanwege de aanwezigheid van de slagader van Adamkiewicz (AKA), die bloed aan het ruggenmerg levert; Schade aan deze slagader kan leiden tot ischemie van het ruggenmerg. Om dit scenario te voorkomen, raden sommige teams aan om ruggenmergarteriografie uit te voeren om aka te identificeren. Veel centra voeren echter geen arteriografie uit en melden geen meer postoperatieve complicaties.

Momenteel is er geen consensus over de indicaties voor het uitvoeren van preoperatieve spinale arteriografie bij patiënten die een operatie ondergaan voor basi-thoracale NBT.

Deze studie evalueert de praktijk in Frankrijk van preoperatieve arteriografie om de AKA te identificeren bij patiënten die een operatie ondergaan voor basi-thoracale neuroblastische tumoren en analyseert de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties bij deze patiënten.

Het lijkt erop dat in Frankrijk, in tegenstelling tot andere Europese locaties, er geen systematische zoektocht is naar de slagader van Adamkiewicz vóór de operatie voor neuroblastische tumoren in de meeste pediatrische chirurgie -afdelingen. Het lijkt er niet op dat dit verantwoordelijk is voor postoperatieve neurologische complicaties, maar deze beoordeling is nooit uitgevoerd.

De hypothese van de studie is dat de neurologische complicaties die postoperatief worden waargenomen, te wijten zijn aan zenuwworteloperatie of aan ruggenmergletsel door direct trauma door de foramens, maar niet aan ruggenmerg ischemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Besançon, Frankrijk, 25000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de Marseille
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54100
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU Nice
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35203 CEDEX 2
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97405
      • Strasbourg, Frankrijk, 671091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 cedex 9
      • Tours, Frankrijk, 37000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan voor een neuroblastische tumor op een afdeling pediatrische chirurgie in Frankrijk tussen 2005 en 2024 en voldeden aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een operatie ondergaan voor een neuroblastische tumor (neuroblastoom, ganglioneuroblastoom, ganglioneuroma)
  2. Basithoracale locatie tussen T8 en L1
  3. Met of zonder intraspinale component
  4. Behandeld in een afdeling pediatrische chirurgie in Frankrijk
  5. Tussen 2005 en 2024
  6. Volwassen patiënten of houders van ouderlijk gezag van kleine patiënten die zijn geïnformeerd en niet tegen het gebruik van gegevens voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Postoperatieve follow-up van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten
Patiënten die een operatie ondergaan voor een neuroblastische tumor (neuroblastoom, ganglioneuroblastoom) met basi-thoracale locatie tussen T8 en L1, met of zonder intraspinale component en behandeld in een afdeling pediatrische chirurgie in Frankrijk tussen 2005 en 2024.
Ander: Het verzamelen van gegevens uit het medische dossier van de patiënt.
Het verzamelen van gegevens uit het medische dossier van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van neurologische complicaties secundair aan ischemie van ruggenmerg
Tijdsspanne: 2005 tot 2024
Beoordeling van postoperatieve neurologische complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan voor basi-thoracale NBT, met of zonder pre-operatieve ruggenmerg arteriografie.
2005 tot 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van patiënten die een operatie ondergaan voor basithoracale neuroblastische tumor
Tijdsspanne: 2005 tot 2024
Beschrijf de demografische kenmerken van patiënten die een operatie ondergaan voor basithoracale neuroblastische tumor.
2005 tot 2024
Uitkomst van patiënten die een operatie ondergaan voor basithoracale neuroblastische tumor
Tijdsspanne: 2005 tot 2024
Beschrijf de algehele overleving en recidiefvrije overleving.
2005 tot 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianna MD Cornet, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Sabine MD, PhD Sarnacki, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP241337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren