- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06814899
Gebruik van fosfomycine bij de behandeling van bacteriële infecties (FOSFOREAL LIFE)
Gebruik van fosfomycine bij de behandeling van bacteriële infecties: "real-life" studie aan de Asst of Lecco
Fosfomycine is een antibioticum dat sinds 1969 is ontdekt. Disatrium fosfomycine, voor intraveneus gebruik (C3H5NA2O4P) is een bactericide antibioticum, beschikbaar in Italië sinds 2019 (AIFA -goedkeuring). Het werkt door het enzym UDP-N-acetylglucosamine enolpyruvil-transferase te blokkeren, de synthese van peptidoglycan te remmen. Het bindt slecht aan plasma -eiwitten en is zeer goed verdeeld in verschillende weefsels, zoals: ogen, botten, huid en onderhuids weefsel, spieren, longen, prostaat, gal en ontstoken meningen. Het heeft ook een sterke anti-biofilm-activiteit.
Fosfomycine is actief tegen gram-positieve bacteriën (Staphylococci, Streptococci, enterokokken, inclusief MRSA en VRE) en gram-negatieve bacteriën (Enterobacterales, Haemophilus influenzae, proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa, inclusief mdr strains) en tegen moeilijke trappen Als Serratia Marcescens, stenotrophomonas maltophilia, bacteroides spp en intracellulaire bacteriën zoals chlamydia en mycoplasma. Het heeft geen activiteit tegen Acinetobacter spp, Peptococcus spp. en Peptostreptococcus spp, Burkholderia Cepacia en Mycobacterium tuberculosis.
IV fosfomycine wordt goedgekeurd voor de behandeling van osteomyelitis, gecompliceerde urineweginfecties, longontsteking, inclusief door het ziekenhuis verworven en ventilator-geassocieerde pneumonie, gecompliceerde huid- en zachte weefselinfecties, bacteriële meningitis en gecompliceerde bacteremen.
In dit retrospectieve onderzoek willen de onderzoekers de medische gegevens van alle patiënten die zijn opgenomen in de ASST van LECCO analyseren van 01/04/2020 tot 31/12/2023 behandeld met fosfomycine IV om verschillende klinische resultaten te evalueren, gezien de recente introductie bij de recente introductie bij Asst Lecco
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefania Piconi, MD
- Telefoonnummer: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Pontiggia, MS
- Telefoonnummer: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
Studie Locaties
-
-
-
Lecco, Italië, 23900
- Werving
- Stefania Piconi
-
Contact:
- Stefania Piconi, MD
- Telefoonnummer: +390341489890
- E-mail: s.piconi@asst-lecco.it
-
Contact:
- Silvia Pontiggia, MS
- Telefoonnummer: +390341253678
- E-mail: s.pontiggia@asst-lecco.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar;
- Patiënten in het ziekenhuis opgenomen in A. Manzoni Lecco tussen april 2020 en december 2023;
- Patiënten behandeld met IV -fosfomycine als monotherapie of in combinatie met andere antibiotica gedurende ten minste 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die fosfomycine IV ontvingen voor minder dan 72 uur voor welke oorzaak dan ook (overlijden, bijwerkingen, klinische beslissing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische uitkomst van alle patiënten behandeld met IV fosfomycine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de klinische uitkomst van alle patiënten behandeld met IV fosfomycine bedoeld als negatieve kweektests en resolutie van klinische symptomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOSFOREAL LIFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .